Effekter av X-STOP® versus laminektomistudie (EXELS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder > 50
2. Har fullført minst 6 måneder med konservativ terapi som kan omfatte, men ikke er begrenset til, epidural steroidinjeksjon, orale steroider, NSAIDs, smertestillende midler, fysioterapi og/eller spinalmanipulasjon.
3. Symptomer på smerter i bein/rumpe/lyske med eller uten ryggsmerter som forverres ved lumbal ekstensjon og lindres ved fleksjon. Hvis ryggsmerter også er tilstede, må de delvis lindres når pasienten bøyer seg.
4. Diagnose av NIC på grunn av lumbal stenose ved 1 eller 2 lumbale nivåer bekreftet ved røntgen, MR eller CT.
5. Forsøkspersonen er en kirurgisk kandidat med sykdomsgrad som rettferdiggjør at BÅDE laminektomi og X-STOP IPD-plassering er klinisk passende behandlingsalternativer.
6. Baseline-score på >2,0 i Physical Function-domenet til Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ). Fordi dette er en post-markedsstudie, samsvarer inklusjonskriteriene med FDA-godkjent X-STOP indikasjon for bruk (moderat svekket fysisk funksjon), som krever en ZCQ fysisk funksjonsscore på >2,0.
7. Forsøkspersonen er i stand til å gå minst 50 fot.
8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde nødvendig oppfølgingstesting og forventes å være fysisk i stand til å komme tilbake for evaluering ved planlagte oppfølgingsbesøk.
9. Forsøkspersonen er i stand til å forstå risikoene og fordelene ved å delta i studien.
10. Forsøkspersonen forstår og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Spinal stenose som involverer mer enn 2 lumbale nivåer.
2. Eventuell tidligere operasjon i korsryggen.
3. Pasienten har uavbrutt smerte i enhver ryggradsstilling eller aksial ryggsmerter bare uten smerter i ben/rumpe/lyske.
4. Bevis på at pasientens symptomer skyldes vaskulær claudicatio.
5. Personen har betydelig ustabilitet i korsryggen, for eksempel istmisk spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større enn grad 1 (på en skala fra 1 til 4).
6. Personen har et ankylosert segment på det eller de berørte nivåene.
7. Personen har betydelig skoliose (Cobb-vinkelen er større enn 25 grader).
8. Personen har cauda equina-syndrom definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm (rektal inkontinens) eller blære (blæreretensjon eller inkontinens) dysfunksjon.
9. Personen har et fast motorisk defekt eller kjent perifer nevropati.
10. Personen har en degenerativ nevrologisk sykdom.
11. Personen har noen store lesjoner (f.eks. skiveprolaps, synovialcyster, spinal svulster).
12. Eventuelle tegn på spinal eller systemisk infeksjon.
13. Personen har en historie med brudd på spinøs prosess eller pars interarticularis-brudd.
14. Personen har historie eller radiografisk bevis på 1 eller flere osteoporotiske frakturer (f.eks. vertebral, hofte, håndledd) ELLER personen har alvorlig osteoporose i ryggraden eller hoften, definert som benmineraltetthet (BMD) i ryggraden eller hoften mer enn 2,5 SD under gjennomsnittet av voksne normaler. Hvis etterforskeren mistenker osteoporose, bør en DEXA-skanning gjøres.
15. Personen har en kjent allergi mot implantatmaterialene (dette inkluderer titan eller titanlegering og polyetereterketon for X-STOP IPD).
16. Personen har en blødningsforstyrrelse eller en aktiv systemisk sykdom som HIV, hepatitt, etc.
17. Personen har en medisinsk tilstand som vil begrense tilgjengeligheten for oppfølging.
18. Personen har en nylig historie med narkotikamisbruk (dvs. i løpet av de siste 3 årene).
19. Personen er immunologisk undertrykt, eller har mottatt eller får 7,5 milligram prednison (eller tilsvarende) daglig i mer enn seks måneder rett før innmelding.
20. Forsøkspersonen er for tiden involvert i en studie av et annet undersøkelsesprodukt som kan påvirke resultatet av denne studien.
21. Forsøkspersonen er ikke i stand til å gjennomgå MR eller tolerere lukket MR-skanning. Personen er gravid eller i fertil alder og bruker for øyeblikket ikke tilstrekkelig prevensjonsmetode.
22. Personen er gravid eller i fertil alder og bruker for øyeblikket ikke tilstrekkelig prevensjonsmetode.