QVA149:n (indakateroli/glykopyrrolaatti) turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen ja indakateroliin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
keskiviikko 28. marraskuuta 2012 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus QVA149:n vaikutuksen määrittämiseksi 24 tunnin keskisykeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimusinhalaatiovalmistetta (QVA149) kehitetään kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden hoitoon.
Tämä 14 päivää kestävä tutkimus tutkii vaikutusta sydämeen ja sydän- ja verisuonivaikutuksiin tuotteen turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Novartis Investigator Site
-
Clayton, Australia
- Novartis Investigator Site
-
Daw Park, Australia
- Novartis Investigator Site
-
Heidelberg, Australia
- Novartis Investigator Site
-
Nedlands, Australia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Jambes, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Jette, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Liege, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Oostende, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Baracaldo, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Caceres, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Centelles, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Mataro, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Valencia, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Novartis Investigator Site
-
Modena, Italia
- Novartis Investigator Site
-
Trieste, Italia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Newmarket, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Ottawa, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Pointe-Claire, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Quebec, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Sainte-Foy, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Ambroise, Ranska
- Novartis Investigator Site
-
Lille, Ranska
- Novartis Investigator Site
-
Marseille, Ranska
- Novartis Investigator Site
-
Martigues, Ranska
- Novartis Investigator Site
-
Nantes, Ranska
- Novartis Investigator Site
-
Nice, Ranska
- Novartis Investigator Site
-
Perpignan, Ranska
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Dortmund, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Erfurt, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Mainz, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Marburg, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Novartis Investigator Site
-
Izmir, Turkki
- Novartis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytyt 40-vuotiaat miehet tai naiset aikuiset
- Keskivaikea tai vaikea stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeiden (2006) mukaisesti
- Potilaat, joilla on tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta
- Potilaat, joiden keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ≥30 % ja <80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisestä FEV1/Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <0,70 käynnillä 1 ja 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäin pitkäaikaista happihoitoa (> 15 tuntia vuorokaudessa) kroonisen hypoksemian vuoksi tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai käyneet ensiapuun keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1) tai seulonnan aikana ajanjaksoa
- Potilaat, joilla oli hengitystieinfektio 6 viikon sisällä käynnistä 1 tai seulonnassa
- Samanaikainen keuhkosairaus, keuhkotuberkuloosi (TB) (ellei rintakehän röntgenkuvaus vahvista, että se ei ole enää aktiivinen) tai kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
- Mikä tahansa astmahistoria
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia/tiloja, kuten (mutta ei rajoittuen) pitkäaikainen prednisonihoito, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta, sydäninfarkti, rytmihäiriö (lukuun ottamatta stabiilia eteisvärinää [AF]), hallitsematon verenpainetauti, ahdaskulmaglaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon hypo- ja hypertyreoosi, hypokalemia, hyperadrenerginen tila tai mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritä arviointia tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen opiskella
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä (Holter-seulonta) ja akuutteja iskeemisiä muutoksia (seulonta-EKG)
- Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden seulonnassa (käynti 1) mitattu QTc-aika (Fridericia-menetelmä) on pidentynyt (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla)
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallitsematon tyypin I/tyypin II diabetes tai verensokeri normaalin alueen ulkopuolella tai Hemoglobiini A1C (HbA1c) >8,0 % käynnillä 1 mitatusta kokonaishemoglobiinista
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: indakateroli/glykopyrrolaatti 600/100 μg
Kaksi kapselia indakateroli/glykopyrrolaatti 300/50 μg kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla aamulla 14 päivän ajan. Salbutamolin/albuterolin käyttö pelastuslääkkeenä oli sallittu koko tutkimuksen ajan. |
Inhalaatiokapseli, joka toimitetaan kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla aamulla 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: indakateroli/glykopyrrolaatti 300/100 μg
Yksi kapseli indakateroli/glykopyrrolaatti 300/100 μg ja yksi plasebokapseli kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla aamulla 14 päivän ajan. Salbutamolin/albuterolin käyttö pelastuslääkkeenä oli sallittu koko tutkimuksen ajan. |
Inhalaatiokapseli, joka toimitetaan kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla aamulla 14 päivän ajan.
Muut nimet:
Inhalaatiokapseli, joka toimitetaan kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla aamulla 14 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: indakateroli/glykopyrrolaatti 150/100 μg
Yksi kapseli indakateroli/glykopyrrolaatti 150/50 μg ja yksi kapseli 50 μg glykopyrrolaatti annosteltuna kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla aamulla 14 päivän ajan. Salbutamolin/albuterolin käyttö pelastuslääkkeenä oli sallittu koko tutkimuksen ajan. |
Inhalaatiokapseli, joka toimitetaan kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla aamulla 14 päivän ajan.
Muut nimet:
Inhalaatiokapseli, joka toimitetaan kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla aamulla 14 päivän ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: indakateroli 300 μg
Yksi kapseli indakaterolia 300 μg ja yksi lumekapseli kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorin kautta aamulla 14 päivän ajan. Salbutamolin/albuterolin käyttö pelastuslääkkeenä oli sallittu koko tutkimuksen ajan. |
Inhalaatiokapseli, joka toimitetaan kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla aamulla 14 päivän ajan.
Inhalaatiokapseli, joka toimitetaan kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla aamulla 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Kaksi plasebokapselia kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla aamulla 14 päivän ajan. Salbutamolin/albuterolin käyttö pelastuslääkkeenä oli sallittu koko tutkimuksen ajan. |
Inhalaatiokapseli, joka toimitetaan kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla aamulla 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin sykkeessä 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Syke arvioitiin Holter-seurannalla ja mitattiin 24 tunnin aikana päivänä 14.
Syke määriteltiin 24 tunnin seurantajakson keskiarvoksi.
Perustason mittaus oli keskimääräinen syke, joka otettiin seulonnassa suoritetusta 24 tunnin Holter-seurantajaksosta tai viimeisestä 24 tunnin jaksosta ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamista.
Pienimmän neliösumman keskiarvot perustuvat kovarianssianalyysiin: 24 tunnin keskisyke = keskus + hoito + perusarvo + pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ennen salbutamolin/albuterolin inhalaatiota + FEV1 30 min salbutamolin/albuterolin jälkeen + virhe.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin sykkeessä 1. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Syke arvioitiin Holter-seurannalla ja mitattiin 24 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä.
Syke määriteltiin 24 tunnin seurantajakson keskiarvoksi.
Perustason mittaus oli keskimääräinen syke, joka otettiin seulonnassa suoritetusta 24 tunnin Holter-seurantajaksosta tai viimeisestä 24 tunnin jaksosta ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamista.
Pienimmän neliösumman keskiarvot perustuvat kovarianssianalyysiin: 24 tunnin keskisyke = keskus + hoito + perusarvo + pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ennen salbutamolin/albuterolin inhalaatiota + FEV1 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen + virhe.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
|
Spirometriatestaus suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.
Alin FEV1 määritettiin kahden mittauksen keskiarvoksi 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen.
Lähtötaso määritellään kahden arvon keskiarvona, jotka on otettu 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annostelua päivänä 1.
Pienimmän neliösumman keskiarvot perustuvat kovarianssianalyysiin: vastemuuttuja = keskus + hoito + perusarvo + pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ennen salbutamolin/albuterolin inhalaatiota + FEV1 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 14
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) 1. ja 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Spirometriatestaus suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.
Trough FVC määriteltiin kahden mittauksen keskiarvona 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen.
Lähtötaso määriteltiin kahden arvon keskiarvona, jotka mitattiin 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annostelua päivänä 1.
Kovarianssianalyysi: FVC-parametri = keskus + hoito + lähtötaso FVC + FEV1 ennen salbutamolin/albuterolin inhalaatiota + FEV1 30 min salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen + virhe.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta QTc:ssä (Friderician kaava) päivänä 1
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
QTc-ajan muutos lähtötilanteesta 30 minuuttia, 4 tuntia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
Laskettu QT (QTc) laskettiin QT-välistä ja RR:stä (sekunteina) Friderician kaavalla: QTc = QT / 3√ RR.
Pienimmän neliösumman keskiarvot perustuvat kovarianssianalyysiin: vastemuuttuja = keskus + hoito + perusarvo + FEV1 ennen salbutamolin/albuterolin inhalaatiota + FEV1 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta QTc:ssä (Friderician kaava) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
QTc:n muutos lähtötilanteesta 30 minuuttia ja 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7. Laskettu QT (QTc) laskettiin QT-välistä ja RR:stä (sekunteina) käyttäen Friderician kaavaa: QTc = QT / 3√ RR.
Pienimmän neliösumman keskiarvot perustuvat kovarianssianalyysiin: vastemuuttuja = keskus + hoito + perusarvo + FEV1 ennen salbutamolin/albuterolin inhalaatiota + FEV1 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötilanteesta QTc:ssä (Friderician kaava) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
QTc-ajan muutos lähtötilanteesta 30 minuuttia, 4 tuntia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14.
Laskettu QT (QTc) laskettiin QT-välistä ja RR:stä (sekunteina) Friderician kaavalla: QTc = QT / 3√ RR.
Pienimmän neliösumman keskiarvot perustuvat kovarianssianalyysiin: vastemuuttuja = keskus + hoito + perusarvo + FEV1 ennen salbutamolin/albuterolin inhalaatiota + FEV1 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149A2203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .