Seguridad y tolerabilidad de QVA149 (indacaterol/glicirrolato) en comparación con placebo y con indacaterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable de moderada a grave
28 de noviembre de 2012 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto de QVA149 en la frecuencia cardíaca media de 24 horas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Se está desarrollando un producto de inhalación en investigación (QVA149) para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Este estudio de 14 días investigará el efecto sobre la frecuencia cardíaca y los efectos cardiovasculares para garantizar que el producto sea seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Dortmund, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Erfurt, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Hannover, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Mainz, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Marburg, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Adelaide, Australia
- Novartis Investigator Site
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Clayton, Australia
- Novartis Investigator Site
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Daw Park, Australia
- Novartis Investigator Site
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Heidelberg, Australia
- Novartis Investigator Site
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Nedlands, Australia
- Novartis Investigator Site
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Brussels, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Jambes, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Jette, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Liege, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Oostende, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Mississauga, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Newmarket, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Ottawa, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Pointe-Claire, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Quebec, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Sainte-Foy, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Badalona, España
- Novartis Investigator Site
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Baracaldo, España
- Novartis Investigator Site
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Caceres, España
- Novartis Investigator Site
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Centelles, España
- Novartis Investigator Site
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Mataro, España
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Valencia, España
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Ambroise, Francia
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Lille, Francia
- Novartis Investigator Site
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Marseille, Francia
- Novartis Investigator Site
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Martigues, Francia
- Novartis Investigator Site
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Nantes, Francia
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Nice, Francia
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Perpignan, Francia
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Firenze, Italia
- Novartis Investigator Site
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Modena, Italia
- Novartis Investigator Site
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Trieste, Italia
- Novartis Investigator Site
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Istanbul, Pavo
- Novartis Investigator Site
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Izmir, Pavo
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos con consentimiento de edad ≥40 años
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable de moderada a grave según las directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) (2006)
- Pacientes que tienen antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
- Pacientes con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posbroncodilatador ≥30 % y <80 % del FEV1/capacidad vital forzada (FVC) normal y posbroncodilatador predicho <0,70 en la visita 1 y la visita 3
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo (> 15 horas al día) diariamente por hipoxemia crónica, o que han sido hospitalizados o visitados en una sala de emergencias por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la selección (Visita 1) o durante la selección período
- Pacientes que tuvieron una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas de la visita 1 o en la selección
- Enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (TB) (a menos que la radiografía de tórax confirme que ya no está activo) o bronquiectasias clínicamente significativas
- Cualquier historial de asma
- Pacientes que tienen anormalidades/condiciones de laboratorio clínicamente relevantes como (pero no limitado a) terapia prolongada con prednisona, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo fibrilación auricular [FA] estable), hipertensión no controlada, glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga o insuficiencia renal de moderada a grave, hipo e hipertiroidismo no controlado, hipopotasemia, estado hiperadrenérgico o cualquier condición que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con la evaluación o impedir la finalización del estudiar
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, arritmias potencialmente mortales (detección de Holter) y cambios isquémicos agudos (detección de ECG)
- Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo intervalo QTc (método Fridericia) medido en la selección (Visita 1) está prolongado (>450 ms para hombres o >470 para mujeres)
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados en los últimos 5 años
- Diabetes Tipo I/Tipo II no controlada o glucosa en sangre fuera del rango normal o Hemoglobina A1C (HbA1c) >8.0% de la hemoglobina total medida en la Visita 1
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: indacaterol/glicopirrolato 600/100 μg
Dos cápsulas de indacaterol/glicopirrolato 300/50 μg administradas a través de un inhalador de dosis única de polvo seco por la mañana durante 14 días. Se permitió el uso de salbutamol/albuterol como medicación de rescate durante todo el estudio. |
Cápsula de inhalación administrada a través de un inhalador de polvo seco de dosis única por la mañana durante 14 días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: indacaterol/glicopirrolato 300/100 μg
Una cápsula de indacaterol/glicopirrolato 300/100 μg y una cápsula de placebo administradas a través de un inhalador de dosis única de polvo seco por la mañana durante 14 días. Se permitió el uso de salbutamol/albuterol como medicación de rescate durante todo el estudio. |
Cápsula de inhalación administrada a través de un inhalador de polvo seco de dosis única por la mañana durante 14 días.
Otros nombres:
Cápsula de inhalación administrada a través de un inhalador de polvo seco de dosis única por la mañana durante 14 días.
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EXPERIMENTAL: indacaterol/glicopirrolato 150/100 μg
Una cápsula de indacaterol/glicopirrolato 150/50 μg y una cápsula de 50 μg de glicopirrolato administrados a través de un inhalador de dosis única de polvo seco por la mañana durante 14 días. Se permitió el uso de salbutamol/albuterol como medicación de rescate durante todo el estudio. |
Cápsula de inhalación administrada a través de un inhalador de polvo seco de dosis única por la mañana durante 14 días.
Otros nombres:
Cápsula de inhalación administrada a través de un inhalador de polvo seco de dosis única por la mañana durante 14 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: indacaterol 300 mcg
Una cápsula de indacaterol de 300 μg y una cápsula de placebo administradas a través de un inhalador de dosis única de polvo seco por la mañana durante 14 días. Se permitió el uso de salbutamol/albuterol como medicación de rescate durante todo el estudio. |
Cápsula de inhalación administrada a través de un inhalador de polvo seco de dosis única por la mañana durante 14 días.
Cápsula de inhalación administrada a través de un inhalador de polvo seco de dosis única por la mañana durante 14 días.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Dos cápsulas de placebo administradas a través de un inhalador de polvo seco de dosis única por la mañana durante 14 días. Se permitió el uso de salbutamol/albuterol como medicación de rescate durante todo el estudio. |
Cápsula de inhalación administrada a través de un inhalador de polvo seco de dosis única por la mañana durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca media de 24 horas en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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La frecuencia cardíaca se evaluó mediante monitorización Holter y se midió durante un período de 24 horas en el día 14.
La frecuencia cardíaca se definió como el valor promedio durante el período de monitoreo de 24 horas.
La medición inicial fue la frecuencia cardíaca promedio tomada del período de monitoreo Holter de 24 horas realizado en la selección o el último período de 24 horas antes de tomar la primera dosis del fármaco del estudio.
Las medias de mínimos cuadrados se basan en el análisis de covarianza: frecuencia cardíaca media de 24 horas = centro + tratamiento + valor inicial + volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes de la inhalación de salbutamol/albuterol + FEV1 30 min después de salbutamol/albuterol + error.
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Línea de base, día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca media de 24 horas en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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La frecuencia cardíaca se evaluó mediante monitorización Holter y se midió durante un período de 24 horas en el día 1.
La frecuencia cardíaca se definió como el valor promedio durante el período de monitoreo de 24 horas.
La medición inicial fue la frecuencia cardíaca promedio tomada del período de monitoreo Holter de 24 horas realizado en la selección o el último período de 24 horas antes de tomar la primera dosis del fármaco del estudio.
Las medias de mínimos cuadrados se basan en el análisis de covarianza: frecuencia cardíaca media de 24 horas = centro + tratamiento + valor de referencia + volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes de la inhalación de salbutamol/albuterol + FEV1 30 min después de la inhalación de salbutamol/albuterol + error.
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Línea de base, día 1
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Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en el día 1 y el día 14
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14
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Las pruebas de espirometría se realizaron de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society.
El FEV1 valle se definió como la media de dos mediciones a las 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosificación.
El valor inicial se define como la media de los dos valores tomados 45 minutos y 15 minutos antes de la dosificación en el día 1.
Las medias de mínimos cuadrados se basan en el análisis de covarianza: variable de respuesta = centro + tratamiento + valor inicial + volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes de la inhalación de salbutamol/albuterol + FEV1 30 minutos después de la inhalación de salbutamol/albuterol.
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Día 1, Día 14
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A través de la capacidad vital forzada (FVC) en el día 1 y el día 14
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Las pruebas de espirometría se realizaron de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society.
La FVC mínima se definió como la media de dos mediciones a las 23 horas 15 minutos y las 23 horas 45 minutos después de la dosificación.
El valor inicial se definió como la media de los dos valores tomados 45 minutos y 15 minutos antes de la administración del día 1.
Análisis de covarianza: parámetro FVC = centro + tratamiento + FVC basal + FEV1 antes de la inhalación de salbutamol/albuterol + FEV1 30 min después de la inhalación de salbutamol/albuterol + error.
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Día 1 y Día 14
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Cambio desde el inicio en QTc (fórmula de Fridericia) en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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El cambio desde el inicio en QTc a los 30 minutos, 4 horas y 23 horas 45 minutos después de la dosis el día 1.
El QT calculado (QTc) se calculó a partir del intervalo QT y RR (en segundos) utilizando la fórmula de Fridericia: QTc = QT / 3√ RR.
Las medias de mínimos cuadrados se basan en el análisis de covarianza: variable de respuesta = centro + tratamiento + valor inicial + FEV1 antes de la inhalación de salbutamol/albuterol + FEV1 30 min después de la inhalación de salbutamol/albuterol.
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Línea de base, día 1
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Cambio desde el inicio en QTc (fórmula de Fridericia) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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El cambio desde el inicio en QTc a los 30 minutos y 2 horas después de la dosis en el día 7. El QT calculado (QTc) se calculó a partir del intervalo QT y RR (en segundos) utilizando la fórmula de Fridericia: QTc = QT / 3√ RR.
Las medias de mínimos cuadrados se basan en el análisis de covarianza: variable de respuesta = centro + tratamiento + valor inicial + FEV1 antes de la inhalación de salbutamol/albuterol + FEV1 30 min después de la inhalación de salbutamol/albuterol.
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en QTc (fórmula de Fridericia) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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El cambio desde el inicio en QTc a los 30 minutos, 4 horas y 23 horas 45 minutos después de la dosis el día 14.
El QT calculado (QTc) se calculó a partir del intervalo QT y RR (en segundos) utilizando la fórmula de Fridericia: QTc = QT / 3√ RR.
Las medias de mínimos cuadrados se basan en el análisis de covarianza: variable de respuesta = centro + tratamiento + valor inicial + FEV1 antes de la inhalación de salbutamol/albuterol + FEV1 30 minutos después de la inhalación de salbutamol/albuterol.
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Línea de base, día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- CQVA149A2203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .