X-STOP® Versus Laminectomy -tutkimuksen vaikutukset (EXELS)
keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Spine LLC
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan X-STOP® Interspinous Process Decompression® -järjestelmää ja laminektomiaa neurogeenisen jaksottaisen klaudiamisen hoidossa
Sen määrittämiseksi, onko X-STOP®-implanttien tehokkuus sama (ei huonompi) kuin tavanomaisen laminektomia potilailla, joilla on lannerangan ahtauma Zürich Claudication Questionnaire -kyselyllä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kuvatun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata X-STOP® Interspinous Process Decompression® (IPD) -järjestelmän implantaation ja tavanomaisen laminektomian kirurgisia tuloksia potilailla, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä lannerangan ahtauman (LSS) oireiden ja vahvistetun diagnoosin MRI:ssä, X - säde tai CT.
Potilaat, joilla on pääsyvaatimukset täyttävä LSS, satunnaistetaan joko X-STOP® IPD- tai laminektomiahoitoon.
Potilaat jäävät sokeiksi vastaanotetulle toimenpiteelle.
Ensisijainen tutkimustulos on ryhmäerot Zurich Claudication Questionnairessa (ZCQ) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lisäksi jokaiselle koehenkilölle tehdään seurantaarviointi 2 viikon ja 2, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toissijaisena tavoitteena on verrata turvallisuusprofiileja ja radiografisia tuloksia ryhmien välillä käyttäen ennen leikkausta ja sen jälkeistä magneettikuvausta sekä fleksio-/extension-röntgenkuvauksia, jotta voidaan mitata muutoksia kanavan ja neuroforaminaalisen poikkileikkauksen alueilla ja selkärangan vakaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50
- Hän on suorittanut vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, epiduraalista steroidi-injektiota, oraalisia steroideja, tulehduskipulääkkeitä, kipulääkkeitä, fysioterapiaa ja/tai selkärangan manipulointia.
- Oireet jalka-/pakara-/nivuskivuista, joihin liittyy tai ei ole selkäkipua, joita pahentaa lannerangan ojennus ja lievittyy taivutuksessa. Jos myös selkäkipua esiintyy, se tulee lievittää osittain potilaan taipuessa.
- NIC-diagnoosi lannerangan ahtaumasta 1 tai 2 lannerangan tasolla, joka on vahvistettu röntgen-, MRI- tai CT-tutkimuksella.
- Kohde on leikkauskandidaatti, jonka sairauden vakavuus oikeuttaa sen, että SEKÄ laminektomia ja X-STOP IPD:n asettaminen ovat kliinisesti sopivia hoitovaihtoehtoja.
- Peruspistemäärä > 2,0 Zurich Claudication Questionnairen (ZCQ) fyysisten toimintojen alueella. Koska tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, sisällyttämiskriteerit ovat yhdenmukaisia FDA:n hyväksymän X-STOP-käyttöaiheen kanssa (kohtalainen fyysinen toimintahäiriö), joka edellyttää ZCQ-fyysisen toiminnan pistemäärää >2,0.
- Tutkittava pystyy kävelemään vähintään 50 jalkaa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja seurantatestejä ja hänen odotetaan fyysisesti palaavan arvioitavaksi suunnitelluilla seurantakäynneillä.
- Tutkittava osaa ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt.
- Tutkittava ymmärtää ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan ahtauma, johon liittyy enemmän kuin 2 lannerangan tasoa.
- Mikä tahansa aikaisempi lannerangan leikkaus.
- Koehenkilöllä on hellittämätöntä kipua missä tahansa selkärangan asennossa tai vain aksiaalista selkäkipua ilman jalka-/pakara-/nivuskipuja.
- Todisteita siitä, että potilaan oireet johtuvat verisuonten rappeutumisesta.
- Potilaalla on merkittävää lannerangan epävakautta, esim. istminen spondylolisteesi tai rappeuttava spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste 1 (asteikolla 1-4).
- Kohdehenkilöllä on ankyloitunut segmentti vaikutustasolla.
- Tutkittavalla on merkittävä skolioosi (Cobb-kulma on yli 25 astetta).
- Potilaalla on cauda equina -oireyhtymä, joka määritellään hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen (peräsuolen pidätyskyvyttömyys) tai virtsarakon (virtsarakon retentio tai inkontinenssi) toimintahäiriön.
- Potilaalla on kiinteä motorinen vajaus tai tunnettu perifeerinen neuropatia.
- Potilaalla on rappeuttava neurologinen sairaus.
- Kohdeella on massaleesioita (esim. välilevytyrät, synoviaaliset kystat, selkärangan kasvaimet).
- Kaikki todisteet selkärangan tai systeemisestä infektiosta.
- Tutkittavalla on ollut piikitysmurtuma tai pars interarticularis -murtuma.
- Tutkittavalla on historia tai röntgenkuvaus yhdestä tai useammasta osteoporoottisesta murtumasta (esim. nikama-, lonkka-, ranteenmurtuma) TAI potilaalla on vaikea selkärangan tai lonkan osteoporoosi, joka määritellään selkärangan tai lonkan luun mineraalitiheykseksi (BMD) yli 2,5 SD alle aikuisten normaalien keskiarvo. Jos tutkija epäilee osteoporoosia, tulee tehdä DEXA-skannaus.
- Potilaalla on tunnettu allergia implanttimateriaaleille (tämä sisältää titaanin tai titaaniseoksen ja polyeetterieetteriketonin X-STOP IPD:tä varten).
- Potilaalla on verenvuotohäiriö tai aktiivinen systeeminen sairaus, kuten HIV, hepatiitti jne.
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka rajoittaisi seurantaa.
- Tutkittavalla on viime aikoina ollut huumeiden väärinkäyttö (eli viimeisten 3 vuoden aikana).
- Koehenkilö on immunologisesti heikentynyt tai hän on saanut tai saa 7,5 milligrammaa prednisonia (tai vastaavaa) päivittäin yli kuuden kuukauden ajan välittömästi ennen ilmoittautumista.
- Kohde on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa toisesta tutkimustuotteesta, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Koehenkilö ei voi tehdä magneettikuvausta tai sietää suljettua MRI-skannausta. Koehenkilö on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole tällä hetkellä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilö on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole tällä hetkellä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkinta
X-STOP® PEEK IPD
|
X-STOP IPD -laitteen kirurginen implantointi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Laminektomia
|
Käytetään tavallisia laminektomiatekniikoita, ja niihin voi kuulua laminotomia, foraminotomia ja/tai laminektomia tarpeen mukaan.
Joissakin tapauksissa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan fuusio voi olla tarpeen segmentin stabiloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Zurich Claudication Questionnairessa (ZCQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ZCQ-oireiden vakavuus, fyysinen toiminta ja tyytyväisyys; kipuluokitus; elämänlaatu (SF-36®); operatiiviset tiedot; kanava-, subarticular- ja neuroforaminaaliset mittaukset magneettikuvauksessa; selkärangan vakaus koukistamalla/ojentamalla (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Sonntag, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSS0702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .