Эффекты исследования X-STOP® по сравнению с исследованием ламинэктомии (EXELS)

Критерии включения:

1. Возраст > 50
2. Закончил не менее 6 месяцев консервативной терапии, которая может включать, помимо прочего, эпидуральную инъекцию стероидов, пероральные стероиды, НПВП, анальгетики, физиотерапию и/или манипуляции с позвоночником.
3. Симптомы боли в ногах/ягодицах/паху с болью в спине или без нее, которые усиливаются при разгибании поясничного отдела и уменьшаются при сгибании. Если также присутствует боль в спине, она должна частично уменьшаться при сгибании пациента.
4. Диагноз NIC из-за поясничного стеноза на 1 или 2 поясничных уровнях подтверждается рентгенологически, МРТ или КТ.
5. Субъект является хирургическим кандидатом с серьезностью заболевания, подтверждающей, что ОБА ламинэктомия и установка X-STOP IPD являются клинически подходящими вариантами лечения.
6. Исходный балл> 2,0 в области физических функций Цюрихского опросника хромоты (ZCQ). Поскольку это постмаркетинговое исследование, критерии включения согласуются с одобренным FDA показанием к применению X-STOP (умеренное нарушение физической функции), которое требует оценки физической функции ZCQ > 2,0.
7. Субъект может пройти не менее 50 футов.
8. Субъект желает и может пройти необходимое последующее тестирование, и ожидается, что он будет физически способен вернуться для оценки во время запланированных контрольных посещений.
9. Субъект способен понимать риски и преимущества участия в исследовании.
10. Субъект понимает и подписал форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

1. Спинальный стеноз с вовлечением более 2 поясничных уровней.
2. Любые предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника.
3. Субъект испытывает непрекращающуюся боль в любом положении позвоночника или только осевую боль в спине без болей в ногах/ягодицах/паху.
4. Доказательства того, что симптомы субъекта вызваны сосудистой хромотой.
5. У субъекта значительная нестабильность поясничного отдела позвоночника, например, истмический спондилолистез или дегенеративный спондилолистез выше 1 степени (по шкале от 1 до 4).
6. Субъект имеет анкилозный сегмент на пораженном(ых) уровне(ях).
7. У субъекта выраженный сколиоз (угол Кобба больше 25 градусов).
8. У субъекта синдром конского хвоста, определяемый как сдавление нервов, вызывающее нейрогенную дисфункцию кишечника (ректальное недержание) или мочевого пузыря (задержка или недержание мочевого пузыря).
9. Субъект имеет фиксированный двигательный дефицит или известную периферическую невропатию.
10. У субъекта дегенеративное неврологическое заболевание.
11. Субъект имеет какие-либо массовые поражения (например, грыжи дисков, синовиальные кисты, опухоли позвоночника).
12. Любые признаки спинальной или системной инфекции.
13. Субъект имеет в анамнезе перелом остистого отростка или межсуставной части сустава.
14. Субъект имеет в анамнезе или рентгенологические признаки 1 или более остеопоротических переломов (например, позвоночника, бедра, запястья) ИЛИ у субъекта тяжелый остеопороз позвоночника или бедра, определяемый как минеральная плотность кости (МПКТ) в позвоночнике или бедре более чем на 2,5 SD ниже среднее значение взрослых норм. Если исследователь подозревает остеопороз, следует провести сканирование DEXA.
15. Субъект имеет известную аллергию на материалы имплантата (включая титан или титановый сплав и полиэфиркетон для ИПД X-STOP).
16. У субъекта нарушение свертываемости крови или активное системное заболевание, такое как ВИЧ, гепатит и т. д.
17. Субъект имеет какие-либо заболевания, ограничивающие доступность для последующего наблюдения.
18. Субъект имеет недавнюю историю злоупотребления наркотиками (т. е. в течение последних 3 лет).
19. Субъект имеет иммунологическую супрессию или получал или получает 7,5 миллиграммов преднизолона (или его эквивалента) ежедневно в течение более шести месяцев непосредственно перед включением в исследование.
20. Субъект в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого продукта, что может повлиять на результат этого исследования.
21. Субъект не может проходить МРТ или переносить закрытое МРТ-сканирование. Субъект беременна или имеет детородный потенциал и в настоящее время не использует адекватный метод контроля над рождаемостью.
22. Субъект беременна или имеет детородный потенциал и в настоящее время не использует адекватный метод контроля над рождаемостью.