中等度から重度の安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるプラセボおよびインダカテロールと比較したQVA149（インダカテロール/グリコピロレート）の安全性と忍容性
2012年11月28日 更新者：Novartis
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の平均 24 時間心拍数に対する QVA149 の効果を判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の治療のための治験吸入製品（QVA149）が開発されています。
この 14 日間の研究では、製品の安全性を確認するために、心拍数と心臓血管への影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Firenze、イタリア
- Novartis Investigator Site
-
Modena、イタリア
- Novartis Investigator Site
-
Trieste、イタリア
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア
- Novartis Investigator Site
-
Clayton、オーストラリア
- Novartis Investigator Site
-
Daw Park、オーストラリア
- Novartis Investigator Site
-
Heidelberg、オーストラリア
- Novartis Investigator Site
-
Nedlands、オーストラリア
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Mississauga、カナダ
- Novartis Investigator Site
-
Newmarket、カナダ
- Novartis Investigator Site
-
Ottawa、カナダ
- Novartis Investigator Site
-
Pointe-Claire、カナダ
- Novartis Investigator Site
-
Quebec、カナダ
- Novartis Investigator Site
-
Sainte-Foy、カナダ
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン
- Novartis Investigator Site
-
Baracaldo、スペイン
- Novartis Investigator Site
-
Caceres、スペイン
- Novartis Investigator Site
-
Centelles、スペイン
- Novartis Investigator Site
-
Mataro、スペイン
- Novartis Investigator Site
-
Valencia、スペイン
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Novartis Investigator Site
-
Dortmund、ドイツ
- Novartis Investigator Site
-
Erfurt、ドイツ
- Novartis Investigator Site
-
Hannover、ドイツ
- Novartis Investigator Site
-
Mainz、ドイツ
- Novartis Investigator Site
-
Marburg、ドイツ
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Ambroise、フランス
- Novartis Investigator Site
-
Lille、フランス
- Novartis Investigator Site
-
Marseille、フランス
- Novartis Investigator Site
-
Martigues、フランス
- Novartis Investigator Site
-
Nantes、フランス
- Novartis Investigator Site
-
Nice、フランス
- Novartis Investigator Site
-
Perpignan、フランス
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Novartis Investigator Site
-
Jambes、ベルギー
- Novartis Investigator Site
-
Jette、ベルギー
- Novartis Investigator Site
-
Liege、ベルギー
- Novartis Investigator Site
-
Oostende、ベルギー
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- Novartis Investigator Site
-
Izmir、七面鳥
- Novartis Investigator Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意した40歳以上の男性または女性の成人
- 慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ガイドライン (2006) のグローバル イニシアチブによると、中等度から重度の安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- 10パックイヤー以上の喫煙歴のある患者
- -気管支拡張剤投与後の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）が 30% 以上で、予測された正常および気管支拡張剤投与後の FEV1/努力肺活量（FVC）の 80% 未満の患者 来院 1 および来院 3 で 0.70
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -慢性低酸素血症のために毎日長期の酸素療法（1日15時間以上）を必要とする患者、またはスクリーニング前の6週間（訪問1）またはスクリーニング中にCOPDの増悪のために入院または緊急治療室を訪れた患者期間
- -訪問1の6週間以内またはスクリーニング時に気道感染症にかかった患者
- -付随する肺疾患、肺結核（TB）（胸部X線がもはや活動していないことを確認しない限り）または臨床的に重要な気管支拡張症
- 喘息の病歴
- -長期プレドニゾン療法、不安定な虚血性心疾患、左心室不全、心筋梗塞の病歴、不整脈（安定した心房細動を除く[AF]）、制御されていない高血圧などの（ただしこれらに限定されない）臨床的に関連する検査室の異常/状態を有する患者、狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞または中等度から重度の腎障害、制御されていない甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症、低カリウム血症、アドレナリン亢進状態、または患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性のある状態、評価を妨害する、または勉強
- -心不全、生命を脅かす不整脈（ホルターのスクリーニング）および急性虚血性変化（ECGのスクリーニング）の病歴を持つ患者
- -QT延長症候群の病歴がある患者、またはスクリーニング（訪問1）で測定されたQTc（フリデリシア法）間隔が延長している患者（男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒）
- -過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴
- -コントロールされていないI型/ II型糖尿病または正常範囲外の血糖値またはヘモグロビンA1C（HbA1c）訪問1で測定された総ヘモグロビンの> 8.0％
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インダカテロール/グリコピロレート 600/100 μg
インダカテロール/グリコピロレート 300/50 μg の 2 つのカプセルが、朝に 14 日間、単回用量の乾燥粉末吸入器を介して送達されました。 レスキュー薬としてのサルブタモール/アルブテロールの使用は、研究を通して許可されました。 |
吸入カプセルは、14 日間、朝に 1 回分の乾燥粉末吸入器を介して送達されます。
