Sikkerhet og toleranse for QVA149 (Indacaterol/Glycopyrrolate) sammenlignet med placebo og med indacaterol hos pasienter med moderat til alvorlig stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
28. november 2012 oppdatert av: Novartis
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å bestemme effekten av QVA149 på gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Et undersøkelsesprodukt for inhalasjon (QVA149) for behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er under utvikling.
Denne 14-dagers studien vil undersøke effekten på hjertefrekvens og kardiovaskulære effekter for å sikre at produktet er trygt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Novartis Investigator Site
-
Clayton, Australia
- Novartis Investigator Site
-
Daw Park, Australia
- Novartis Investigator Site
-
Heidelberg, Australia
- Novartis Investigator Site
-
Nedlands, Australia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Jambes, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Jette, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Liege, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Oostende, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Newmarket, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Ottawa, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Pointe-Claire, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Quebec, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Sainte-Foy, Canada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Ambroise, Frankrike
- Novartis Investigator Site
-
Lille, Frankrike
- Novartis Investigator Site
-
Marseille, Frankrike
- Novartis Investigator Site
-
Martigues, Frankrike
- Novartis Investigator Site
-
Nantes, Frankrike
- Novartis Investigator Site
-
Nice, Frankrike
- Novartis Investigator Site
-
Perpignan, Frankrike
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Novartis Investigator Site
-
Modena, Italia
- Novartis Investigator Site
-
Trieste, Italia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- Novartis Investigator Site
-
Baracaldo, Spania
- Novartis Investigator Site
-
Caceres, Spania
- Novartis Investigator Site
-
Centelles, Spania
- Novartis Investigator Site
-
Mataro, Spania
- Novartis Investigator Site
-
Valencia, Spania
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Novartis Investigator Site
-
Izmir, Tyrkia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Dortmund, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Erfurt, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Mainz, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Marburg, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkede mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥40 år
- Moderat til alvorlig stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2006)
- Pasienter som har røykehistorie på minst 10 pakkeår
- Pasienter med post-bronkodilaterende tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥30 % og <80 % av forventet normal og post-bronkodilatator FEV1/Forsert vitalkapasitet (FVC) <0,70 ved besøk 1 og besøk 3
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling (> 15 timer om dagen) på daglig basis for kronisk hypoksemi, eller som har vært innlagt på sykehus eller besøkt en legevakt for en KOLS-forverring i de 6 ukene før screening (besøk 1) eller under screeningen periode
- Pasienter som hadde en luftveisinfeksjon innen 6 uker etter besøk 1 eller ved screening
- Samtidig lungesykdom, lungetuberkulose (TB) (med mindre røntgen av thorax bekrefter at den ikke lenger er aktiv) eller klinisk signifikant bronkiektasi
- Enhver historie med astma
- Pasienter som har klinisk relevante laboratorieavvik/tilstander som (men ikke begrenset til) langvarig prednisonbehandling, ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, historie med hjerteinfarkt, arytmi (unntatt stabil atrieflimmer [AF]), ukontrollert hypertensjon, trangvinklet glaukom, symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ukontrollert hypo- og hypertyreose, hypokalemi, hyperadrenerg tilstand eller en hvilken som helst tilstand som kan kompromittere pasientsikkerheten eller compliance, forstyrre evalueringen eller forhindre fullføring av studere
- Pasienter med en historie med hjertesvikt, livstruende arytmier (screening Holter) og akutte iskemiske forandringer (screening EKG)
- Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen eller hvis QTc-intervall (Fridericia-metoden) målt ved screening (besøk 1) er forlenget (>450 ms for menn eller >470 for kvinner)
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene
- Ukontrollert type I/Type II diabetes eller blodsukker utenfor normalområdet eller Hemoglobin A1C (HbA1c) >8,0 % av totalt hemoglobin målt ved besøk 1
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: indacaterol/glykopyrrolat 600/100 μg
To kapsler indacaterol/glykopyrrolat 300/50 μg levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager. Bruk av salbutamol/albuterol som redningsmedisin var tillatt gjennom hele studien. |
Inhalasjonskapsel levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: indacaterol/glykopyrrolat 300/100 μg
En kapsel indacaterol/glykopyrrolat 300/100 μg og en placebokapsel levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager. Bruk av salbutamol/albuterol som redningsmedisin var tillatt gjennom hele studien. |
Inhalasjonskapsel levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager.
Andre navn:
Inhalasjonskapsel levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: indacaterol/glykopyrrolat 150/100 μg
En kapsel indacaterol/glykopyrrolat 150/50 μg og en kapsel 50 μg glykopyrrolat levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager. Bruk av salbutamol/albuterol som redningsmedisin var tillatt gjennom hele studien. |
Inhalasjonskapsel levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager.
Andre navn:
Inhalasjonskapsel levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: indacaterol 300 μg
En kapsel indacaterol 300 μg og en placebo kapsel levert via s enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager. Bruk av salbutamol/albuterol som redningsmedisin var tillatt gjennom hele studien. |
Inhalasjonskapsel levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager.
Inhalasjonskapsel levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
To placebokapsler levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager. Bruk av salbutamol/albuterol som redningsmedisin var tillatt gjennom hele studien. |
Inhalasjonskapsel levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator om morgenen i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Hjertefrekvensen ble vurdert ved Holter-overvåking og ble målt over en 24-timers periode på dag 14.
Hjertefrekvens ble definert som gjennomsnittsverdien over 24 timers overvåkingsperiode.
Grunnlinjemålingen var gjennomsnittlig hjertefrekvens tatt fra den 24-timers Holter-overvåkingsperioden utført ved screening eller den siste 24-timersperioden før du tok den første dosen av studiemedikamentet.
Minste kvadratiske gjennomsnitt er basert på analysen av kovarians: 24 timers gjennomsnittlig hjertefrekvens = senter + behandling + baseline verdi + Forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) før inhalasjon av salbutamol/albuterol + FEV1 30 min etter salbutamol/albuterol + feil.
|
Grunnlinje, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Hjertefrekvensen ble vurdert ved Holter-overvåking og ble målt over en 24-timers periode på dag 1.
Hjertefrekvens ble definert som gjennomsnittsverdien over 24 timers overvåkingsperiode.
Grunnlinjemålingen var gjennomsnittlig hjertefrekvens tatt fra den 24-timers Holter-overvåkingsperioden utført ved screening eller den siste 24-timersperioden før du tok den første dosen av studiemedikamentet.
Minste kvadraters gjennomsnitt er basert på analysen av kovarians: 24 timers gjennomsnittlig hjertefrekvens = senter + behandling + baseline verdi + Forced Expiratory Volum i ett sekund (FEV1) før inhalasjon av salbutamol/albuterol + FEV1 30 min etter inhalasjon av salbutamol/albuterol + feil.
|
Grunnlinje, dag 1
|
|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
Spirometritesting ble utført i henhold til American Thoracic Society-standarder.
Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av to målinger 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosering.
Baseline er definert som gjennomsnittet av de to verdiene tatt 45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1.
Minste kvadratiske gjennomsnitt er basert på analysen av kovarians: responsvariabel=senter + behandling + baselineverdi + Forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) før inhalasjon av salbutamol/albuterol + FEV1 30 minutter etter inhalasjon av salbutamol/albuterol.
|
Dag 1, dag 14
|
|
Trough Forced Vital Capacity (FVC) på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Spirometritesting ble utført i henhold til American Thoracic Society-standarder.
Trough FVC ble definert som gjennomsnittet av to målinger 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosering.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to verdiene tatt 45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1.
Analyse av kovarians: FVC parameter = senter + behandling + baseline FVC + FEV1 før inhalasjon av salbutamol/albuterol + FEV1 30 min etter inhalasjon av salbutamol/albuterol + feil.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Endring fra baseline i QTc (Fridericias formel) på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Endringen fra baseline i QTc 30 minutter, 4 timer og 23 timer 45 minutter etter dose på dag 1.
QT beregnet (QTc) ble beregnet fra QT-intervallet og RR (i sekunder) ved å bruke Fridericias formel: QTc = QT / 3√ RR.
Minste kvadratmiddel er basert på analysen av kovarians: responsvariabel = senter + behandling + baseline verdi + FEV1 før inhalasjon av salbutamol/albuterol + FEV1 30 min etter inhalasjon av salbutamol/albuterol.
|
Grunnlinje, dag 1
|
|
Endring fra baseline i QTc (Fridericias formel) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Endringen fra baseline i QTc 30 minutter og 2 timer etter dose på dag 7. QT beregnet (QTc) ble beregnet fra QT-intervallet og RR (i sekunder) ved å bruke Fridericias formel: QTc = QT / 3√ RR.
Minste kvadratmiddel er basert på analysen av kovarians: responsvariabel = senter + behandling + baseline verdi + FEV1 før inhalasjon av salbutamol/albuterol + FEV1 30 min etter inhalasjon av salbutamol/albuterol.
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i QTc (Fridericias formel) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Endringen fra baseline i QTc 30 minutter, 4 timer og 23 timer 45 minutter etter dose på dag 14.
QT beregnet (QTc) ble beregnet fra QT-intervallet og RR (i sekunder) ved å bruke Fridericias formel: QTc = QT / 3√ RR.
Minste kvadratmiddel er basert på analysen av kovarians: responsvariabel = senter + behandling + baselineverdi + FEV1 før inhalasjon av salbutamol/albuterol + FEV1 30 minutter etter inhalasjon av salbutamol/albuterol.
|
Grunnlinje, dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
14. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Glykopyrrolat
Andre studie-ID-numre
- CQVA149A2203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .