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암로디핀 무반응자에 대한 필터링된 시험

2014년 6월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
텔미사르탄 40mg + 암로디핀 5mg의 고정 용량 조합이 본태성 고혈압 환자에서 암로디핀 5mg 단독 요법보다 우수하고 암로디핀 5mg 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않음을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

531

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Azumino, Nagano, 일본
        • 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka, 일본
        • 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
        • 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashihara, Osaka, 일본
        • 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, 일본
        • 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, 일본
        • 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komoro, Nagano, 일본
        • 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, 일본
        • 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, 일본
        • 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, 일본
        • 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama,, 일본
        • 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, 일본
        • 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, 일본
        • 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama,, 일본
        • 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, 일본
        • 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimoina-gun, Nagano, 일본
        • 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본
        • 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, 일본
        • 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, 일본
        • 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, 일본
        • 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, 일본
        • 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, 일본
        • 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, 일본
        • 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Toyama, 일본
        • 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka,Toyama, 일본
        • 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, 일본
        • 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준을 모두 만족하는 본태성 고혈압 환자
  2. 남성 또는 여성
  3. 나이 > 20세
  4. 외래환자
  5. 항고혈압제를 복용하는 경우 방문 1에서 현재 항고혈압제 요법을 중단할 수 있는 환자
  6. GCP(Good Clinical Practice) 및 약사법과 같은 관련 법률 및 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 4가지 이상의 항고혈압제 복용
  2. 이차성 고혈압
  3. 방문 1, 2, 3 또는 4에서 평균 앉은 이완기 혈압(DBP) > 114 mmHg 및/또는 평균 앉은 수축기 혈압(SBP) > 200 mmHg, 또는 방문 3에서 평균 앉은 DBP < 90 mmHg.
  4. 지속적인 심실 빈맥 또는 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥
  5. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III-IV의 울혈성 심부전 환자
  6. 최근 6개월 이내 심근경색 또는 심장 수술 병력
  7. 지난 3개월 이내에 관상동맥 우회로 이식편 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 병력
  8. 지난 3개월 이내의 불안정 협심증 병력
  9. 비후성 폐쇄성 심근병증, 대동맥 협착증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증
  10. 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  11. 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 인한 신기능의 갑작스러운 악화 이력 또는 신이식 후 또는 신장 절제술 후 환자
  12. ARB 또는 ACE 억제제로 치료하는 동안 혈관 부종의 특징적인 증상을 경험함
  13. 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 디하이드로피리딘 유래 약물에 대해 알려진 과민성
  14. 간 및/또는 신장 기능 장애
  15. 진단된 담도 폐쇄증 또는 담즙정체
  16. 고칼륨혈증
  17. 탈수
  18. 나트륨 결핍
  19. 고용량의 산성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성 투여
  20. 연구기간 중 제한된 용법 및 용량으로 변경할 수 없는 환자

  21. 다음 1~3 중 어느 하나에 해당하는 폐경 전 여성

    • 임신 또는 임신 가능성이 있는 (1)
    • 간호학(2)
    • 연구 기간 중 임신을 희망하는 경우 (3)
  22. 약물 또는 알코올 의존
  23. 악성종양 또는 면역억제제를 필요로 하는 질환의 합병증
  24. 시운전 기간 동안 < 80% 또는 > 120% 준수
  25. 3개월 이내에 조사적 치료를 받은 경우
  26. 조사자 또는 부조사자가 부적절하다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저점에서 평균 좌위 이완기 혈압의 기준 기준선으로부터의 감소(투약 후 24시간)
기간: 기준선 및 8주
변화 값의 평균은 요인 처리 및 중심과 공변량 기준선을 사용한 공분산 분석에 의해 계산된 최소 제곱 평균이었습니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저점에서 평균 좌위 수축기 혈압의 기준 기준선으로부터의 감소(투약 후 24시간)
기간: 기준선 및 8주
변화 값의 평균은 요인 처리 및 중심과 공변량 기준선을 사용한 공분산 분석에 의해 계산된 최소 제곱 평균이었습니다.
기준선 및 8주
8주차에 좌식 최저 이완기 혈압이 90mmHg 미만인 환자의 비율(기준선에서 0%)
기간: 8주
마지막 섭취 후 24시간 이내에 앉은 자세에서 혈압으로 정의되는 앉은 최저 이완기 혈압
8주
8주차에 좌식 최저 수축기 혈압이 140mmHg 미만인 환자의 비율(기준선에서 0%)
기간: 8주
마지막 섭취 후 24시간 이내에 앉은 자세에서 혈압으로 정의되는 앉은 최저 수축기 혈압
8주
8주차에 좌식 최저 이완기 혈압에서 적절한 반응을 달성한 환자의 비율(기준선에서 0%)
기간: 8주
적절한 반응은 앉은 상태에서 최저 이완기 혈압이 90mmHg 미만이거나 기준 기준선에서 8주째 10mmHg 이상 감소했다고 정의했습니다.
8주
8주째 앉은 최저 수축기 혈압에서 적절한 반응을 얻은 환자의 백분율
기간: 8주
적절한 반응은 앉은 자세의 최저 수축기 혈압이 140mmHg 미만이거나 8주에 기준 기준선에서 >=20mmHg 감소(기준선에서 0%)라고 정의했습니다.
8주
8주차에 최적, 정상 또는 높은 정상 혈압을 가진 환자의 비율(기준선에서 0%)
기간: 8주

최적, 정상, 높은 정상 혈압은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 최적: 수축기 혈압(SBP) < 120mmHg 및 이완기 혈압(DBP) < 80mmHg
  • 정상: SBP >= 120mmHg 또는 DBP >= 80mmHg 및 SBP < 130mmHg 및 DBP < 85mmHg
  • 높은 정상: SBP >= 130mmHg 또는 DBP >= 85mmHg 및 SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg
  • 아니오: SBP >= 140mmHg 및 DPB >= 90mmHg
8주
혈액 화학, 맥박수, 실험실 매개변수 및 ECG에 대한 임상적으로 관련된 이상
기간: 마지막 무작위 치료 투여 후 24시간까지 첫 번째 무작위 치료 투여
혈액 화학, 맥박수, 실험실 매개변수 및 ECG에 대한 임상 관련 이상. 새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
마지막 무작위 치료 투여 후 24시간까지 첫 번째 무작위 치료 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1235.13

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