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氨氯地平无反应者的过滤试验

2014年6月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
证明替米沙坦 40 mg 加氨氯地平 5 mg 的固定剂量组合在原发性高血压患者中优于单独使用氨氯地平 5 mg 且氨氯地平 5 mg 单药治疗控制不佳。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

531

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Azumino, Nagano、日本
        • 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka、日本
        • 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo、日本
        • 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashihara, Osaka、日本
        • 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano、日本
        • 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo、日本
        • 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo、日本
        • 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komoro, Nagano、日本
        • 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama,、日本
        • 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo、日本
        • 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba、日本
        • 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki、日本
        • 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama,、日本
        • 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama、日本
        • 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimoina-gun, Nagano、日本
        • 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo、日本
        • 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo、日本
        • 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka、日本
        • 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,、日本
        • 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa、日本
        • 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa、日本
        • 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa、日本
        • 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Toyama、日本
        • 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka,Toyama、日本
        • 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki、日本
        • 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 满足以下所有标准的原发性高血压患者；
  2. 男女不限
  3. 年龄 > 20 岁
  4. 门诊
  5. 如果服用任何抗高血压药物，能够在第 1 次就诊时停止当前抗高血压治疗的患者
  6. 有能力根据药品临床试验质量管理规范 (GCP) 和药事法等相关法律和指南提供书面知情同意书的患者。

排除标准：

  1. 服用四种或更多抗高血压药物
  2. 继发性高血压
  3. 第 1、2、3 或 4 次就诊时平均坐位舒张压 (DBP) > 114 mmHg 和/或平均坐位收缩压 (SBP) > 200 mmHg，或第 3 次就诊时平均坐位 DBP < 90 mmHg。
  4. 持续性室性心动过速或其他临床相关的心律失常
  5. 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能分级 III-IV 的充血性心力衰竭患者
  6. 最近 6 个月内有心肌梗塞或心脏手术史
  7. 最近 3 个月内有冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 史
  8. 最近 3 个月内有不稳定型心绞痛病史
  9. 肥厚性梗阻性心肌病、主动脉瓣狭窄、血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
  10. 最近 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
  11. 血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂导致肾功能突然恶化的病史，或肾移植后或肾切除术后的患者
  12. 在使用 ARB 或 ACE 抑制剂治疗期间出现血管性水肿的特征性症状
  13. 已知对研究药物的任何成分过敏，或已知对二氢吡啶衍生药物过敏
  14. 肝和/或肾功能障碍
  15. 诊断为胆道闭锁或胆汁淤积
  16. 高钾血症
  17. 脱水
  18. 缺钠
  19. 长期服用大剂量酸性非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
  20. 在研究期间不能改变限制给药和剂量的患者

  21. 符合以下1-3项之一的绝经前妇女：

    • 怀孕或可能怀孕 (1)
    • 护理 (2)
    • 学习期间想怀孕(3)
  22. 药物或酒精依赖
  23. 恶性肿瘤并发症或需要免疫抑制剂的疾病
  24. 磨合期间合规性 < 80% 或 > 120%
  25. 在 3 个月内接受过任何研究性治疗
  26. 被研究者或副研究者判断为不合适

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谷底平均坐位舒张压相对于参考基线的降低（给药后 24 小时）
大体时间：基线和 8 周
变化值的平均值是最小二乘平均值，其通过分析与因子处理和中心以及协变量基线的协方差来计算。
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谷底平均坐位收缩压相对于参考基线的降低（给药后 24 小时）
大体时间：基线和 8 周
变化值的平均值是最小二乘平均值，其通过分析与因子处理和中心以及协变量基线的协方差来计算。
基线和 8 周
8 周时坐位槽舒张压低于 90 mmHg 的患者百分比（基线时为 0%）
大体时间：8周
坐姿低谷舒张压定义为坐姿血压在最后一次摄入后不迟于 24 小时
8周
8 周时坐位谷收缩压低于 140 mmHg 的患者百分比（基线时为 0%）
大体时间：8周
坐姿谷收缩压定义为在最后一次摄入后不迟于 24 小时的坐姿血压
8周
在 8 周时对坐位槽舒张压有充分反应的患者百分比（基线时为 0%）
大体时间：8周
充分反应定义为 8 周时坐位谷舒张压 <90 mmHg 或从参考基线降低 >=10 mmHg
8周
8 周时坐位槽收缩压达到充分反应的患者百分比
大体时间：8周
充分反应定义为 8 周时坐位谷收缩压 <140 mmHg 或从参考基线降低 >=20 mmHg（基线时为 0%）
8周
8 周时血压处于最佳、正常或正常高值的患者百分比（基线时为 0%）
大体时间：8周

最佳、正常、正常高血压定义如下：

  • 最佳：收缩压 (SBP) < 120 mmHg 和舒张压 (DBP) < 80 mmHg
  • 正常：SBP >= 120 mmHg 或 DBP >= 80 mmHg 且 SBP < 130 mmHg 且 DBP < 85 mmHg
  • 正常高值：SBP >= 130 mmHg 或 DBP >= 85 mmHg 且 SBP < 140 mmHg 且 DBP < 90 mmHg
  • 否：SBP >= 140 mmHg 和 DPB >= 90 mmHg
8周
血液化学、脉率、实验室参数和心电图的临床相关异常
大体时间：随机治疗首次给药至最后一次随机治疗给药后 24 小时
血液化学、脉率、实验室参数和心电图的临床相关异常。 新的异常发现或基线条件恶化被报告为不良事件。
随机治疗首次给药至最后一次随机治疗给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月12日

首次发布 (估计)

2007年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1235.13

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