他の名前：
|
|
実験的：インダカテロール/グリコピロレート 300/100 μg
インダカテロール/グリコピロレート 300/100 μg のカプセル 1 つとプラセボ カプセル 1 つを、朝に 14 日間、単回用量の乾燥粉末吸入器を介して送達しました。 レスキュー薬としてのサルブタモール/アルブテロールの使用は、研究を通して許可されました。 |
吸入カプセルは、14 日間、朝に 1 回分の乾燥粉末吸入器を介して送達されます。
他の名前：
吸入カプセルは、14 日間、朝に 1 回分の乾燥粉末吸入器を介して送達されます。
|
|
実験的：インダカテロール/グリコピロレート 150/100 μg
インダカテロール/グリコピロレート 150/50 μg 1 カプセルおよびグリコピロレート 50 μg 1 カプセルを、朝に 14 日間、単回用量の乾燥粉末吸入器を介して送達します。 レスキュー薬としてのサルブタモール/アルブテロールの使用は、研究を通して許可されました。 |
吸入カプセルは、14 日間、朝に 1 回分の乾燥粉末吸入器を介して送達されます。
他の名前：
吸入カプセルは、14 日間、朝に 1 回分の乾燥粉末吸入器を介して送達されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：インダカテロール 300μg
インダカテロール 300 μg のカプセル 1 個とプラセボ カプセル 1 個を、朝に 14 日間、単回用量の乾燥粉末吸入器を介して送達しました。 レスキュー薬としてのサルブタモール/アルブテロールの使用は、研究を通して許可されました。 |
吸入カプセルは、14 日間、朝に 1 回分の乾燥粉末吸入器を介して送達されます。
吸入カプセルは、14 日間、朝に 1 回分の乾燥粉末吸入器を介して送達されます。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2 つのプラセボ カプセルが、14 日間、朝に 1 回分のドライ パウダー吸入器を介して送達されました。 レスキュー薬としてのサルブタモール/アルブテロールの使用は、研究を通して許可されました。 |
吸入カプセルは、14 日間、朝に 1 回分の乾燥粉末吸入器を介して送達されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14日目の平均24時間心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目
|
心拍数は、ホルター モニタリングによって評価され、14 日目に 24 時間にわたって測定されました。
心拍数は、24 時間のモニタリング期間の平均値として定義されました。
ベースライン測定値は、スクリーニング時に実施された 24 時間のホルター モニタリング期間、または治験薬の初回投与前の最後の 24 時間期間から得られた平均心拍数でした。
最小二乗平均は、共分散の分析に基づいています: 24 時間平均心拍数 = 中心 + 治療 + ベースライン値 + サルブタモール/アルブテロールの吸入前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) + サルブタモール/アルブテロールの 30 分後の FEV1 + エラー。
|
ベースライン、14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目の平均24時間心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目
|
心拍数は、ホルター モニタリングによって評価され、1 日目に 24 時間にわたって測定されました。
心拍数は、24 時間のモニタリング期間の平均値として定義されました。
ベースライン測定値は、スクリーニング時に実施された 24 時間のホルター モニタリング期間、または治験薬の初回投与前の最後の 24 時間期間から得られた平均心拍数でした。
最小二乗平均は、共分散の分析に基づいています: 24 時間平均心拍数 = 中心 + 治療 + ベースライン値 + サルブタモール/アルブテロール吸入前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) + サルブタモール/アルブテロール吸入 30 分後の FEV1 +エラー。
|
ベースライン、1 日目
|
|
1 日目と 14 日目の 1 秒あたりのトラフ強制呼気量 (FEV1)
時間枠：1日目、14日目
|
スパイロメトリー検査は、米国胸部学会の基準に従って実施されました。
トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 2 つの測定値の平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の投与の 45 分前と 15 分前に取得した 2 つの値の平均として定義されます。
最小二乗平均は、共分散の分析に基づいています。応答変数 = 中心点 + 治療 + ベースライン値 + サルブタモール/アルブテロールの吸入前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) + サルブタモール/アルブテロールの吸入 30 分後の FEV1。
|
1日目、14日目
|
|
1 日目と 14 日目のトラフ強制肺活量 (FVC)
時間枠：1日目と14日目
|
スパイロメトリー検査は、米国胸部学会の基準に従って実施されました。
トラフ FVC は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 2 つの測定値の平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の投与の 45 分前と 15 分前に取得した 2 つの値の平均として定義されました。
共分散分析: FVC パラメータ = 中心点 + 治療 + ベースライン FVC + サルブタモール/アルブテロール吸入前の FEV1 + サルブタモール/アルブテロール吸入 30 分後の FEV1 + エラー。
|
1日目と14日目
|
|
1日目のQTc（フリデリシア式）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目
|
1日目の投与後30分、4時間、および23時間45分でのQTcのベースラインからの変化。
計算された QT (QTc) は、QT 間隔と RR (秒単位) から Fridericia の式: QTc = QT / 3√ RR を使用して計算されました。
最小二乗平均は、共分散の分析に基づいています。応答変数 = 中心点 + 治療 + ベースライン値 + サルブタモール/アルブテロールの吸入前の FEV1 + サルブタモール/アルブテロールの吸入 30 分後の FEV1。
|
ベースライン、1 日目
|
|
7日目のQTc（フリデリシア式）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
7 日目の投与後 30 分および 2 時間での QTc のベースラインからの変化。計算された QT (QTc) は、QT 間隔と RR (秒単位) から Fridericia の式: QTc = QT / 3√ RR を使用して計算されました。
最小二乗平均は、共分散の分析に基づいています。応答変数 = 中心点 + 治療 + ベースライン値 + サルブタモール/アルブテロールの吸入前の FEV1 + サルブタモール/アルブテロールの吸入 30 分後の FEV1。
|
ベースライン、7日目
|
|
14日目のQTc（フリデリシア式）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目
|
14日目の投与後30分、4時間、および23時間45分でのQTcのベースラインからの変化。
計算された QT (QTc) は、QT 間隔と RR (秒単位) から Fridericia の式: QTc = QT / 3√ RR を使用して計算されました。
最小二乗平均は、共分散の分析に基づいています。応答変数 = 中心点 + 治療 + ベースライン値 + サルブタモール/アルブテロールの吸入前の FEV1 + サルブタモール/アルブテロールの吸入 30 分後の FEV1。
|
ベースライン、14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月28日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。