Ensayo filtrado para no respondedores a amlodipina
24 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Demostrar que una combinación de dosis fija de telmisartán 40 mg más amlodipino 5 mg es superior a amlodipino 5 mg solo en pacientes con hipertensión esencial y controlados inadecuadamente con amlodipino 5 mg en monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
531
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Azumino, Nagano, Japón
- 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Higashiosaka, Osaka, Japón
- 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón
- 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kashihara, Osaka, Japón
- 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kitaazumi-gun, Nagano, Japón
- 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiyose, Tokyo, Japón
- 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Japón
- 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komoro, Nagano, Japón
- 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koriyama, Fukushima, Japón
- 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koriyama, Fukushima, Japón
- 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koriyama, Fukushima, Japón
- 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koshigaya, Saitama,, Japón
- 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koto-ku, Tokyo, Japón
- 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Matsudo, Chiba, Japón
- 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mito, Ibaraki, Japón
- 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japón
- 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Okayama, Okayama,, Japón
- 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka, Japón
- 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saitama, Saitama, Japón
- 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sendai, Miyagi, Japón
- 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sendai, Miyagi, Japón
- 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sendai, Miyagi, Japón
- 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shimoina-gun, Nagano, Japón
- 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón
- 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjyuku-ku,Tokyo, Japón
- 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shizuoka, Shizuoka, Japón
- 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka,, Japón
- 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takamatsu, Kagawa, Japón
- 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takamatsu, Kagawa, Japón
- 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takamatsu, Kagawa, Japón
- 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takaoka, Toyama, Japón
- 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takaoka,Toyama, Japón
- 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón
- 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos esenciales que cumplan todos los criterios siguientes;
- Masculino o femenino
- Edad > 20 años
- Paciente externo
- Pacientes que pueden interrumpir la terapia antihipertensiva actual en la Visita 1 si toman algún medicamento antihipertensivo
- Pacientes con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las leyes y pautas relacionadas, como Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la Ley de Asuntos Farmacéuticos.
Criterio de exclusión:
- Tomar cuatro o más medicamentos antihipertensivos
- hipertensión secundaria
- Presión arterial diastólica (PAD) promedio sentado > 114 mmHg y/o presión arterial sistólica (PAS) promedio sentado > 200 mmHg en la Visita 1, 2, 3 o 4, o PAD promedio sentado < 90 mmHg en la Visita 3.
- Taquicardia ventricular sostenida u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva con clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 6 meses
- Antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea (ICP) en los últimos 3 meses
- Antecedentes de angina inestable en los últimos 3 meses
- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
- Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de exacerbación repentina de la función renal con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), o pacientes con trasplante renal posterior o nefrectomía posterior
- Experimentó síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con ARB o inhibidores de la ECA
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco en investigación o hipersensibilidad conocida a fármacos derivados de la dihidropiridina
- Disfunción hepática y/o renal
- Atresia biliar o colestasis diagnosticadas
- hiperpotasemia
- Deshidración
- Deficiencia de sodio
- Administración crónica de altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos ácidos (AINE)
- Pacientes que no pueden cambiar a la administración y dosis restringidas durante el período de estudio
Mujeres premenopáusicas que cumplen cualquiera de los siguientes 1 - 3:
- Embarazada o posiblemente embarazada (1)
- enfermería (2)
- Deseo de quedar embarazada durante el período de estudio (3)
- Dependencia de drogas o alcohol
- Complicación de un tumor maligno o una enfermedad que requiere inmunosupresores
- Cumplimiento de < 80 % o > 120 % durante el período de rodaje
- Recibir cualquier terapia en investigación dentro de los 3 meses.
- Considerado inapropiado por el investigador o el subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción desde el valor inicial de referencia en la presión arterial diastólica media en sedestación en el punto mínimo (24 horas después de la dosificación)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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La media del valor de cambio fue la media de mínimos cuadrados que se calculó mediante el análisis de covarianza con el tratamiento del factor y el centro, y la línea base de la covariable.
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Línea base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción desde el valor inicial de referencia en la presión arterial sistólica media en sedestación en el punto mínimo (24 horas después de la dosificación)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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La media del valor de cambio fue la media de mínimos cuadrados que se calculó mediante el análisis de covarianza con el tratamiento del factor y el centro, y la línea base de la covariable.
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Línea base y 8 semanas
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Porcentaje de pacientes con presión arterial diastólica mínima sentados de menos de 90 mmHg a las 8 semanas (0 por ciento al inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Presión arterial diastólica mínima sentado definida como la presión arterial en una posición sentada a más tardar 24 horas después de la última toma
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8 semanas
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Porcentaje de pacientes con presión arterial sistólica mínima sentados de menos de 140 mmHg a las 8 semanas (0 por ciento al inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Presión arterial sistólica mínima sentado definida como la presión arterial en una posición sentada a más tardar 24 horas después de la última toma
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8 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta adecuada en la presión arterial diastólica mínima sentados a las 8 semanas (0 por ciento al inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La respuesta adecuada definió que la presión arterial diastólica mínima sentado fue <90 mmHg o disminuyó desde el valor inicial de referencia en >=10 mmHg a las 8 semanas
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8 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta adecuada en la presión arterial sistólica mínima sentados a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La respuesta adecuada definió que la presión arterial sistólica mínima sentado fue <140 mmHg o disminuyó desde el valor inicial de referencia en >=20 mmHg a las 8 semanas (0 % al inicio)
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8 semanas
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Porcentaje de pacientes con presión arterial óptima, normal o normal alta a las 8 semanas (0 por ciento al inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presión arterial óptima, normal y normal alta se definió de la siguiente manera:
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8 semanas
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Anomalías clínicamente relevantes para la química sanguínea, la frecuencia del pulso, los parámetros de laboratorio y el ECG
Periodo de tiempo: Primera administración del tratamiento aleatorizado hasta 24 horas después de la última dosis del tratamiento aleatorizado
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Anomalías clínicamente relevantes para la química sanguínea, frecuencia del pulso, parámetros de laboratorio y ECG.
Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
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Primera administración del tratamiento aleatorizado hasta 24 horas después de la última dosis del tratamiento aleatorizado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartán
- Combinación de telmisartán amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- 1235.13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .