Effetti dello studio X-STOP® rispetto alla laminectomia (EXELS)

Criterio di inclusione:

1. Età > 50
2. Ha completato almeno 6 mesi di terapia conservativa che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, iniezione epidurale di steroidi, steroidi orali, FANS, analgesici, terapia fisica e/o manipolazione spinale.
3. Sintomi di dolore a gambe/natiche/inguine con o senza mal di schiena che sono esacerbati dall'estensione lombare e alleviati dalla flessione. Se è presente anche dolore alla schiena, deve essere parzialmente alleviato quando il paziente si flette.
4. Diagnosi di NIC dovuta a stenosi lombare a 1 o 2 livelli lombari confermata da radiografia, risonanza magnetica o TC.
5. Il soggetto è un candidato chirurgico con gravità della malattia che giustifica che ENTRAMBI la laminectomia e il posizionamento di X-STOP IPD sono opzioni terapeutiche clinicamente appropriate.
6. Punteggio di base >2,0 nel dominio della funzione fisica del questionario della claudicazione di Zurigo (ZCQ). Poiché si tratta di uno studio post-marketing, i criteri di inclusione sono coerenti con l'indicazione per l'uso di X-STOP approvata dalla FDA (funzione fisica moderatamente compromessa), che richiede un punteggio della funzione fisica ZCQ >2,0.
7. Il soggetto è in grado di camminare per almeno 50 piedi.
8. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i test di follow-up richiesti e si prevede che sia fisicamente in grado di tornare per la valutazione alle visite di follow-up programmate.
9. Il soggetto è in grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio.
10. - Il soggetto comprende e ha firmato il modulo di consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Stenosi spinale che coinvolge più di 2 livelli lombari.
2. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
3. Il soggetto ha dolore incessante in qualsiasi posizione della colonna vertebrale o solo dolore assiale alla schiena senza dolore a gambe/natiche/inguine.
4. Evidenza che i sintomi del soggetto sono dovuti a claudicatio vascolare.
5. Il soggetto presenta una significativa instabilità della colonna lombare, ad esempio spondilolistesi istmica o spondilolistesi degenerativa superiore al grado 1 (su una scala da 1 a 4).
6. Il soggetto ha un segmento anchilosato ai livelli interessati.
7. Il soggetto ha una scoliosi significativa (l'angolo di Cobb è maggiore di 25 gradi).
8. Il soggetto ha la sindrome della cauda equina definita come compressione neurale che causa disfunzione neurogena dell'intestino (incontinenza rettale) o della vescica (ritenzione vescicale o incontinenza).
9. Il soggetto ha un deficit motorio fisso o una neuropatia periferica nota.
10. Il soggetto ha una malattia neurologica degenerativa.
11. Il soggetto presenta lesioni di massa (ad es. ernie del disco, cisti sinoviali, tumori spinali).
12. Qualsiasi evidenza di infezione spinale o sistemica.
13. Il soggetto ha una storia di frattura del processo spinoso o di frattura della pars interarticularis.
14. Il soggetto ha una storia o evidenza radiografica di 1 o più fratture osteoporotiche (ad esempio, vertebrali, dell'anca, del polso) OPPURE il soggetto ha una grave osteoporosi della colonna vertebrale o dell'anca, definita come densità minerale ossea (BMD) nella colonna vertebrale o nell'anca inferiore a 2,5 SD la media degli adulti normali. Se l'investigatore sospetta l'osteoporosi, dovrebbe essere eseguita una scansione DEXA.
15. Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali dell'impianto (questo include titanio o lega di titanio e polietereterchetone per X-STOP IPD).
16. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o una malattia sistemica attiva come l'HIV, l'epatite, ecc.
17. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che limiterebbe la disponibilità per il follow-up.
18. Il soggetto ha una storia recente di abuso di stupefacenti (cioè, negli ultimi 3 anni).
19. Il soggetto è immunologicamente soppresso o ha ricevuto o sta ricevendo 7,5 milligrammi di prednisone (o equivalente) al giorno per più di sei mesi immediatamente prima dell'arruolamento.
20. Il soggetto è attualmente coinvolto in uno studio su un altro prodotto sperimentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
21. Il soggetto non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica o tollerare la scansione MRI chiusa. Il soggetto è in stato di gravidanza o in età fertile e attualmente non utilizza un metodo di controllo delle nascite adeguato.
22. Il soggetto è in stato di gravidanza o in età fertile e attualmente non utilizza un metodo di controllo delle nascite adeguato.