Prova filtrata per Amlodipine Non-responder
24 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Dimostrare che una combinazione a dose fissa di telmisartan 40 mg più amlodipina 5 mg è superiore alla sola amlodipina 5 mg nei pazienti con ipertensione essenziale e non adeguatamente controllati con amlodipina 5 mg in monoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
531
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Azumino, Nagano, Giappone
- 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Higashiosaka, Osaka, Giappone
- 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
- 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kashihara, Osaka, Giappone
- 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kitaazumi-gun, Nagano, Giappone
- 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiyose, Tokyo, Giappone
- 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Giappone
- 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komoro, Nagano, Giappone
- 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koriyama, Fukushima, Giappone
- 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koriyama, Fukushima, Giappone
- 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koriyama, Fukushima, Giappone
- 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koshigaya, Saitama,, Giappone
- 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koto-ku, Tokyo, Giappone
- 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Matsudo, Chiba, Giappone
- 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mito, Ibaraki, Giappone
- 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Giappone
- 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Okayama, Okayama,, Giappone
- 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka, Giappone
- 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saitama, Saitama, Giappone
- 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sendai, Miyagi, Giappone
- 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sendai, Miyagi, Giappone
- 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sendai, Miyagi, Giappone
- 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shimoina-gun, Nagano, Giappone
- 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
- 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjyuku-ku,Tokyo, Giappone
- 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shizuoka, Shizuoka, Giappone
- 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka,, Giappone
- 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takamatsu, Kagawa, Giappone
- 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takamatsu, Kagawa, Giappone
- 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takamatsu, Kagawa, Giappone
- 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takaoka, Toyama, Giappone
- 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takaoka,Toyama, Giappone
- 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
- 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ipertesi essenziali che soddisfano tutti i seguenti criteri;
- Maschio o femmina
- Età > 20 anni
- Ambulatoriale
- Pazienti che sono in grado di interrompere l'attuale terapia antipertensiva alla Visita 1 se assumono farmaci antipertensivi
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto in conformità con le leggi e le linee guida correlate come la buona pratica clinica (GCP) e la legge sugli affari farmaceutici.
Criteri di esclusione:
- Prendendo quattro o più farmaci antipertensivi
- Ipertensione secondaria
- Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (DBP) > 114 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SBP) > 200 mmHg alla Visita 1, 2, 3 o 4, o pressione diastolica media in posizione seduta < 90 mmHg alla Visita 3.
- Tachicardia ventricolare sostenuta o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di infarto del miocardio o cardiochirurgia negli ultimi 6 mesi
- Storia di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi 3 mesi
- Storia di angina instabile negli ultimi 3 mesi
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
- Storia di improvvisa esacerbazione della funzione renale con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o pazienti con post-trapianto renale o post-nefrectomia
- Sintomi caratteristici sperimentati di angioedema durante il trattamento con ARB o ACE-inibitori
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o ipersensibilità nota ai farmaci derivati dalla diidropiridina
- Disfunzione epatica e/o renale
- Atresia biliare diagnosticata o colestasi
- Iperkaliemia
- Disidratazione
- Carenza di sodio
- Somministrazione cronica di alte dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei acidi (FANS)
- Pazienti che non possono passare alla somministrazione e al dosaggio limitati durante il periodo di studio
Donne in pre-menopausa che soddisfano uno dei seguenti 1 - 3:
- Incinta o possibilmente incinta (1)
- Infermieristica (2)
- Desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio (3)
- Dipendenza da droghe o alcol
- Complicanza di tumore maligno o di una malattia che richiede immunosoppressori
- Conformità < 80% o > 120% durante il periodo di rodaggio
- Ricezione di qualsiasi terapia sperimentale entro 3 mesi
- Giudicato inappropriato dall'investigatore o dal sub-investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dal basale di riferimento della pressione arteriosa diastolica media da seduti al minimo (24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La media del valore di variazione era la media dei minimi quadrati calcolata mediante l'analisi della covarianza con il trattamento e il centro del fattore e la linea di base della covariata.
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dal basale di riferimento della pressione arteriosa sistolica media da seduti al minimo (24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La media del valore di variazione era la media dei minimi quadrati calcolata mediante l'analisi della covarianza con il trattamento e il centro del fattore e la linea di base della covariata.
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Basale e 8 settimane
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Percentuale di pazienti con pressione arteriosa diastolica bassa da seduti inferiore a 90 mmHg a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pressione arteriosa diastolica da seduti definita come pressione arteriosa in posizione seduta entro e non oltre 24 ore dall'ultima assunzione
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8 settimane
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Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica bassa da seduti inferiore a 140 mmHg a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pressione arteriosa sistolica da seduti definita come pressione arteriosa in posizione seduta entro e non oltre 24 ore dall'ultima assunzione
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8 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata alla pressione arteriosa diastolica bassa da seduti a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Una risposta adeguata ha definito che la pressione arteriosa diastolica minima da seduti era <90 mmHg o diminuita rispetto al basale di riferimento di >=10 mmHg a 8 settimane
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8 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata alla pressione arteriosa sistolica bassa da seduti a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Una risposta adeguata ha definito che la pressione arteriosa sistolica minima in posizione seduta era <140 mmHg o diminuita rispetto al basale di riferimento di >=20 mmHg a 8 settimane (0% al basale)
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8 settimane
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Percentuale di pazienti con pressione arteriosa ottimale, normale o normale elevata a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La pressione arteriosa ottimale, normale, alta normale è stata definita come segue:
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8 settimane
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Anomalie clinicamente rilevanti per chimica del sangue, frequenza cardiaca, parametri di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Prima somministrazione del trattamento randomizzato a 24 ore dopo l'ultima dose del trattamento randomizzato
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Anomalie clinicamente rilevanti per la chimica del sangue, la frequenza cardiaca, i parametri di laboratorio e l'ECG.
Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
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Prima somministrazione del trattamento randomizzato a 24 ore dopo l'ultima dose del trattamento randomizzato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartan
- Combinazione di telmisartan amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1235.13
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