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Gefilterte Studie für Amlodipin Non-Responder

24. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Nachweis, dass eine Fixdosiskombination aus 40 mg Telmisartan plus Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg allein bei Patienten mit essentieller Hypertonie überlegen ist, die mit Amlodipin 5 mg als Monotherapie unzureichend eingestellt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Azumino, Nagano, Japan
        • 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashihara, Osaka, Japan
        • 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
        • 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komoro, Nagano, Japan
        • 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama,, Japan
        • 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama,, Japan
        • 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japan
        • 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimoina-gun, Nagano, Japan
        • 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japan
        • 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka,Toyama, Japan
        • 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit essentieller Hypertonie, die alle der folgenden Kriterien erfüllen;
  2. Männlich oder weiblich
  3. Alter > 20 Jahre
  4. Ambulant
  5. Patienten, die in der Lage sind, die aktuelle blutdrucksenkende Therapie bei Besuch 1 zu beenden, wenn sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  6. Patienten mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den entsprechenden Gesetzen und Richtlinien wie Good Clinical Practice (GCP) und dem Pharmaceutical Affairs Law abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von vier oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten
  2. Sekundäre Hypertonie
  3. Mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen > 114 mmHg und/oder mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen > 200 mmHg bei Visite 1, 2, 3 oder 4 oder mittlerer DBP im Sitzen < 90 mmHg bei Visite 3.
  4. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen
  5. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Geschichte der instabilen Angina in den letzten 3 Monaten
  9. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose
  10. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Vorgeschichte einer plötzlichen Verschlechterung der Nierenfunktion mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Patienten mit postrenaler Transplantation oder postnephrektomie
  12. Erfahrene charakteristische Symptome eines Angioödems während der Behandlung mit ARBs oder ACE-Hemmern
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen von Dihydropyridin abgeleitete Arzneimittel
  14. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
  15. Diagnostizierte Gallenatresie oder Cholestase
  16. Hyperkaliämie
  17. Austrocknung
  18. Natriummangel
  19. Chronische Verabreichung hoher Dosen von sauren nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  20. Patienten, die während des Studienzeitraums nicht auf die eingeschränkte Verabreichung und Dosierung umstellen können

  21. Frauen vor der Menopause, die einen der folgenden Punkte 1–3 erfüllen:

    • Schwanger oder möglicherweise schwanger (1)
    • Krankenpflege (2)
    • Schwangerschaftswunsch während des Studiums (3)
  22. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  23. Komplikation eines bösartigen Tumors oder einer Krankheit, die Immunsuppressiva erfordert
  24. Compliance von < 80 % oder > 120 % während der Einlaufzeit
  25. Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 3 Monaten
  26. Vom Ermittler oder Unterermittler als unangemessen beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen am Talspiegel (24 Stunden nach Verabreichung) gegenüber der Referenzbasislinie
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Mittelwert des Änderungswerts war der Mittelwert der kleinsten Quadrate, der durch Analyse der Kovarianz mit Faktorbehandlung und -zentrum sowie der Kovariaten-Grundlinie berechnet wurde.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen am Talspiegel (24 Stunden nach Verabreichung) gegenüber der Referenzbasislinie
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Mittelwert des Änderungswerts war der Mittelwert der kleinsten Quadrate, der durch Analyse der Kovarianz mit Faktorbehandlung und -zentrum sowie der Kovariaten-Grundlinie berechnet wurde.
Baseline und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem diastolischen Tiefdruck im Sitzen von weniger als 90 mmHg nach 8 Wochen (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck im Sitzen definiert als Blutdruck im Sitzen spätestens 24 Stunden nach der letzten Einnahme
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem systolischen Tiefdruck im Sitzen von weniger als 140 mmHg nach 8 Wochen (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen
Systolischer Blutdruck im Sitzen, definiert als Blutdruck im Sitzen spätestens 24 Stunden nach der letzten Einnahme
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 8 Wochen ein angemessenes Ansprechen auf den diastolischen Trog-Blutdruck im Sitzen erzielten (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen
Angemessenes Ansprechen definierte, dass der diastolische Taldruck im Sitzen < 90 mmHg betrug oder nach 8 Wochen gegenüber der Referenzbasislinie um >= 10 mmHg abgefallen war
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 8 Wochen ein angemessenes Ansprechen auf den systolischen Tiefdruck im Sitzen erzielten
Zeitfenster: 8 Wochen
Angemessenes Ansprechen definiert, dass der systolische Trog-Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg war oder nach 8 Wochen gegenüber der Referenz-Baseline um >= 20 mmHg abgefallen war (0 Prozent bei Baseline)
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit optimalem, normalem oder hohem normalem Blutdruck nach 8 Wochen (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen

Optimaler, normaler, hoher normaler Blutdruck wurden wie folgt definiert:

  • Optimal: Systolischer Blutdruck (SBP) < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) < 80 mmHg
  • Normal: SBD >= 120 mmHg oder DBP >= 80 mmHg und SBD < 130 mmHg und DBP < 85 mmHg
  • Hoch normal: SBD >= 130 mmHg oder DBP >= 85 mmHg und SBD < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
  • Nein: SBD >= 140 mmHg und DPB >= 90 mmHg
8 Wochen
Klinisch relevante Anomalien für Blutchemie, Pulsfrequenz, Laborparameter und EKG
Zeitfenster: Erste Verabreichung einer randomisierten Behandlung bis 24 Stunden nach der letzten Dosis der randomisierten Behandlung
Klinisch relevante Anomalien bei Blutchemie, Pulsfrequenz, Laborparametern und EKG. Neue anormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Erste Verabreichung einer randomisierten Behandlung bis 24 Stunden nach der letzten Dosis der randomisierten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235.13

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