Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filtreret forsøg for amlodipin non-responder

24. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
For at påvise, at en fastdosis kombination af telmisartan 40 mg plus amlodipin 5 mg er bedre end amlodipin 5 mg alene hos patienter med essentiel hypertension og utilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Azumino, Nagano, Japan
        • 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashihara, Osaka, Japan
        • 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
        • 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komoro, Nagano, Japan
        • 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama,, Japan
        • 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama,, Japan
        • 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japan
        • 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimoina-gun, Nagano, Japan
        • 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japan
        • 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka,Toyama, Japan
        • 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Essentielle hypertensive patienter, der opfylder alle følgende kriterier;
  2. Mand eller kvinde
  3. Alder > 20 år
  4. Ambulant
  5. Patienter, der er i stand til at stoppe den nuværende antihypertensive behandling ved besøg 1, hvis de tager antihypertensiv medicin
  6. Patienter med en evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med de relaterede love og retningslinjer såsom Good Clinical Practice (GCP) og Pharmaceutical Affairs Law.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager fire eller flere antihypertensive medicin
  2. Sekundær hypertension
  3. Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) > 114 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) > 200 mmHg ved besøg 1, 2, 3 eller 4, eller gennemsnitlig siddende DBP < 90 mmHg ved besøg 3.
  4. Vedvarende ventrikulær takykardi eller andre klinisk relevante hjertearytmier
  5. Patienter med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III-IV
  6. Anamnese med myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de sidste 6 måneder
  7. Anamnese med koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de sidste 3 måneder
  8. Anamnese med ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
  9. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklap
  10. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder
  11. Anamnese med pludselig forværring af nyrefunktionen med angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller patienter med post-renal transplantation eller post-nephrektomi
  12. Oplevet karakteristiske symptomer på angioødem under behandling med ARB'er eller ACE-hæmmere
  13. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet eller en kendt overfølsomhed over for dihydropyridin-afledte lægemidler
  14. Lever- og/eller nyredysfunktion
  15. Diagnosticeret galdeatresi eller kolestase
  16. Hyperkaliæmi
  17. Dehydrering
  18. Natrium mangel
  19. Kronisk administration af høje doser af sure ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  20. Patienter, der ikke kan ændre til den begrænsede administration og dosis i løbet af undersøgelsesperioden

  21. Præmenopausale kvinder, der møder en af ​​følgende 1 - 3:

    • Gravid eller muligvis gravid (1)
    • Sygepleje (2)
    • Ønske om at blive gravid i studieperioden (3)
  22. Stof- eller alkoholafhængighed
  23. Komplikation af ondartet tumor eller en sygdom, der kræver immunsuppressiva
  24. Overholdelse på < 80 % eller > 120 % i indkøringsperioden
  25. Modtagelse af enhver undersøgelsesterapi inden for 3 måneder
  26. Vurderet for at være upassende af efterforskeren eller underforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra referencebasislinje i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ved lavpunkt (24 timer efter dosering)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Middelværdien af ​​ændringsværdien var middelværdi for mindste kvadrat, som blev beregnet ved analyse af kovarians med faktorbehandling og center, og koordineret baseline.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra referencebaseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ved lavpunkt (24 timer efter dosering)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Middelværdien af ​​ændringsværdien var middelværdi for mindste kvadrat, som blev beregnet ved analyse af kovarians med faktorbehandling og center, og koordineret baseline.
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med siddende daldiastolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger
Siddende lavdiastolisk blodtryk defineret som blodtryk i siddende stilling senest 24 timer efter sidste indtagelse
8 uger
Procentdel af patienter med siddende systolisk blodtryk under 140 mmHg efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger
Siddende dalsystolisk blodtryk defineret som blodtryk i siddende stilling senest 24 timer efter sidste indtagelse
8 uger
Procentdel af patienter, der opnåede en passende respons i siddende daldiastolisk blodtryk efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger
Tilstrækkelig respons definerede, at siddende laveste diastoliske blodtryk var <90 mmHg eller faldet fra referencebaseline med >=10 mmHg efter 8 uger
8 uger
Procentdel af patienter, der opnåede en passende respons i siddende dalsystolisk blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Tilstrækkelig respons definerede, at siddende dalsystolisk blodtryk var <140 mmHg eller faldet fra referencebaseline med >=20 mmHg efter 8 uger (0 procent ved baseline)
8 uger
Procentdel af patienter med optimalt, normalt eller højt normalt blodtryk efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger

Optimalt, normalt, højt normalt blodtryk blev defineret som følger:

  • Optimalt: Systolisk blodtryk (SBP) < 120 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) < 80 mmHg
  • Normal: SBP >= 120 mmHg eller DBP >= 80 mmHg og SBP < 130 mmHg og DBP < 85 mmHg
  • Høj normal: SBP >= 130 mmHg eller DBP >= 85 mmHg og SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
  • Nej: SBP >= 140 mmHg og DPB >= 90 mmHg
8 uger
Klinisk relevante abnormiteter for blodkemi, pulsfrekvens, laboratorieparametre og EKG
Tidsramme: Første administration af randomiseret behandling til 24 timer efter sidste dosis randomiseret behandling
Klinisk relevante abnormiteter for blodkemi, pulsfrekvens, laboratorieparametre og EKG. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
Første administration af randomiseret behandling til 24 timer efter sidste dosis randomiseret behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner