Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Filtrert forsøk for amlodipin ikke-responder

24. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
For å demonstrere at en fastdosekombinasjon av telmisartan 40 mg pluss amlodipin 5 mg er overlegen amlodipin 5 mg alene hos pasienter med essensiell hypertensjon og utilstrekkelig kontrollert med amlodipin 5 mg monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Azumino, Nagano, Japan
        • 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashihara, Osaka, Japan
        • 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
        • 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komoro, Nagano, Japan
        • 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama,, Japan
        • 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama,, Japan
        • 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japan
        • 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimoina-gun, Nagano, Japan
        • 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japan
        • 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka,Toyama, Japan
        • 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Essensielle hypertensive pasienter som tilfredsstiller alle følgende kriterier;
  2. Mann eller kvinne
  3. Alder > 20 år
  4. Poliklinisk
  5. Pasienter som er i stand til å stoppe gjeldende antihypertensiv behandling ved besøk 1 hvis de tar noen antihypertensive medisiner
  6. Pasienter med evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med relaterte lover og retningslinjer som for eksempel Good Clinical Practice (GCP) og Pharmaceutical Affairs Law.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar fire eller flere antihypertensive medisiner
  2. Sekundær hypertensjon
  3. Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) > 114 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) > 200 mmHg ved besøk 1, 2, 3 eller 4, eller gjennomsnittlig sittende DBP < 90 mmHg ved besøk 3.
  4. Vedvarende ventrikkeltakykardi eller andre klinisk relevante hjertearytmier
  5. Pasienter med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III-IV
  6. Anamnese med hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  7. Anamnese med koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 3 månedene
  8. Anamnese med ustabil angina de siste 3 månedene
  9. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaff
  10. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
  11. Anamnese med plutselig forverring av nyrefunksjonen med angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, eller pasienter med post-nyretransplantasjon eller post-nefrektomi
  12. Opplevde karakteristiske symptomer på angioødem under behandling med ARB eller ACE-hemmere
  13. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesstoffet, eller en kjent overfølsomhet overfor dihydropyridin-avledede legemidler
  14. Lever- og/eller nyresvikt
  15. Diagnostisert biliær atresi eller kolestase
  16. Hyperkalemi
  17. Dehydrering
  18. Natriummangel
  19. Kronisk administrering av høye doser sure ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  20. Pasienter som ikke kan endre til begrenset administrering og dosering i løpet av studieperioden

  21. Premenopausale kvinner som møter en av følgende 1 - 3:

    • Gravid eller muligens gravid (1)
    • Sykepleie (2)
    • Ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden (3)
  22. Narkotika- eller alkoholavhengighet
  23. Komplikasjon av ondartet svulst eller en sykdom som krever immunsuppressiva
  24. Samsvar på < 80 % eller > 120 % i løpet av innkjøringsperioden
  25. Får eventuell undersøkelsesbehandling innen 3 måneder
  26. Bedømt til å være upassende av etterforskeren eller underetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon fra referansebasislinje i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ved bunn (24 timer etter dosering)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Gjennomsnittet av endringsverdien var minste kvadratmiddel som ble beregnet ved analyse av kovarians med faktorbehandling og senter, og kovariant baseline.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon fra referansebasislinje i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ved bunn (24 timer etter dosering)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Gjennomsnittet av endringsverdien var minste kvadratmiddel som ble beregnet ved analyse av kovarians med faktorbehandling og senter, og kovariant baseline.
Baseline og 8 uker
Prosentandel av pasienter med sittende bunndiastolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg ved 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker
Sittende bunndiastolisk blodtrykk definert som blodtrykk i sittende stilling senest 24 timer etter siste inntak
8 uker
Prosentandel av pasienter med sittende bunnsystolisk blodtrykk mindre enn 140 mmHg ved 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker
Sittende bunnsystolisk blodtrykk definert som blodtrykk i sittende stilling senest 24 timer etter siste inntak
8 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde en adekvat respons i sittende bunndiastolisk blodtrykk ved 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker
Adekvat respons definerte at sittende bunndiastoliske blodtrykk var <90 mmHg eller redusert fra referansebaselinje med >=10 mmHg etter 8 uker
8 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde en adekvat respons i sittende bunnsystolisk blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Adekvat respons definerte at sittende bunnsystoliske blodtrykk var <140 mmHg eller redusert fra referansebasislinje med >=20 mmHg etter 8 uker (0 prosent ved baseline)
8 uker
Prosentandel av pasienter med optimalt, normalt eller høyt normalt blodtrykk etter 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker

Optimalt, normalt, høyt normalt blodtrykk ble definert som følger:

  • Optimalt: Systolisk blodtrykk (SBP) < 120 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) < 80 mmHg
  • Normal: SBP >= 120 mmHg eller DBP >= 80 mmHg og SBP < 130 mmHg og DBP < 85 mmHg
  • Høy normal: SBP >= 130 mmHg eller DBP >= 85 mmHg og SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
  • Nei: SBP >= 140 mmHg og DPB >= 90 mmHg
8 uker
Klinisk relevante abnormiteter for blodkjemi, pulsfrekvens, laboratorieparametre og EKG
Tidsramme: Første administrering av randomisert behandling til 24 timer etter siste dose randomisert behandling
Klinisk relevante avvik for blodkjemi, puls, laboratorieparametre og EKG. Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som uønskede hendelser.
Første administrering av randomisert behandling til 24 timer etter siste dose randomisert behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1235.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere