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Innocuité et tolérabilité du QVA149 (indacatérol/glyccopyrrolate) par rapport au placebo et à l'indacatérol chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) stable modérée à sévère

28 novembre 2012 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour déterminer l'effet du QVA149 sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Un produit d'inhalation expérimental (QVA149) pour le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est en cours de développement. Cette étude de 14 jours étudiera l'effet sur la fréquence cardiaque et les effets cardiovasculaires pour s'assurer que le produit est sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Novartis Investigator Site
      • Clayton, Australie
        • Novartis Investigator Site
      • Daw Park, Australie
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Australie
        • Novartis Investigator Site
      • Nedlands, Australie
        • Novartis Investigator Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes, Belgique
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgique
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgique
        • Novartis Investigator Site
      • Oostende, Belgique
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Newmarket, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Pointe-Claire, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sainte-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Baracaldo, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Centelles, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Espagne
        • Novartis Investigator Site
  • France
      • Ambroise, France
        • Novartis Investigator Site
      • Lille, France
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, France
        • Novartis Investigator Site
      • Martigues, France
        • Novartis Investigator Site
      • Nantes, France
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, France
        • Novartis Investigator Site
      • Perpignan, France
        • Novartis Investigator Site
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italie
        • Novartis Investigator Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Turquie
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins consentants âgés de ≥ 40 ans
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable modérée à sévère selon les directives de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) (2006)
  • Patients ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Patients avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) ≥30 % et <80 % du VEMS normal et post-bronchodilatateur prédit/capacité vitale forcée (FVC) <0,70 à la visite 1 et à la visite 3

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme (> 15 heures par jour) quotidiennement pour une hypoxémie chronique, ou ayant été hospitalisés ou consultés aux urgences pour une exacerbation de BPCO dans les 6 semaines précédant le dépistage (Visite 1) ou pendant le dépistage période
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines suivant la visite 1 ou lors du dépistage
  • Maladie pulmonaire concomitante, tuberculose pulmonaire (à moins que la radiographie pulmonaire ne confirme qu'elle n'est plus active) ou bronchectasie cliniquement significative
  • Tout antécédent d'asthme
  • Les patients qui présentent des anomalies / conditions de laboratoire cliniquement pertinentes telles que (mais sans s'y limiter) un traitement à long terme par la prednisone, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance ventriculaire gauche, des antécédents d'infarctus du myocarde, une arythmie (à l'exclusion de la fibrillation auriculaire [FA] stable), une hypertension non contrôlée, glaucome à angle fermé, hyperplasie prostatique symptomatique ou obstruction du col de la vessie ou insuffisance rénale modérée à sévère, hypo- et hyperthyroïdie non contrôlée, hypokaliémie, état hyperadrénergique ou toute condition susceptible de compromettre la sécurité ou l'observance du patient, d'interférer avec l'évaluation ou d'empêcher l'achèvement du étude
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'arythmies potentiellement mortelles (dépistage Holter) et de modifications ischémiques aiguës (dépistage ECG)
  • Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont l'intervalle QTc (méthode Fridericia) mesuré lors du dépistage (Visite 1) est allongé (> 450 ms pour les hommes ou > 470 pour les femmes)
  • Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité au cours des 5 dernières années
  • Diabète de type I / type II non contrôlé ou glycémie en dehors de la plage normale ou hémoglobine A1C (HbA1c)> 8,0% de l'hémoglobine totale mesurée à la visite 1

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: indacatérol/glycopyrrolate 600/100 μg

Deux gélules indacatérol/glycopyrrolate 300/50 μg délivrées via un inhalateur unidose de poudre sèche le matin pendant 14 jours.

L'utilisation de salbutamol/albutérol comme médicament de secours a été autorisée tout au long de l'étude.
Médicament: indacatérol/glycopyrrolate
Gélule pour inhalation délivrée via un inhalateur de poudre sèche unidose le matin pendant 14 jours.
Autres noms:
  • QVA149
EXPÉRIMENTAL: indacatérol/glycopyrrolate 300/100 μg

Une gélule indacatérol/glycopyrrolate 300/100 μg et une gélule placebo administrées via un inhalateur de poudre sèche unidose le matin pendant 14 jours.

L'utilisation de salbutamol/albutérol comme médicament de secours a été autorisée tout au long de l'étude.
Médicament: indacatérol/glycopyrrolate
Gélule pour inhalation délivrée via un inhalateur de poudre sèche unidose le matin pendant 14 jours.
Autres noms:
  • QVA149
Médicament: placebo
Gélule pour inhalation délivrée via un inhalateur de poudre sèche unidose le matin pendant 14 jours.
EXPÉRIMENTAL: indacatérol/glycopyrrolate 150/100 μg

Une gélule d'indacatérol/glycopyrrolate 150/50 μg et une gélule de 50 μg de glycopyrrolate délivrées via un inhalateur de poudre sèche unidose le matin pendant 14 jours.

L'utilisation de salbutamol/albutérol comme médicament de secours a été autorisée tout au long de l'étude.
Médicament: indacatérol/glycopyrrolate
Gélule pour inhalation délivrée via un inhalateur de poudre sèche unidose le matin pendant 14 jours.
Autres noms:
  • QVA149
Médicament: glycopyrrolate
Gélule pour inhalation délivrée via un inhalateur de poudre sèche unidose le matin pendant 14 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: indacatérol 300 μg

Une gélule d'indacatérol 300 μg et une gélule placebo administrées via un inhalateur de poudre sèche à dose unique le matin pendant 14 jours.

L'utilisation de salbutamol/albutérol comme médicament de secours a été autorisée tout au long de l'étude.
Médicament: placebo
Gélule pour inhalation délivrée via un inhalateur de poudre sèche unidose le matin pendant 14 jours.
Médicament: indacatérol
Gélule pour inhalation délivrée via un inhalateur de poudre sèche unidose le matin pendant 14 jours.
Autres noms:
  • QAB149
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Deux gélules placebo administrées via un inhalateur de poudre sèche à dose unique le matin pendant 14 jours.

L'utilisation de salbutamol/albutérol comme médicament de secours a été autorisée tout au long de l'étude.
Médicament: placebo
Gélule pour inhalation délivrée via un inhalateur de poudre sèche unidose le matin pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures au jour 14
Délai: Base de référence, jour 14
La fréquence cardiaque a été évaluée par Holter et a été mesurée sur une période de 24 heures au jour 14. La fréquence cardiaque a été définie comme la valeur moyenne sur la période de surveillance de 24 heures. La mesure de base était la fréquence cardiaque moyenne tirée de la période de surveillance Holter de 24 heures effectuée lors du dépistage ou de la dernière période de 24 heures avant la prise de la première dose du médicament à l'étude. Les moyennes des moindres carrés sont basées sur l'analyse de covariance : fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures = centre + traitement + valeur initiale + volume expiratoire maximal par seconde (VEM1) avant inhalation de salbutamol/albutérol + VEMS 30 min après salbutamol/albutérol + erreur.
Base de référence, jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures au jour 1
Délai: Base de référence, Jour 1
La fréquence cardiaque a été évaluée par Holter et a été mesurée sur une période de 24 heures au jour 1. La fréquence cardiaque a été définie comme la valeur moyenne sur la période de surveillance de 24 heures. La mesure de base était la fréquence cardiaque moyenne tirée de la période de surveillance Holter de 24 heures effectuée lors du dépistage ou de la dernière période de 24 heures avant la prise de la première dose du médicament à l'étude. Les moyennes des moindres carrés sont basées sur l'analyse de covariance : Fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures = centre + traitement + valeur initiale + Volume expiratoire maximal par seconde (VEM1) avant l'inhalation de salbutamol/albutérol + VEMS 30 min après l'inhalation de salbutamol/albutérol + erreur.
Base de référence, Jour 1
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) au jour 1 et au jour 14
Délai: Jour 1, Jour 14
Les tests de spirométrie ont été effectués conformément aux normes de l'American Thoracic Society. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne de deux mesures à 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration. La ligne de base est définie comme la moyenne des deux valeurs prises 45 minutes et 15 minutes avant l'administration au jour 1. Les moyennes des moindres carrés sont basées sur l'analyse de covariance : variable de réponse = centre + traitement + valeur de base + Volume Expiratoire Forcé en une seconde (FEV1) avant inhalation de salbutamol/albuterol + FEV1 30 minutes après inhalation de salbutamol/albuterol.
Jour 1, Jour 14
Creux de la capacité vitale forcée (FVC) au jour 1 et au jour 14
Délai: Jour 1 et Jour 14
Les tests de spirométrie ont été effectués conformément aux normes de l'American Thoracic Society. La CVF minimale a été définie comme la moyenne de deux mesures à 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux valeurs prises à 45 minutes et 15 minutes avant l'administration au jour 1. Analyse de covariance : Paramètre CVF = centre + traitement + CVF initial + VEMS avant inhalation de salbutamol/albutérol + VEMS 30 min après inhalation de salbutamol/albutérol + erreur.
Jour 1 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base dans QTc (formule de Fridericia) au jour 1
Délai: Base de référence, Jour 1
Le changement par rapport à la ligne de base du QTc à 30 minutes, 4 heures et 23 heures et 45 minutes après l'administration de la dose le jour 1. Le QT calculé (QTc) a été calculé à partir de l'intervalle QT et du RR (en secondes) à l'aide de la formule de Fridericia : QTc = QT / 3√ RR. Les moyennes des moindres carrés sont basées sur l'analyse de covariance : variable de réponse = centre + traitement + valeur initiale + VEMS avant inhalation de salbutamol/albutérol + VEMS 30 min après inhalation de salbutamol/albutérol.
Base de référence, Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base dans QTc (formule de Fridericia) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
Le changement par rapport à la ligne de base de QTc à 30 minutes et 2 heures après l'administration au jour 7. Le QT calculé (QTc) a été calculé à partir de l'intervalle QT et du RR (en secondes) à l'aide de la formule de Fridericia : QTc = QT / 3√ RR. Les moyennes des moindres carrés sont basées sur l'analyse de covariance : variable de réponse = centre + traitement + valeur initiale + VEMS avant inhalation de salbutamol/albutérol + VEMS 30 min après inhalation de salbutamol/albutérol.
Base de référence, jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans QTc (formule de Fridericia) au jour 14
Délai: Base de référence, jour 14
Le changement par rapport à la ligne de base du QTc à 30 minutes, 4 heures et 23 heures et 45 minutes après l'administration de la dose au jour 14. Le QT calculé (QTc) a été calculé à partir de l'intervalle QT et du RR (en secondes) à l'aide de la formule de Fridericia : QTc = QT / 3√ RR. Les moyennes des moindres carrés sont basées sur l'analyse de covariance : variable de réponse = centre + traitement + valeur initiale + VEMS avant inhalation de salbutamol/albutérol + VEMS 30 minutes après inhalation de salbutamol/albutérol.
Base de référence, jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A2203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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