Účinky studie X-STOP® versus laminektomie (EXELS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 50
2. Absolvoval alespoň 6 měsíců konzervativní terapie, která může zahrnovat, ale není omezena na epidurální injekci steroidů, perorální steroidy, NSAID, analgetika, fyzikální terapii a/nebo manipulaci s páteří.
3. Příznaky bolesti nohou/hýždí/slabin s bolestí zad nebo bez ní, které se zhoršují extenzí beder a uvolňují se ve flexi. Pokud je přítomna také bolest zad, musí být částečně zmírněna, když se pacient ohne.
4. Diagnóza NIC v důsledku lumbální stenózy na 1 nebo 2 bederních úrovních potvrzená RTG, MRI nebo CT.
5. Subjekt je kandidátem na chirurgický zákrok se závažností onemocnění odůvodňující, že JAK laminektomie, tak umístění IPD X-STOP jsou klinicky vhodnými možnostmi léčby.
6. Výchozí skóre >2,0 v doméně fyzikálních funkcí Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ). Protože se jedná o studii po uvedení přípravku na trh, jsou kritéria pro zařazení v souladu s indikací X-STOP pro použití schválenou FDA (středně narušená fyzická funkce), která vyžaduje skóre fyzické funkce ZCQ > 2,0.
7. Subjekt je schopen ujít alespoň 50 stop.
8. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět požadovanému následnému testování a očekává se, že bude fyzicky schopen vrátit se k hodnocení při plánovaných následných návštěvách.
9. Subjekt je schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii.
10. Subjekt rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Spinální stenóza zahrnující více než 2 bederní úrovně.
2. Jakákoli předchozí operace bederní páteře.
3. Subjekt má neustupující bolest v jakékoli poloze na páteři nebo pouze axiální bolest zad bez bolesti nohou/hýždí/slabin.
4. Důkaz, že symptomy subjektu jsou způsobeny vaskulárními klaudikacemi.
5. Subjekt má významnou nestabilitu bederní páteře, např. istmickou spondylolistézu nebo degenerativní spondylolistézu vyšší než 1. stupeň (na stupnici od 1 do 4).
6. Subjekt má ankylozovaný segment na postižené úrovni (úrovních).
7. Subjekt má významnou skoliózu (Cobbův úhel je větší než 25 stupňů).
8. Subjekt má syndrom cauda equina definovaný jako neurální komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev (rektální inkontinence) nebo močového měchýře (retence nebo inkontinence močového měchýře).
9. Subjekt má fixní motorický deficit nebo známou periferní neuropatii.
10. Subjekt má degenerativní neurologické onemocnění.
11. Subjekt má jakékoli hromadné léze (např. výhřezy plotének, synoviální cysty, nádory páteře).
12. Jakékoli známky páteřní nebo systémové infekce.
13. Subjekt má v anamnéze zlomeninu trnového výběžku nebo zlomeninu pars interarticularis.
14. Subjekt má v anamnéze nebo rentgenově průkaz 1 nebo více osteoporotických zlomenin (např. obratle, kyčle, zápěstí) NEBO subjekt má těžkou osteoporózu páteře nebo kyčle, definovanou jako kostní minerální hustota (BMD) v páteři nebo kyčli o více než 2,5 SD pod průměr dospělých normálů. Pokud má zkoušející podezření na osteoporózu, měl by být proveden snímek DEXA.
15. Subjekt má známou alergii na materiály implantátu (to zahrnuje titan nebo slitinu titanu a polyetheretherketon pro X-STOP IPD).
16. Subjekt má poruchu krvácení nebo aktivní systémové onemocnění, jako je HIV, hepatitida atd.
17. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by omezoval dostupnost pro sledování.
18. Subjekt má nedávnou historii zneužívání narkotik (tj. během posledních 3 let).
19. Subjekt je imunologicky suprimovaný nebo dostával nebo dostává 7,5 miligramů prednisonu (nebo ekvivalentu) denně po dobu delší než šest měsíců bezprostředně před zařazením.
20. Subjekt je v současné době zapojen do studie jiného zkoumaného produktu, který může ovlivnit výsledek této studie.
21. Subjekt není schopen podstoupit MRI nebo tolerovat uzavřené MRI skenování. Subjekt je těhotný nebo může otěhotnět a v současné době nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
22. Subjekt je těhotný nebo může otěhotnět a v současné době nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.