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Ensaio filtrado para não respondedor à amlodipina

24 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Demonstrar que uma combinação de dose fixa de telmisartan 40 mg mais amlodipina 5 mg é superior à amlodipina 5 mg isoladamente em pacientes com hipertensão essencial e inadequadamente controlados com amlodipina 5 mg em monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

531

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Azumino, Nagano, Japão
        • 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka, Japão
        • 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashihara, Osaka, Japão
        • 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japão
        • 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japão
        • 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komoro, Nagano, Japão
        • 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japão
        • 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japão
        • 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japão
        • 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama,, Japão
        • 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japão
        • 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japão
        • 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama,, Japão
        • 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japão
        • 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japão
        • 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimoina-gun, Nagano, Japão
        • 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japão
        • 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão
        • 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japão
        • 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
        • 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
        • 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
        • 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Toyama, Japão
        • 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka,Toyama, Japão
        • 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão
        • 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes hipertensos essenciais que satisfazem todos os seguintes critérios;
  2. Macho ou fêmea
  3. Idade > 20 anos
  4. Paciente ambulatorial
  5. Pacientes que são capazes de interromper a terapia anti-hipertensiva atual na Visita 1 se estiverem tomando algum medicamento anti-hipertensivo
  6. Pacientes com capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as leis e diretrizes relacionadas, como Boas Práticas Clínicas (GCP) e a Lei de Assuntos Farmacêuticos.

Critério de exclusão:

  1. Tomando quatro ou mais medicamentos anti-hipertensivos
  2. hipertensão secundária
  3. Pressão arterial diastólica média sentada (PAD) > 114 mmHg e/ou pressão arterial sistólica média sentada (PAS) > 200 mmHg na Visita 1, 2, 3 ou 4, ou PAD média sentada < 90 mmHg na Visita 3.
  4. Taquicardia ventricular sustentada ou outras arritmias cardíacas clinicamente relevantes
  5. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA)
  6. História de infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 6 meses
  7. Histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 3 meses
  8. História de angina instável nos últimos 3 meses
  9. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
  10. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  11. História de exacerbação súbita da função renal com bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), ou pacientes com pós-transplante renal ou pós-nefrectomia
  12. Sintomas característicos experimentados de angioedema durante o tratamento com ARAs ou inibidores da ECA
  13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em investigação ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos derivados de diidropiridinas
  14. Disfunção hepática e/ou renal
  15. Atresia ou colestase biliar diagnosticada
  16. hipercalemia
  17. Desidratação
  18. Deficiência de sódio
  19. Administração crônica de altas doses de anti-inflamatórios não esteróides ácidos (AINEs)
  20. Pacientes que não podem mudar para administração e dosagem restritas durante o período do estudo

  21. Mulheres na pré-menopausa que atendem a qualquer um dos itens 1 a 3 a seguir:

    • Grávida ou possivelmente grávida (1)
    • Enfermagem (2)
    • Desejo de engravidar durante o período do estudo (3)
  22. Dependência de drogas ou álcool
  23. Complicação de tumor maligno ou doença que requer imunossupressores
  24. Conformidade de < 80% ou > 120% durante o período de rodagem
  25. Receber qualquer terapia experimental dentro de 3 meses
  26. Julgado inapropriado pelo investigador ou subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da linha de referência de referência na pressão arterial diastólica média na vale (24 horas após a dosagem)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A média do valor da alteração foi a média dos mínimos quadrados que foi calculada por análise de covariância com tratamento de fator e centro e linha de base covariável.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da linha de base de referência na pressão arterial sistólica média sentada no vale (24 horas após a dosagem)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A média do valor da alteração foi a média dos mínimos quadrados que foi calculada por análise de covariância com tratamento de fator e centro e linha de base covariável.
Linha de base e 8 semanas
Porcentagem de pacientes com pressão arterial diastólica baixa abaixo de 90 mmHg em 8 semanas (0 por cento na linha de base)
Prazo: 8 semanas
Pressão arterial diastólica mínima na posição sentada, definida como pressão arterial na posição sentada, no máximo 24 horas após a última ingestão
8 semanas
Porcentagem de pacientes com pressão arterial sistólica baixa abaixo de 140 mmHg em 8 semanas (0 por cento na linha de base)
Prazo: 8 semanas
Pressão arterial sistólica mínima na posição sentada definida como a pressão arterial na posição sentada até 24 horas após a última ingestão
8 semanas
Porcentagem de pacientes que obtiveram uma resposta adequada na pressão arterial diastólica na calha em 8 semanas (0 por cento na linha de base)
Prazo: 8 semanas
A resposta adequada definiu que a pressão arterial diastólica mínima na posição sentada era <90 mmHg ou diminuiu da linha de base de referência em >=10 mmHg em 8 semanas
8 semanas
Porcentagem de pacientes que obtiveram uma resposta adequada na pressão arterial sistólica na vale sentado em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A resposta adequada definiu que a pressão arterial sistólica mínima na posição sentada era <140 mmHg ou diminuiu em relação à linha de base de referência em >=20 mmHg em 8 semanas (0 por cento na linha de base)
8 semanas
Porcentagem de pacientes com pressão arterial ideal, normal ou normal alta em 8 semanas (0 por cento na linha de base)
Prazo: 8 semanas

A pressão arterial ótima, normal e normal alta foi definida da seguinte forma:

  • Ideal: Pressão arterial sistólica (PAS) < 120 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) < 80 mmHg
  • Normal: PAS >= 120 mmHg ou PAD >= 80 mmHg e PAS < 130 mmHg e PAD < 85 mmHg
  • Normal alto: PAS >= 130 mmHg ou PAD >= 85 mmHg e PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg
  • Não: PAS >= 140 mmHg e PAD >= 90 mmHg
8 semanas
Anormalidades clinicamente relevantes para química do sangue, frequência cardíaca, parâmetros laboratoriais e ECG
Prazo: Primeira administração do tratamento randomizado até 24 horas após a última dose do tratamento randomizado
Anomalias clínicas relevantes para a química do sangue, pulsação, parâmetros laboratoriais e ECG. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
Primeira administração do tratamento randomizado até 24 horas após a última dose do tratamento randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1235.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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