Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filtrowane badanie dla osób niereagujących na amlodypinę

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wykazanie, że połączenie ustalonej dawki 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny jest lepsze od samej amlodypiny 5 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i niedostatecznie kontrolowanym przez monoterapię amlodypiną 5 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Azumino, Nagano, Japonia
        • 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia
        • 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashihara, Osaka, Japonia
        • 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japonia
        • 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonia
        • 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komoro, Nagano, Japonia
        • 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonia
        • 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonia
        • 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonia
        • 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama,, Japonia
        • 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japonia
        • 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japonia
        • 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama,, Japonia
        • 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japonia
        • 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimoina-gun, Nagano, Japonia
        • 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japonia
        • 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia
        • 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japonia
        • 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Toyama, Japonia
        • 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka,Toyama, Japonia
        • 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
        • 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym spełniający wszystkie poniższe kryteria;
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Wiek > 20 lat
  4. Pacjent dochodzący
  5. Pacjenci, którzy są w stanie przerwać obecne leczenie hipotensyjne podczas Wizyty 1, jeśli przyjmują jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe
  6. Pacjenci z możliwością wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z odpowiednimi przepisami i wytycznymi, takimi jak Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) i Prawo farmaceutyczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie czterech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
  2. Nadciśnienie wtórne
  3. Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) > 114 mmHg i/lub średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) > 200 mmHg podczas wizyty 1, 2, 3 lub 4 lub średnie DBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg podczas wizyty 3.
  4. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca
  5. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca z klasą czynnościową III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  6. Historia zawału mięśnia sercowego lub operacji kardiochirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Historia pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Historia niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  10. Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Nagłe pogorszenie czynności nerek w wywiadzie z blokerami receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub u pacjentów po przeszczepie nerki lub po nefrektomii
  12. Wystąpiły charakterystyczne objawy obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia ARB lub inhibitorami ACE
  13. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub znana nadwrażliwość na pochodne dihydropirydyny
  14. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
  15. Rozpoznana atrezja lub cholestaza dróg żółciowych
  16. Hiperkaliemia
  17. Odwodnienie
  18. Niedobór sodu
  19. Przewlekłe podawanie dużych dawek kwaśnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  20. Pacjenci, którzy nie mogą zmienić na ograniczone podawanie i dawkowanie podczas okresu badania

  21. Kobiety przed menopauzą, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów 1-3:

    • W ciąży lub prawdopodobnie w ciąży (1)
    • Pielęgniarstwo (2)
    • Chęć zajścia w ciążę w okresie studiów (3)
  22. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  23. Powikłanie nowotworu złośliwego lub choroby wymagającej leczenia immunosupresyjnego
  24. Zgodność < 80% lub > 120% w okresie docierania
  25. Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 3 miesięcy
  26. Uznane za nieodpowiednie przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do linii bazowej odniesienia (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Średnią wartości zmiany była średnia najmniejszych kwadratów, która została obliczona przez analizę kowariancji z leczeniem czynnikiem i centrum oraz wartością bazową współzmiennej.
Linia bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do linii bazowej odniesienia (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Średnią wartości zmiany była średnia najmniejszych kwadratów, która została obliczona przez analizę kowariancji z leczeniem czynnikiem i centrum oraz wartością bazową współzmiennej.
Linia bazowa i 8 tygodni
Odsetek pacjentów z najniższym rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 90 mmHg po 8 tygodniach (0 procent na początku badania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej zdefiniowane jako ciśnienie krwi w pozycji siedzącej nie później niż 24 godziny po ostatnim spożyciu
8 tygodni
Odsetek pacjentów z minimalnym skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 140 mmHg po 8 tygodniach (0 procent na początku badania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej zdefiniowane jako ciśnienie krwi w pozycji siedzącej nie później niż 24 godziny po ostatnim spożyciu
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiednią odpowiedź w zakresie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 8 tygodniach (0 procent na początku badania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiednia odpowiedź oznaczała, że ​​minimalne rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynosiło <90 mmHg lub było niższe od wartości odniesienia o >=10 mmHg po 8 tygodniach
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiednią odpowiedź na skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiednia odpowiedź oznaczała, że ​​minimalne skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynosiło <140 mmHg lub spadło w stosunku do wyjściowej wartości odniesienia o >=20 mmHg po 8 tygodniach (0 procent na początku badania)
8 tygodni
Odsetek pacjentów z optymalnym, prawidłowym lub wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi po 8 tygodniach (0 procent na początku badania)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Optymalne, normalne, wysokie normalne ciśnienie krwi zdefiniowano w następujący sposób:

  • Optymalne: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 120 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 80 mmHg
  • Normalny: SBP >= 120 mmHg lub DBP >= 80 mmHg i SBP < 130 mmHg i DBP < 85 mmHg
  • Wysoka norma: SBP >= 130 mmHg lub DBP >= 85 mmHg i SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg
  • Nie: SBP >= 140 mmHg i DPB >= 90 mmHg
8 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach biochemicznych krwi, częstości tętna, parametrach laboratoryjnych i EKG
Ramy czasowe: Pierwsze podanie randomizowanego leczenia do 24 godzin po ostatniej dawce randomizowanego leczenia
Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach biochemicznych krwi, częstości tętna, parametrach laboratoryjnych i EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Pierwsze podanie randomizowanego leczenia do 24 godzin po ostatniej dawce randomizowanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj