Sicurezza e tollerabilità di QVA149 (Indacaterol/Glycopyrrolate) rispetto a Placebo e a Indacaterol in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave stabile
28 novembre 2012 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto di QVA149 sulla frequenza cardiaca media nelle 24 ore in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
È in fase di sviluppo un prodotto sperimentale per inalazione (QVA149) per il trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Questo studio di 14 giorni esaminerà l'effetto sulla frequenza cardiaca e gli effetti cardiovascolari per garantire che il prodotto sia sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Novartis Investigator Site
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Clayton, Australia
- Novartis Investigator Site
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Daw Park, Australia
- Novartis Investigator Site
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Heidelberg, Australia
- Novartis Investigator Site
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Nedlands, Australia
- Novartis Investigator Site
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Brussels, Belgio
- Novartis Investigator Site
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Jambes, Belgio
- Novartis Investigator Site
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Jette, Belgio
- Novartis Investigator Site
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Liege, Belgio
- Novartis Investigator Site
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Oostende, Belgio
- Novartis Investigator Site
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Mississauga, Canada
- Novartis Investigator Site
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Newmarket, Canada
- Novartis Investigator Site
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Ottawa, Canada
- Novartis Investigator Site
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Pointe-Claire, Canada
- Novartis Investigator Site
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Quebec, Canada
- Novartis Investigator Site
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Sainte-Foy, Canada
- Novartis Investigator Site
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Ambroise, Francia
- Novartis Investigator Site
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Lille, Francia
- Novartis Investigator Site
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Marseille, Francia
- Novartis Investigator Site
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Martigues, Francia
- Novartis Investigator Site
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Nantes, Francia
- Novartis Investigator Site
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Nice, Francia
- Novartis Investigator Site
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Perpignan, Francia
- Novartis Investigator Site
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Berlin, Germania
- Novartis Investigator Site
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Dortmund, Germania
- Novartis Investigator Site
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Erfurt, Germania
- Novartis Investigator Site
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Hannover, Germania
- Novartis Investigator Site
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Mainz, Germania
- Novartis Investigator Site
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Marburg, Germania
- Novartis Investigator Site
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Firenze, Italia
- Novartis Investigator Site
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Modena, Italia
- Novartis Investigator Site
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Trieste, Italia
- Novartis Investigator Site
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Badalona, Spagna
- Novartis Investigator Site
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Baracaldo, Spagna
- Novartis Investigator Site
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Caceres, Spagna
- Novartis Investigator Site
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Centelles, Spagna
- Novartis Investigator Site
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Mataro, Spagna
- Novartis Investigator Site
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Valencia, Spagna
- Novartis Investigator Site
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Istanbul, Tacchino
- Novartis Investigator Site
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Izmir, Tacchino
- Novartis Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine consentiti di età ≥40 anni
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile da moderata a grave secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2006)
- Pazienti che hanno una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno
- Pazienti con volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) ≥30% e <80% del FEV1/capacità vitale forzata (FVC) normale e post-broncodilatatore <0,70 alla visita 1 e alla visita 3
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine (> 15 ore al giorno) su base giornaliera per ipossiemia cronica, o che sono stati ricoverati in ospedale o hanno visitato un pronto soccorso per una riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti lo screening (Visita 1) o durante lo screening periodo
- Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane dalla Visita 1 o allo screening
- Malattia polmonare concomitante, tubercolosi polmonare (TBC) (a meno che la radiografia del torace non confermi che non è più attiva) o bronchiectasie clinicamente significative
- Qualsiasi storia di asma
- Pazienti che presentano anomalie/condizioni di laboratorio clinicamente rilevanti come (ma non limitate a) terapia a lungo termine con prednisone, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, anamnesi di infarto miocardico, aritmia (esclusa fibrillazione atriale stabile [FA]), ipertensione incontrollata, glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o insufficienza renale da moderata a grave, ipo e ipertiroidismo non controllati, ipokaliemia, stato iperadrenergico o qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con la valutazione o precludere il completamento del studio
- Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca, aritmie pericolose per la vita (screening Holter) e alterazioni ischemiche acute (screening ECG)
- Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QTc (metodo Fridericia) misurato allo screening (Visita 1) è prolungato (>450 ms per i maschi o >470 per le femmine)
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata negli ultimi 5 anni
- Diabete non controllato di tipo I/tipo II o glicemia al di fuori del range normale o emoglobina A1C (HbA1c) >8,0% dell'emoglobina totale misurata alla visita 1
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: indacaterolo/glicopirrolato 600/100 μg
Due capsule di indacaterolo/glicopirrolato 300/50 μg somministrate tramite un inalatore monodose di polvere secca al mattino per 14 giorni. L'uso di salbutamolo/albuterolo come farmaco di salvataggio è stato consentito durante lo studio. |
Capsula per inalazione erogata tramite un inalatore monodose di polvere secca al mattino per 14 giorni.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: indacaterolo/glicopirrolato 300/100 μg
Una capsula di indacaterolo/glicopirrolato 300/100 μg e una capsula di placebo somministrate tramite un inalatore monodose di polvere secca al mattino per 14 giorni. L'uso di salbutamolo/albuterolo come farmaco di salvataggio è stato consentito durante lo studio. |
Capsula per inalazione erogata tramite un inalatore monodose di polvere secca al mattino per 14 giorni.
Altri nomi:
Capsula per inalazione erogata tramite un inalatore monodose di polvere secca al mattino per 14 giorni.
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SPERIMENTALE: indacaterolo/glicopirrolato 150/100 μg
Una capsula di indacaterolo/glicopirrolato 150/50 μg e una capsula 50 μg di glicopirrolato somministrate tramite un inalatore monodose di polvere secca al mattino per 14 giorni. L'uso di salbutamolo/albuterolo come farmaco di salvataggio è stato consentito durante lo studio. |
Capsula per inalazione erogata tramite un inalatore monodose di polvere secca al mattino per 14 giorni.
Altri nomi:
Capsula per inalazione erogata tramite un inalatore monodose di polvere secca al mattino per 14 giorni.
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ACTIVE_COMPARATORE: indacaterolo 300 μg
Una capsula di indacaterol 300 μg e una capsula di placebo erogate tramite un inalatore monodose di polvere secca al mattino per 14 giorni. L'uso di salbutamolo/albuterolo come farmaco di salvataggio è stato consentito durante lo studio. |
Capsula per inalazione erogata tramite un inalatore monodose di polvere secca al mattino per 14 giorni.
Capsula per inalazione erogata tramite un inalatore monodose di polvere secca al mattino per 14 giorni.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Due capsule di placebo somministrate tramite un inalatore di polvere secca monodose al mattino per 14 giorni. L'uso di salbutamolo/albuterolo come farmaco di salvataggio è stato consentito durante lo studio. |
Capsula per inalazione erogata tramite un inalatore monodose di polvere secca al mattino per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media delle 24 ore al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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La frequenza cardiaca è stata valutata mediante monitoraggio Holter ed è stata misurata su un periodo di 24 ore al giorno 14.
La frequenza cardiaca è stata definita come il valore medio nel periodo di monitoraggio di 24 ore.
La misurazione di base era la frequenza cardiaca media rilevata durante il periodo di monitoraggio Holter di 24 ore eseguito durante lo screening o l'ultimo periodo di 24 ore prima dell'assunzione della prima dose del farmaco in studio.
Le medie dei minimi quadrati si basano sull'analisi della covarianza: frequenza cardiaca media nelle 24 ore = centro + trattamento + valore basale + volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prima dell'inalazione di salbutamolo/albuterolo + FEV1 30 min dopo salbutamolo/albuterolo + errore.
