Effets de l'étude X-STOP® versus laminectomie (EXELS)

Critère d'intégration:

1. Âge > 50
2. A suivi au moins 6 mois de thérapie conservatrice qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'injection péridurale de stéroïdes, les stéroïdes oraux, les AINS, les analgésiques, la physiothérapie et / ou la manipulation vertébrale.
3. Symptômes de douleurs aux jambes/fessiers/aines avec ou sans dorsalgies exacerbées par l'extension lombaire et soulagées en flexion. Si des maux de dos sont également présents, ils doivent être partiellement soulagés lorsque le patient fléchit.
4. Diagnostic de NIC par sténose lombaire à 1 ou 2 niveaux lombaires confirmé par radiographie, IRM ou scanner.
5. Le sujet est un candidat chirurgical dont la gravité de la maladie justifie que la laminectomie et le placement X-STOP IPD sont des options de traitement cliniquement appropriées.
6. Score de base > 2,0 dans le domaine de la fonction physique du questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ). Comme il s'agit d'une étude post-commercialisation, les critères d'inclusion sont conformes à l'indication d'utilisation de X-STOP approuvée par la FDA (fonction physique modérément altérée), qui nécessite un score de fonction physique ZCQ > 2,0.
7. Le sujet est capable de marcher au moins 50 pieds.
8. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux tests de suivi requis et devrait être physiquement capable de revenir pour une évaluation lors des visites de suivi prévues.
9. Le sujet est capable de comprendre les risques et les avantages de participer à l'étude.
10. Le sujet comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sténose rachidienne impliquant plus de 2 niveaux lombaires.
2. Toute chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
3. Le sujet a des douleurs incessantes dans n'importe quelle position de la colonne vertébrale ou des douleurs dorsales axiales uniquement sans douleur aux jambes/fessiers/aines.
4. Preuve que les symptômes du sujet sont dus à une claudication vasculaire.
5. Le sujet présente une instabilité significative de la colonne lombaire, par exemple un spondylolisthésis isthmique ou un spondylolisthésis dégénératif supérieur au grade 1 (sur une échelle de 1 à 4).
6. Le sujet a un segment ankylosé au(x) niveau(x) affecté(s).
7. Le sujet a une scoliose importante (l'angle de Cobb est supérieur à 25 degrés).
8. Le sujet a un syndrome de la queue de cheval défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (incontinence rectale) ou de la vessie (rétention ou incontinence de la vessie).
9. Le sujet a un déficit moteur fixe ou une neuropathie périphérique connue.
10. Le sujet a une maladie neurologique dégénérative.
11. Le sujet présente des lésions massives (par ex. hernies discales, kystes synoviaux, tumeurs de la colonne vertébrale).
12. Tout signe d'infection vertébrale ou systémique.
13. Le sujet a des antécédents de fracture de l'apophyse épineuse ou de fracture de la pars interarticularis.
14. Le sujet a des antécédents ou des preuves radiographiques d'une ou plusieurs fractures ostéoporotiques (p. la moyenne des normales adultes. Si l'investigateur suspecte une ostéoporose, une analyse DEXA doit être effectuée.
15. Le sujet a une allergie connue aux matériaux de l'implant (cela inclut le titane ou l'alliage de titane et le polyétheréthercétone pour X-STOP IPD).
16. Le sujet a un trouble de la coagulation ou une maladie systémique active telle que le VIH, l'hépatite, etc.
17. Le sujet a une condition médicale qui limiterait la disponibilité pour le suivi.
18. Le sujet a des antécédents récents d'abus de stupéfiants (c'est-à-dire au cours des 3 dernières années).
19. - Le sujet est immunodéprimé, ou a reçu ou reçoit 7,5 milligrammes de prednisone (ou équivalent) par jour pendant plus de six mois immédiatement avant l'inscription.
20. Le sujet est actuellement impliqué dans une étude d'un autre produit expérimental qui peut affecter le résultat de cette étude.
21. Le sujet n'est pas capable de subir une IRM ou de tolérer une IRM fermée. Le sujet est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas actuellement de méthode de contraception adéquate.
22. Le sujet est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas actuellement de méthode de contraception adéquate.