X-STOP®対椎弓切除研究の効果 (EXELS)

包含基準:

1. 年齢 > 50
2. -硬膜外ステロイド注射、経口ステロイド、NSAIDS、鎮痛薬、理学療法、および/または脊椎操作を含むがこれらに限定されない保存療法を少なくとも6か月完了しました。
3. 背中の痛みを伴う、または伴わない脚/臀部/鼠蹊部の痛みの症状で、腰椎の伸展によって悪化し、屈曲によって軽減されます。 背中の痛みもある場合は、患者が屈曲したときに部分的に緩和する必要があります。
4. X線、MRIまたはCTで確認された1または2腰椎レベルでの腰椎狭窄によるNICの診断。
5. -被験者は、椎弓切除術とX-STOP IPDの配置の両方が臨床的に適切な治療オプションであることを正当化する疾患の重症度を持つ外科的候補者です。
6. -チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）の身体機能ドメインでのベースラインスコア> 2.0。 これは市販後の研究であるため、選択基準は、ZCQ 身体機能スコアが 2.0 を超えることを必要とする FDA 承認の X-STOP 使用適応症 (中程度の身体機能障害) と一致しています。
7. 被験者は少なくとも50フィート歩くことができます。
8. -被験者は、必要なフォローアップ検査に進んで従うことができ、スケジュールされたフォローアップ訪問で評価のために物理的に戻ることができると予想されます。
9. -被験者は、研究に参加することのリスクと利点を理解できます。
10. -被験者は、研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しています。

除外基準:

1. 2 つ以上の腰椎レベルを含む脊柱管狭窄症。
2. 以前の腰椎手術。
3. 被験者は、脚/臀部/鼠蹊部の痛みを伴わずに、脊椎の位置または軸方向の背中の痛みのみで絶え間ない痛みを感じます。
4. 対象の症状が血管性跛行によるものである証拠。
5. -被験者は、腰椎の重大な不安定性、例えば、グレード1（1から4のスケールで）を超える坐骨すべり症または変性脊椎すべり症を持っています。
6. 被験者は、影響を受けたレベルで強直したセグメントを持っています。
7. 被験者は重大な脊柱側弯症を患っています (コブ角が 25 度を超えています)。
8. -被験者は、神経因性腸（直腸失禁）または膀胱（膀胱貯留または失禁）機能不全を引き起こす神経圧迫として定義される馬尾症候群を患っています。
9. -被験者は固定運動障害または既知の末梢神経障害を患っています。
10. -被験者は変性神経疾患を患っています。
11. 被験者には何らかの腫瘤病変があります（例： 椎間板ヘルニア、滑膜嚢胞、脊髄腫瘍)。
12. 脊椎または全身感染の証拠。
13. -被験者は棘突起骨折または関節間部骨折の病歴があります。
14. -被験者は、1つ以上の骨粗鬆症性骨折（例：椎骨、股関節、手首）の病歴またはX線写真の証拠を持っている、または被験者は、脊椎または股関節の骨ミネラル密度（BMD）として定義される重度の骨粗鬆症を有している脊椎または股関節が2.5 SD未満大人の正常値の平均。 治験責任医師が骨粗鬆症を疑う場合、DEXA スキャンを行う必要があります。
15. -被験者はインプラント材料に対する既知のアレルギーを持っています（これには、チタンまたはチタン合金、およびX-STOP IPD用のポリエーテルエーテルケトンが含まれます）。
16. -被験者は出血性疾患またはHIV、肝炎などの活動性の全身性疾患を患っています。
17. -被験者は、フォローアップの利用を制限する病状を持っています。
18. 被験者は最近麻薬乱用歴があります（つまり、過去3年以内）。
19. -被験者は免疫学的に抑制されているか、登録直前に6か月以上毎日7.5ミリグラムのプレドニゾン（または同等物）を受け取っているか、受け取っています。
20. -被験者は現在、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の治験薬の研究に関与しています。
21. -被験者はMRIを受けることができないか、クローズドMRIスキャンに耐えることができません。 -被験者は妊娠中または出産の可能性があり、現在適切な避妊方法を行っていません。
22. -被験者は妊娠中または出産の可能性があり、現在適切な避妊方法を行っていません。