Effecten van X-STOP® versus laminectomie-onderzoek (EXELS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 50
2. Heeft ten minste 6 maanden conservatieve therapie ondergaan, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot epidurale steroïde-injectie, orale steroïden, NSAID's, analgetica, fysiotherapie en/of manipulatie van de wervelkolom.
3. Symptomen van been-/bil-/liespijn met of zonder rugpijn die worden verergerd door lumbale extensie en verlicht door flexie. Als er ook rugpijn is, moet deze gedeeltelijk worden verlicht wanneer de patiënt buigt.
4. Diagnose van NIC als gevolg van lumbale stenose op 1 of 2 lumbale niveaus bevestigd door röntgenfoto, MRI of CT.
5. De patiënt is een chirurgische kandidaat met een ernst van de ziekte die rechtvaardigt dat ZOWEL laminectomie als X-STOP IPD-plaatsing klinisch geschikte behandelingsopties zijn.
6. Baselinescore van >2,0 in het Physical Function-domein van de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ). Omdat dit een post-market-onderzoek is, komen de opnamecriteria overeen met de door de FDA goedgekeurde X-STOP-indicatie voor gebruik (matig verminderde fysieke functie), waarvoor een ZCQ-score voor fysieke functie van >2,0 vereist is.
7. Onderwerp kan minstens 50 voet lopen.
8. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste vervolgonderzoeken en wordt verwacht fysiek in staat te zijn om terug te komen voor evaluatie tijdens geplande vervolgbezoeken.
9. De proefpersoon kan de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek begrijpen.
10. De proefpersoon begrijpt het toestemmingsformulier voor de studie en heeft het ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Spinale stenose waarbij meer dan 2 lumbale niveaus betrokken zijn.
2. Elke eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom.
3. Proefpersoon heeft aanhoudende pijn in elke positie van de wervelkolom of alleen axiale rugpijn zonder been-/bil-/liespijn.
4. Bewijs dat de symptomen van de proefpersoon te wijten zijn aan vasculaire claudicatio.
5. Proefpersoon heeft significante instabiliteit van de lumbale wervelkolom, bijv. isthmische spondylolisthesis of degeneratieve spondylolisthesis groter dan graad 1 (op een schaal van 1 tot 4).
6. Proefpersoon heeft een geankyloseerd segment op het (de) aangetaste niveau('s).
7. Proefpersoon heeft significante scoliose (Cobb-hoek is groter dan 25 graden).
8. Proefpersoon heeft cauda-equinasyndroom, gedefinieerd als neurale compressie die een neurogene darmstoornis (rectale incontinentie) of blaasstoornis (blaasretentie of incontinentie) veroorzaakt.
9. Proefpersoon heeft een vaste motorische stoornis of bekende perifere neuropathie.
10. Proefpersoon heeft een degeneratieve neurologische aandoening.
11. Proefpersoon heeft massalaesies (bijv. hernia, synoviale cysten, spinale tumoren).
12. Elk bewijs van spinale of systemische infectie.
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van fractuur van processus spinosus of pars interarticularis.
14. Proefpersoon heeft voorgeschiedenis of radiografisch bewijs van 1 of meer osteoporotische fracturen (bijv. wervel, heup, pols) OF proefpersoon heeft ernstige osteoporose van de wervelkolom of heup, gedefinieerd als botmineraaldichtheid (BMD) in de wervelkolom of heup van meer dan 2,5 SD hieronder het gemiddelde van volwassen normalen. Als de onderzoeker osteoporose vermoedt, moet een DEXA-scan worden uitgevoerd.
15. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor de implantaatmaterialen (dit omvat titanium of titaniumlegering en polyetheretherketon voor X-STOP IPD).
16. Proefpersoon heeft een bloedingsstoornis of een actieve systemische ziekte zoals HIV, hepatitis, etc.
17. Proefpersoon heeft een medische aandoening die de beschikbaarheid voor follow-up zou beperken.
18. Betrokkene heeft een recente geschiedenis van narcotisch misbruik (d.w.z. in de afgelopen 3 jaar).
19. Proefpersoon is immunologisch onderdrukt, of heeft dagelijks 7,5 milligram prednison (of equivalent) gekregen of krijgt deze gedurende meer dan zes maanden direct voorafgaand aan inschrijving.
20. Proefpersoon is momenteel betrokken bij een onderzoek naar een ander onderzoeksproduct dat de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.
21. De patiënt kan geen MRI ondergaan of tolereert geen gesloten MRI-scanning. Onderwerp is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt momenteel geen adequate anticonceptiemethode.
22. Onderwerp is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt momenteel geen adequate anticonceptiemethode.