Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suodatettu kokeilu amlodipiinille, joka ei reagoi

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Osoittaa, että kiinteän annoksen 40 mg telmisartaanin ja 5 mg amlodipiinin yhdistelmä on parempi kuin pelkkä amlodipiini 5 mg potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja joita ei saada riittävästi hallintaan amlodipiinin 5 mg monoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

531

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Azumino, Nagano, Japani
        • 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka, Japani
        • 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashihara, Osaka, Japani
        • 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japani
        • 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japani
        • 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komoro, Nagano, Japani
        • 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japani
        • 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japani
        • 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japani
        • 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama,, Japani
        • 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japani
        • 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japani
        • 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama,, Japani
        • 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japani
        • 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimoina-gun, Nagano, Japani
        • 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani
        • 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japani
        • 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japani
        • 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japani
        • 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
        • 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
        • 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
        • 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Toyama, Japani
        • 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka,Toyama, Japani
        • 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani
        • 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Essential hypertensiopotilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit;
  2. Mies vai nainen
  3. Ikä > 20 vuotta
  4. Avohoito
  5. Potilaat, jotka voivat lopettaa nykyisen verenpainelääkityksen käynnillä 1, jos he käyttävät verenpainelääkkeitä
  6. Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen asiaan liittyvien lakien ja ohjeiden, kuten hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja lääkelain mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neljän tai useamman verenpainelääkkeen ottaminen
  2. Toissijainen verenpainetauti
  3. Keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (DBP) > 114 mmHg ja/tai keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 200 mmHg käynnillä 1, 2, 3 tai 4 tai keskimääräinen istuvan verenpaine < 90 mmHg käynnillä 3.
  4. Jatkuva kammiotakykardia tai muut kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  5. Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III-IV
  6. Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  7. Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Epästabiili angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana
  9. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  10. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  11. Anamneesissa äkillinen munuaistoiminnan paheneminen angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien kanssa tai potilaat, joilla on munuaisensiirron tai munuaisen poiston jälkeen
  12. Angioedeeman tyypillisiä oireita ARB- tai ACE-estäjien hoidon aikana
  13. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai tunnettu yliherkkyys dihydropyridiiniperäisille lääkkeille
  14. Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö
  15. Diagnosoitu sapen atresia tai kolestaasi
  16. Hyperkalemia
  17. Kuivuminen
  18. Natriumin puute
  19. Suurien happamien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jatkuva antaminen
  20. Potilaat, jotka eivät voi siirtyä rajoitettuun antoon ja annostukseen tutkimusjakson aikana

  21. Premenopausaaliset naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista 1-3:

    • Raskaana tai mahdollisesti raskaana (1)
    • Hoitotyö (2)
    • Halu tulla raskaaksi opintojakson aikana (3)
  22. Huumeriippuvuus tai alkoholiriippuvuus
  23. Pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatio tai immunosuppressantteja vaativa sairaus
  24. Vaatimustenmukaisuus < 80 % tai > 120 % sisäänajon aikana
  25. Tutkimushoidon saaminen 3 kuukauden sisällä
  26. Tutkija tai osatutkija piti sitä sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen istuvan istuvan diastolisen verenpaineen aleneminen vertailuarvosta alimmillaan (24 tunnin kuluttua annostelusta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutosarvon keskiarvo oli pienimmän neliösumman keskiarvo, joka laskettiin kovarianssianalyysillä tekijäkäsittelyn ja keskuksen sekä kovariaatin perustason kanssa.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen aleneminen vertailuperusarvosta alimmillaan (24 tunnin kuluttua annostelusta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutosarvon keskiarvo oli pienimmän neliösumman keskiarvo, joka laskettiin kovarianssianalyysillä tekijäkäsittelyn ja keskuksen sekä kovariaatin perustason kanssa.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden diastolinen verenpaine on istuessaan alle 90 mmHg 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Diastolinen verenpaine istuessaan, joka määritellään verenpaineeksi istuma-asennossa viimeistään 24 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta
8 viikkoa
Istuvien potilaiden prosenttiosuus, jonka systolinen verenpaine on alle 140 mmHg 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Istuvan systolinen verenpaine määritellään verenpaineeksi istuma-asennossa viimeistään 24 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat riittävän vasteen istuvassa diastolisessa verenpaineessa 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Riittävä vaste määritteli, että istuvan alin diastolinen verenpaine oli < 90 mmHg tai laskenut vertailuperusteesta > = 10 mmHg 8 viikon kohdalla
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat istuvassa systolisessa verenpaineessa riittävän vasteen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Riittävä vaste määritteli, että istuva systolinen verenpaine oli alle 140 mmHg tai laskenut > = 20 mmHg viitearvosta 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa).
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on optimaalinen, normaali tai korkea normaali verenpaine 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Optimaalinen, normaali, korkea normaali verenpaine määriteltiin seuraavasti:

  • Optimaalinen: Systolinen verenpaine (SBP) < 120 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) < 80 mmHg
  • Normaali: SBP >= 120 mmHg tai DBP >= 80 mmHg ja SBP < 130 mmHg ja DBP < 85 mmHg
  • Korkea normaali: verenpaine >= 130 mmHg tai verenpaine >= 85 mmHg ja verenpaine < 140 mmHg ja verenpaine < 90 mmHg
  • Ei: SBP >= 140 mmHg ja DPB >= 90 mmHg
8 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset veren kemian, pulssin, laboratorioparametrien ja EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ensimmäinen satunnaistetun hoidon antaminen 24 tuntia viimeisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen
Kliinisesti merkitykselliset veren kemian, pulssin, laboratorioparametrien ja EKG:n poikkeavuudet. Uusia epänormaaleja löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina.
Ensimmäinen satunnaistetun hoidon antaminen 24 tuntia viimeisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1235.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa