Efekty badania X-STOP® w porównaniu z laminektomią (EXELS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 50 lat
2. Ukończył co najmniej 6-miesięczną terapię zachowawczą, która może obejmować między innymi znieczulenie zewnątrzoponowe, sterydy doustne, NLPZ, leki przeciwbólowe, fizjoterapię i/lub manipulację kręgosłupa.
3. Objawy bólu nogi/pośladka/pachwiny z bólem pleców lub bez, które nasilają się przy prostowaniu odcinka lędźwiowego i ustępują przy zgięciu. Jeśli występuje również ból pleców, należy go częściowo złagodzić, gdy pacjent się zgina.
4. Rozpoznanie NIC z powodu zwężenia odcinka lędźwiowego na 1 lub 2 poziomie odcinka lędźwiowego potwierdzonego badaniem rentgenowskim, rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową.
5. Pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego z ciężkością choroby uzasadniającą, że ZARÓWNO laminektomia, jak i umieszczenie X-STOP IPD są klinicznie odpowiednimi opcjami leczenia.
6. Wyjściowy wynik >2,0 w ​​dziedzinie funkcji fizycznych Kwestionariusza Zurychskiego Chromania (ZCQ). Ponieważ jest to badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu, kryteria włączenia są zgodne z zatwierdzonym przez FDA wskazaniem do stosowania X-STOP (umiarkowanie upośledzona sprawność fizyczna), które wymaga oceny sprawności fizycznej ZCQ >2,0.
7. Podmiot jest w stanie przejść co najmniej 50 stóp.
8. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych badań kontrolnych i oczekuje się, że będzie fizycznie zdolny do powrotu w celu oceny podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
9. Uczestnik jest w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu.
10. Uczestnik rozumie i podpisał formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Zwężenie kanału kręgowego obejmujące więcej niż 2 poziomy odcinka lędźwiowego.
2. Wszelkie wcześniejsze operacje kręgosłupa lędźwiowego.
3. Pacjent ma nieustępujący ból w dowolnej pozycji kręgosłupa lub tylko osiowy ból pleców bez bólu nogi/pośladka/pachwiny.
4. Dowód, że objawy podmiotu są spowodowane chromaniem naczyniowym.
5. Pacjent ma znaczną niestabilność kręgosłupa lędźwiowego, np. kręgozmyk cieśniowy lub kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż Stopień 1 (w skali od 1 do 4).
6. Podmiot ma segment zesztywniały na dotkniętym poziomie (poziomach).
7. Podmiot ma znaczną skoliozę (kąt Cobba jest większy niż 25 stopni).
8. Podmiot ma zespół ogona końskiego zdefiniowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenną dysfunkcję jelit (nietrzymanie odbytnicy) lub pęcherza moczowego (zatrzymanie lub nietrzymanie pęcherza).
9. Podmiot ma utrwalony deficyt motoryczny lub znaną neuropatię obwodową.
10. Podmiot cierpi na zwyrodnieniową chorobę neurologiczną.
11. Podmiot ma jakiekolwiek zmiany masowe (np. przepukliny dysków, torbiele maziowe, guzy kręgosłupa).
12. Wszelkie dowody infekcji rdzeniowej lub ogólnoustrojowej.
13. Podmiot ma historię złamania wyrostka kolczystego lub złamania pars interarticularis.
14. Pacjent ma historię lub dowody radiologiczne 1 lub więcej złamań osteoporotycznych (np. kręgu, biodra, nadgarstka) LUB pacjent ma ciężką osteoporozę kręgosłupa lub biodra, zdefiniowaną jako gęstość mineralna kości (BMD) w kręgosłupie lub biodrze powyżej 2,5 odchylenia standardowego poniżej średnia dorosłych normalnych. Jeśli Badacz podejrzewa osteoporozę, należy wykonać badanie DEXA.
15. Podmiot ma znaną alergię na materiały implantu (w tym tytan lub stop tytanu i polieteroeteroketon dla X-STOP IPD).
16. Podmiot ma skazę krwotoczną lub czynną chorobę ogólnoustrojową, taką jak HIV, zapalenie wątroby itp.
17. Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę, która ograniczałaby dostępność do obserwacji.
18. Podmiot ma niedawną historię nadużywania narkotyków (tj. w ciągu ostatnich 3 lat).
19. Pacjent ma supresję immunologiczną lub otrzymywał lub otrzymuje 7,5 miligrama prednizonu (lub jego odpowiednika) dziennie przez ponad sześć miesięcy bezpośrednio przed włączeniem.
20. Podmiot jest obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu, który może mieć wpływ na wynik tego badania.
21. Tester nie jest w stanie przejść MRI lub toleruje zamkniętego MRI. Podmiot jest w ciąży lub może zajść w ciążę i obecnie nie stosuje odpowiedniej metody kontroli urodzeń.
22. Podmiot jest w ciąży lub może zajść w ciążę i obecnie nie stosuje odpowiedniej metody kontroli urodzeń.