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Linea di base, giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media nelle 24 ore al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
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La frequenza cardiaca è stata valutata mediante monitoraggio Holter ed è stata misurata in un periodo di 24 ore al giorno 1.
La frequenza cardiaca è stata definita come il valore medio nel periodo di monitoraggio di 24 ore.
La misurazione di base era la frequenza cardiaca media rilevata durante il periodo di monitoraggio Holter di 24 ore eseguito durante lo screening o l'ultimo periodo di 24 ore prima dell'assunzione della prima dose del farmaco in studio.
Le medie dei minimi quadrati si basano sull'analisi della covarianza: frequenza cardiaca media nelle 24 ore = centro + trattamento + valore basale + volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prima dell'inalazione di salbutamolo/albuterolo + FEV1 30 min dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo + errore.
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Linea di base, giorno 1
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Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) al giorno 1 e al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
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I test spirometrici sono stati eseguiti secondo gli standard dell'American Thoracic Society.
Il FEV1 minimo è stato definito come la media di due misurazioni a 23 ore e 15 minuti ea 23 ore e 45 minuti dopo la somministrazione.
Il basale è definito come la media dei due valori presi a 45 minuti e 15 minuti prima della somministrazione al giorno 1.
Le medie dei minimi quadrati si basano sull'analisi della covarianza: variabile di risposta=centro + trattamento + valore basale + volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prima dell'inalazione di salbutamolo/albuterolo + FEV1 30 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo.
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Giorno 1, Giorno 14
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Capacità vitale forzata di depressione (FVC) al giorno 1 e al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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I test spirometrici sono stati eseguiti secondo gli standard dell'American Thoracic Society.
La FVC minima è stata definita come la media di due misurazioni a 23 ore e 15 minuti ea 23 ore e 45 minuti dopo la somministrazione.
Il basale è stato definito come la media dei due valori presi a 45 minuti e 15 minuti prima della somministrazione al giorno 1.
Analisi della covarianza: parametro FVC = centro + trattamento + basale FVC + FEV1 prima dell'inalazione di salbutamolo/albuterolo + FEV1 30 min dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo + errore.
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Giorno 1 e Giorno 14
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Modifica rispetto al basale nel QTc (formula di Fridericia) al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
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La variazione dal basale nel QTc a 30 minuti, 4 ore e 23 ore e 45 minuti dopo la dose il giorno 1.
Il QT calcolato (QTc) è stato calcolato dall'intervallo QT e RR (in secondi) utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT / 3√ RR.
Le medie dei minimi quadrati si basano sull'analisi della covarianza: variabile di risposta = centro + trattamento + valore basale + FEV1 prima dell'inalazione di salbutamolo/albuterolo + FEV1 30 min dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo.
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Linea di base, giorno 1
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Modifica rispetto al basale nel QTc (formula di Fridericia) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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La variazione rispetto al basale nel QTc a 30 minuti e 2 ore dopo la dose il giorno 7. Il QT calcolato (QTc) è stato calcolato dall'intervallo QT e RR (in secondi) utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT / 3√ RR.
Le medie dei minimi quadrati si basano sull'analisi della covarianza: variabile di risposta = centro + trattamento + valore basale + FEV1 prima dell'inalazione di salbutamolo/albuterolo + FEV1 30 min dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo.
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Linea di base, giorno 7
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Modifica rispetto al basale nel QTc (formula di Fridericia) al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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La variazione rispetto al basale nel QTc a 30 minuti, 4 ore e 23 ore e 45 minuti dopo la dose il giorno 14.
Il QT calcolato (QTc) è stato calcolato dall'intervallo QT e RR (in secondi) utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT / 3√ RR.
Le medie dei minimi quadrati si basano sull'analisi della covarianza: variabile di risposta = centro + trattamento + valore basale + FEV1 prima dell'inalazione di salbutamolo/albuterolo + FEV1 30 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo.
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Linea di base, giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
14 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Glicopirrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQVA149A2203
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