X-STOP® 대 추궁 절제술 연구의 효과 (EXELS)

포함 기준:

1. 연령 > 50
2. 경막외 스테로이드 주사, 경구 스테로이드, NSAIDS, 진통제, 물리 치료 및/또는 척추 조작을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 보존적 치료를 최소 6개월 완료했습니다.
3. 요추 신전에 의해 악화되고 굴곡 시 경감되는 요통을 동반하거나 동반하지 않는 다리/엉덩이/사타구니 통증의 증상. 요통이 또한 존재하는 경우 환자가 굴곡할 때 부분적으로 완화되어야 합니다.
4. X-ray, MRI 또는 ​​CT로 확인된 1 또는 2 요추 수준의 요추 협착으로 인한 NIC의 진단.
5. 피험자는 추궁 절제술과 X-STOP IPD 배치가 모두 임상적으로 적절한 치료 옵션임을 정당화하는 질병 중증도를 가진 수술 후보자입니다.
6. Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)의 신체 기능 영역에서 기준 점수 >2.0. 이것은 시판 후 연구이기 때문에 포함 기준은 >2.0의 ZCQ 신체 기능 점수를 요구하는 FDA 승인 X-STOP 사용 적응증(신체 기능이 약간 손상됨)과 일치합니다.
7. 대상은 최소 50피트를 걸을 수 있습니다.
8. 피험자는 필요한 후속 검사를 준수할 의지와 능력이 있으며 예정된 후속 방문 시 평가를 위해 물리적으로 돌아올 수 있을 것으로 예상됩니다.
9. 피험자는 연구 참여의 위험과 이점을 이해할 수 있습니다.
10. 피험자는 연구 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 2개 이상의 요추 수준을 포함하는 척추 협착증.
2. 이전 요추 수술.
3. 피험자는 다리/엉덩이/사타구니 통증 없이 척추 위치 또는 축성 허리 통증에만 지속적인 통증이 있습니다.
4. 대상의 증상이 혈관 파행으로 인한 것이라는 증거.
5. 피험자는 요추의 상당한 불안정성을 가지고 있습니다.
6. 피험자는 영향을 받은 부위에 강직된 부분이 있습니다.
7. 피험자는 상당한 척추 측만증을 가지고 있습니다(Cobb 각도가 25도 이상임).
8. 피험자는 신경성 장(직장 요실금) 또는 방광(방광 저류 또는 요실금) 기능 장애를 유발하는 신경 압박으로 정의되는 마미 증후군이 있습니다.
9. 피험자는 고정된 운동 장애 또는 알려진 말초 신경병증이 있습니다.
10. 피험자는 퇴행성 신경계 질환을 앓고 있습니다.
11. 피험자에게 종괴 병변(예: 추간판 탈출증, 윤활막 낭종, 척추 종양).
12. 척추 또는 전신 감염의 모든 증거.
13. 피험자는 극돌기 골절 또는 관절간 골절 병력이 있습니다.
14. 피험자는 1개 이상의 골다공증 골절(예: 척추, 고관절, 손목)의 병력 또는 방사선학적 증거가 있거나 척추 또는 고관절의 골밀도(BMD)가 2.5 SD 미만인 것으로 정의되는 척추 또는 고관절의 중증 골다공증이 있습니다. 성인 법선의 평균. 연구자가 골다공증을 의심하는 경우 DEXA 스캔을 수행해야 합니다.
15. 피험자는 임플란트 재료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다(여기에는 X-STOP IPD용 티타늄 또는 티타늄 합금 및 폴리에테르에테르케톤이 포함됨).
16. 피험자는 출혈 장애 또는 HIV, 간염 등과 같은 활동성 전신 질환이 있습니다.
17. 피험자는 후속 조치의 가능성을 제한하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
18. 피험자는 최근 마약 남용 전력이 있습니다(즉, 지난 3년 이내).
19. 피험자는 면역학적으로 억제되었거나, 등록 직전 6개월 이상 동안 매일 7.5밀리그램의 프레드니손(또는 등가물)을 투여받았거나 받고 있습니다.
20. 피험자는 현재 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 제품 연구에 참여하고 있습니다.
21. 대상은 MRI를 받을 수 없거나 폐쇄형 MRI 스캔을 견딜 수 없습니다. 피험자는 임신 중이거나 가임기이며 현재 적절한 피임 방법을 사용하지 않습니다.
22. 피험자는 임신 중이거나 가임기이며 현재 적절한 피임 방법을 사용하지 않습니다.