Effekter af X-STOP® versus laminektomi undersøgelse (EXELS)

Inklusionskriterier:

1. Alder > 50
2. Har gennemført mindst 6 måneders konservativ behandling, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, epidural steroidinjektion, orale steroider, NSAIDS, analgetika, fysioterapi og/eller spinal manipulation.
3. Symptomer på smerter i ben/balder/lyske med eller uden rygsmerter, der forværres ved lændeforlængelse og lindres ved fleksion. Hvis der også er rygsmerter, skal de lindres delvist, når patienten bøjer.
4. Diagnose af NIC på grund af lumbal stenose ved 1 eller 2 lumbale niveauer bekræftet ved røntgen, MR eller CT.
5. Forsøgspersonen er en kirurgisk kandidat med sygdommens sværhedsgrad, der berettiger, at BÅDE laminektomi og X-STOP IPD-placering er klinisk passende behandlingsmuligheder.
6. Baseline-score på >2,0 i Physical Function-domænet i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ). Da dette er en post-market undersøgelse, er inklusionskriterierne i overensstemmelse med FDA godkendt X-STOP indikation for brug (moderat svækket fysisk funktion), som kræver en ZCQ fysisk funktionsscore på >2,0.
7. Forsøgspersonen er i stand til at gå mindst 50 fod.
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde påkrævet opfølgende test og forventes fysisk at være i stand til at vende tilbage til evaluering ved planlagte opfølgningsbesøg.
9. Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen forstår og har underskrevet undersøgelsens informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Spinal stenose involverer mere end 2 lumbale niveauer.
2. Enhver tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
3. Forsøgspersonen har uafbrudt smerte i enhver rygmarvsstilling eller kun aksiale rygsmerter uden smerter i ben/balder/lyske.
4. Bevis for, at patientens symptomer skyldes vaskulær claudicatio.
5. Forsøgsperson har betydelig ustabilitet i lændehvirvelsøjlen, f.eks. istmisk spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større end grad 1 (på en skala fra 1 til 4).
6. Forsøgspersonen har et ankyloseret segment på det eller de berørte niveauer.
7. Personen har betydelig skoliose (Cobb-vinklen er større end 25 grader).
8. Personen har cauda equina-syndrom defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blære (blæreretention eller inkontinens) dysfunktion.
9. Personen har et fast motorisk deficit eller kendt perifer neuropati.
10. Personen har en degenerativ neurologisk sygdom.
11. Forsøgspersonen har nogen masselæsioner (f.eks. diskusprolaps, synovialcyster, spinal tumorer).
12. Ethvert tegn på spinal eller systemisk infektion.
13. Forsøgsperson har en historie med spinøs procesfraktur eller pars interarticularis fraktur.
14. Forsøgspersonen har historie eller radiografisk bevis for 1 eller flere osteoporotiske frakturer (f.eks. vertebral, hofte, håndled) ELLER forsøgsperson har svær osteoporose i rygsøjlen eller hoften, defineret som knoglemineraltæthed (BMD) i rygsøjlen eller hoften mere end 2,5 SD nedenfor gennemsnittet af voksne normaler. Hvis investigator har mistanke om osteoporose, skal der foretages en DEXA-scanning.
15. Personen har en kendt allergi over for implantatmaterialerne (dette omfatter titanium eller titanlegering og polyetheretherketon til X-STOP IPD).
16. Personen har en blødningsforstyrrelse eller en aktiv systemisk sygdom såsom HIV, hepatitis osv.
17. Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der ville begrænse tilgængeligheden til opfølgning.
18. Forsøgspersonen har en nylig historie med narkotiske midler (dvs. inden for de sidste 3 år).
19. Forsøgspersonen er immunologisk undertrykt eller har modtaget eller får 7,5 milligram prednison (eller tilsvarende) dagligt i mere end seks måneder umiddelbart før tilmelding.
20. Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
21. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå MR eller tolerere lukket MR-scanning. Forsøgspersonen er gravid eller i den fødedygtige alder og anvender ikke i øjeblikket en passende præventionsmetode.
22. Forsøgspersonen er gravid eller i den fødedygtige alder og anvender ikke i øjeblikket en passende præventionsmetode.