Efeitos do estudo X-STOP® versus Laminectomia (EXELS)

Critério de inclusão:

1. Idade > 50
2. Ter completado pelo menos 6 meses de terapia conservadora que pode incluir, entre outros, injeção epidural de esteroides, esteroides orais, AINEs, analgésicos, fisioterapia e/ou manipulação da coluna vertebral.
3. Sintomas de dor nas pernas/nádegas/virilha com ou sem dor nas costas que são exacerbados pela extensão lombar e aliviados pela flexão. Se a dor nas costas também estiver presente, ela deve ser parcialmente aliviada quando o paciente se flexionar.
4. Diagnóstico de NIC devido a estenose lombar em 1 ou 2 níveis lombares confirmado por radiografia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
5. O sujeito é um candidato cirúrgico com gravidade da doença justificando que AMBOS a laminectomia e a colocação de X-STOP IPD são opções de tratamento clinicamente apropriadas.
6. Pontuação inicial de >2,0 no domínio da Função Física do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ). Como este é um estudo pós-comercialização, os Critérios de inclusão são consistentes com a indicação de uso de X-STOP aprovada pela FDA (função física moderadamente prejudicada), que requer uma pontuação de função física ZCQ > 2,0.
7. O sujeito é capaz de andar pelo menos 15 metros.
8. O sujeito deseja e é capaz de cumprir os testes de acompanhamento necessários e espera-se que seja fisicamente capaz de retornar para avaliação nas visitas de acompanhamento agendadas.
9. O sujeito é capaz de entender os riscos e benefícios de participar do estudo.
10. O sujeito entende e assinou o formulário de consentimento informado do estudo.

Critério de exclusão:

1. Estenose espinhal envolvendo mais de 2 níveis lombares.
2. Qualquer cirurgia anterior da coluna lombar.
3. O indivíduo tem dor ininterrupta em qualquer posição da coluna vertebral ou dor axial nas costas apenas sem dor nas pernas/nádegas/virilha.
4. Evidência de que os sintomas do sujeito são devidos a claudicação vascular.
5. O sujeito tem instabilidade significativa da coluna lombar, por exemplo, espondilolistese ístmica ou espondilolistese degenerativa maior que Grau 1 (em uma escala de 1 a 4).
6. O sujeito tem um segmento anquilosado no(s) nível(is) afetado(s).
7. O sujeito tem escoliose significativa (o ângulo de Cobb é maior que 25 graus).
8. O indivíduo tem síndrome da cauda equina definida como compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino (incontinência retal) ou da bexiga (retenção ou incontinência da bexiga).
9. O sujeito tem um déficit motor fixo ou neuropatia periférica conhecida.
10. O sujeito tem uma doença neurológica degenerativa.
11. O sujeito tem quaisquer lesões em massa (por exemplo, hérnias de disco, cistos sinoviais, tumores da coluna vertebral).
12. Qualquer evidência de infecção espinhal ou sistêmica.
13. O sujeito tem um histórico de fratura do processo espinhoso ou fratura da pars interarticularis.
14. O sujeito tem histórico ou evidência radiográfica de 1 ou mais fraturas osteoporóticas (por exemplo, vertebral, quadril, punho) OU o sujeito tem osteoporose grave da coluna ou quadril, definida como densidade mineral óssea (DMO) na coluna ou quadril mais de 2,5 DP abaixo a média dos adultos normais. Se o investigador suspeitar de osteoporose, deve ser feito um exame DEXA.
15. O sujeito tem uma alergia conhecida aos materiais do implante (isso inclui titânio ou liga de titânio e polieteretercetona para X-STOP IPD).
16. O indivíduo tem um distúrbio hemorrágico ou uma doença sistêmica ativa, como HIV, hepatite, etc.
17. O sujeito tem qualquer condição médica que limite a disponibilidade para acompanhamento.
18. O sujeito tem um histórico recente de abuso de narcóticos (ou seja, nos últimos 3 anos).
19. O sujeito está imunologicamente suprimido ou recebeu ou está recebendo 7,5 miligramas de prednisona (ou equivalente) diariamente por mais de seis meses imediatamente antes da inscrição.
20. O sujeito está atualmente envolvido em um estudo de outro produto experimental que pode afetar o resultado deste estudo.
21. O sujeito não é capaz de se submeter a ressonância magnética ou tolerar varredura de ressonância magnética fechada. A pessoa está grávida ou com potencial para engravidar e não está atualmente usando um método anticoncepcional adequado.
22. A pessoa está grávida ou com potencial para engravidar e não está atualmente usando um método anticoncepcional adequado.