Efectos del estudio X-STOP® versus laminectomía (EXELS)

Criterios de inclusión:

1. Edad > 50
2. Ha completado al menos 6 meses de terapia conservadora que puede incluir, entre otros, inyección epidural de esteroides, esteroides orales, AINE, analgésicos, fisioterapia y/o manipulación espinal.
3. Síntomas de dolor en las piernas/glúteos/ingles con o sin dolor de espalda que se exacerban con la extensión lumbar y se alivian con la flexión. Si también hay dolor de espalda, debe aliviarse parcialmente cuando el paciente se flexiona.
4. Diagnóstico de NIC por estenosis lumbar en 1 o 2 niveles lumbares confirmado por radiografía, resonancia magnética o tomografía computarizada.
5. El sujeto es un candidato quirúrgico con una enfermedad grave que justifica que AMBOS, la laminectomía y la colocación del DPI X-STOP, sean opciones de tratamiento clínicamente adecuadas.
6. Puntuación inicial de >2,0 en el dominio Función física del Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ). Debido a que este es un estudio posterior a la comercialización, los Criterios de inclusión son consistentes con la indicación de uso X-STOP aprobada por la FDA (función física moderadamente deteriorada), que requiere una puntuación de función física ZCQ de >2.0.
7. El sujeto puede caminar al menos 50 pies.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento requeridas y se espera que pueda regresar físicamente para su evaluación en las visitas de seguimiento programadas.
9. El sujeto es capaz de comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio.
10. El sujeto comprende y ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Estenosis espinal que afecta a más de 2 niveles lumbares.
2. Cualquier cirugía previa de columna lumbar.
3. El sujeto tiene dolor incesante en cualquier posición de la columna o dolor de espalda axial solo sin dolor en las piernas/glúteos/ingles.
4. Evidencia de que los síntomas del sujeto se deben a la claudicación vascular.
5. El sujeto tiene una inestabilidad significativa de la columna lumbar, por ejemplo, espondilolistesis ístmica o espondilolistesis degenerativa superior al Grado 1 (en una escala de 1 a 4).
6. El sujeto tiene un segmento anquilosado en los niveles afectados.
7. El sujeto tiene una escoliosis significativa (el ángulo de Cobb es mayor de 25 grados).
8. El sujeto tiene síndrome de cauda equina definido como compresión neural que causa disfunción neurogénica del intestino (incontinencia rectal) o de la vejiga (retención de la vejiga o incontinencia).
9. El sujeto tiene un déficit motor fijo o neuropatía periférica conocida.
10. El sujeto tiene una enfermedad neurológica degenerativa.
11. El sujeto tiene lesiones masivas (p. hernias de disco, quistes sinoviales, tumores espinales).
12. Cualquier evidencia de infección espinal o sistémica.
13. El sujeto tiene antecedentes de fractura de la apófisis espinosa o fractura de la pars interarticularis.
14. El sujeto tiene antecedentes o evidencia radiográfica de 1 o más fracturas osteoporóticas (p. ej., vertebral, cadera, muñeca) O el sujeto tiene osteoporosis grave de la columna o la cadera, definida como una densidad mineral ósea (DMO) en la columna o la cadera superior a 2,5 SD por debajo la media de los adultos normales. Si el investigador sospecha osteoporosis, se debe realizar una exploración DEXA.
15. El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales del implante (esto incluye titanio o aleación de titanio y polieteretercetona para X-STOP IPD).
16. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o una enfermedad sistémica activa como VIH, hepatitis, etc.
17. El sujeto tiene alguna condición médica que limitaría la disponibilidad para el seguimiento.
18. El sujeto tiene antecedentes recientes de abuso de narcóticos (es decir, en los últimos 3 años).
19. El sujeto está inmunológicamente suprimido o ha recibido o está recibiendo 7,5 miligramos de prednisona (o equivalente) diariamente durante más de seis meses inmediatamente antes de la inscripción.
20. El sujeto está actualmente involucrado en un estudio de otro producto en investigación que puede afectar el resultado de este estudio.
21. El sujeto no puede someterse a una resonancia magnética ni tolerar una resonancia magnética cerrada. El sujeto está embarazada o en edad fértil y actualmente no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
22. El sujeto está embarazada o en edad fértil y actualmente no utiliza un método anticonceptivo adecuado.