Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost QVA149 (indakaterol/glykopyrolát) ve srovnání s placebem a indakaterolem u pacientů se středně těžkou až těžkou stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

28. listopadu 2012 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke stanovení účinku QVA149 na průměrnou 24hodinovou srdeční frekvenci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Vyvíjí se testovaný inhalační přípravek (QVA149) pro léčbu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Tato 14denní studie bude zkoumat účinek na srdeční frekvenci a kardiovaskulární účinky, aby se zajistilo, že produkt je bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Novartis Investigator Site
      • Clayton, Austrálie
        • Novartis Investigator Site
      • Daw Park, Austrálie
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Austrálie
        • Novartis Investigator Site
      • Nedlands, Austrálie
        • Novartis Investigator Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Oostende, Belgie
        • Novartis Investigator Site
  • Francie
      • Ambroise, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Lille, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Martigues, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Nantes, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Perpignan, Francie
        • Novartis Investigator Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Itálie
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Newmarket, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Pointe-Claire, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sainte-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Krocan
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Baracaldo, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Centelles, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Středně těžká až těžká stabilní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) (2006)
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze kouření alespoň 10 let balení
  • Pacienti s post-bronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální a post-bronchodilatační FEV1/Forced vitální kapacita (FVC) < 0,70 při návštěvě 1 a návštěvě 3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Pacienti vyžadující denně dlouhodobou oxygenoterapii (> 15 hodin denně) pro chronickou hypoxémii nebo pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo navštívili pohotovost kvůli exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo během screeningu doba
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest do 6 týdnů od návštěvy 1 nebo při screeningu
  • Současné plicní onemocnění, plicní tuberkulóza (TBC) (pokud rentgen hrudníku nepotvrdí, že již není aktivní) nebo klinicky významná bronchiektázie
  • Jakákoli anamnéza astmatu
  • Pacienti s klinicky relevantními laboratorními abnormalitami/stavy, jako je (mimo jiné) dlouhodobá léčba prednizonem, nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory, anamnéza infarktu myokardu, arytmie (kromě stabilní fibrilace síní [AF]), nekontrolovaná hypertenze, glaukom s úzkým úhlem, symptomatická hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, nekontrolovaná hypo- a hypertyreóza, hypokalemie, hyperadrenergní stav nebo jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta, narušit hodnocení nebo znemožnit dokončení vyšetření studie
  • Pacienti s anamnézou srdečního selhání, život ohrožujícími arytmiemi (screening Holter) a akutními ischemickými změnami (screening EKG)
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo s prodlouženým QTc (metodou Fridericia) naměřeným při screeningu (návštěva 1) (>450 ms u mužů nebo >470 u žen)
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného během posledních 5 let
  • Nekontrolovaný diabetes typu I / typu II nebo hladina glukózy v krvi mimo normální rozmezí nebo hemoglobin A1C (HbA1c) > 8,0 % celkového hemoglobinu naměřeného při návštěvě 1

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: indakaterol/glykopyrrolát 600/100 μg

Dvě tobolky indakaterol/glykopyrolát 300/50 μg podávané pomocí inhalátoru pro jednu dávku suchého prášku ráno po dobu 14 dnů.

V průběhu studie bylo povoleno použití salbutamolu/albuterolu jako záchranné medikace.
Lék: indakaterol/glykopyrrolát
Inhalační tobolka podávaná pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku ráno po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • QVA149
EXPERIMENTÁLNÍ: indakaterol/glykopyrrolát 300/100 μg

Jedna tobolka indakaterol/glykopyrrolát 300/100 μg a jedna tobolka s placebem podávaná ráno po dobu 14 dnů pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku.

V průběhu studie bylo povoleno použití salbutamolu/albuterolu jako záchranné medikace.
Lék: indakaterol/glykopyrrolát
Inhalační tobolka podávaná pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku ráno po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • QVA149
Lék: placebo
Inhalační tobolka podávaná pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku ráno po dobu 14 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: indakaterol/glykopyrrolát 150/100 μg

Jedna tobolka indakaterol/glykopyrrolát 150/50 μg a jedna tobolka 50 μg glykopyrolátu podávaná ráno pomocí inhalátoru pro jednu dávku suchého prášku po dobu 14 dnů.

V průběhu studie bylo povoleno použití salbutamolu/albuterolu jako záchranné medikace.
Lék: indakaterol/glykopyrrolát
Inhalační tobolka podávaná pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku ráno po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • QVA149
Lék: glykopyrolát
Inhalační tobolka podávaná pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku ráno po dobu 14 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: indakaterol 300 μg

Jedna tobolka indakaterolu 300 μg a jedna tobolka s placebem podávaná pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku ráno po dobu 14 dnů.

V průběhu studie bylo povoleno použití salbutamolu/albuterolu jako záchranné medikace.
Lék: placebo
Inhalační tobolka podávaná pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku ráno po dobu 14 dnů.
Lék: indakaterol
Inhalační tobolka podávaná pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku ráno po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • QAB149
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Dvě tobolky s placebem byly podávány pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku ráno po dobu 14 dnů.

V průběhu studie bylo povoleno použití salbutamolu/albuterolu jako záchranné medikace.
Lék: placebo
Inhalační tobolka podávaná pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku ráno po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v průměrné 24hodinové srdeční frekvenci 14. den
Časové okno: Základní stav, den 14
Srdeční frekvence byla hodnocena Holterovým monitorováním a byla měřena po dobu 24 hodin v den 14. Srdeční frekvence byla definována jako průměrná hodnota za 24hodinové sledování. Základním měřením byla průměrná srdeční frekvence získaná z 24hodinového Holterova monitorovacího období prováděného při screeningu nebo posledních 24hodinového období před užitím první dávky studovaného léku. Průměry nejmenších čtverců jsou založeny na analýze kovariance: 24hodinová střední srdeční frekvence = centrum + léčba + výchozí hodnota + objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) před inhalací salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 min po salbutamolu/albuterolu + chyba.
Základní stav, den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v průměrné 24hodinové srdeční frekvenci v den 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Srdeční frekvence byla hodnocena Holterovým monitorováním a byla měřena po dobu 24 hodin v den 1. Srdeční frekvence byla definována jako průměrná hodnota za 24hodinové sledování. Základním měřením byla průměrná srdeční frekvence získaná z 24hodinového Holterova monitorovacího období prováděného při screeningu nebo posledních 24hodinového období před užitím první dávky studovaného léku. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou založeny na analýze kovariance: 24hodinová průměrná srdeční frekvence = centrum + léčba + výchozí hodnota + objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) před inhalací salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 min po inhalaci salbutamolu/albuterolu + chyba.
Výchozí stav, den 1
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v den 1 a den 14
Časové okno: Den 1, Den 14
Spirometrie bylo provedeno v souladu se standardy American Thoracic Society. Minimální FEV1 byla definována jako průměr ze dvou měření 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po podání dávky. Výchozí hodnota je definována jako průměr dvou hodnot odebraných 45 minut a 15 minut před podáním dávky v den 1. Průměry nejmenších čtverců jsou založeny na analýze kovariance: proměnná odezvy = střed + léčba + výchozí hodnota + objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) před inhalací salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu.
Den 1, Den 14
Minimální vynucená vitální kapacita (FVC) v den 1 a den 14
Časové okno: Den 1 a den 14
Spirometrie bylo provedeno v souladu se standardy American Thoracic Society. Údolní FVC byla definována jako průměr ze dvou měření 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po podání dávky. Výchozí hodnota byla definována jako průměr dvou hodnot odebraných 45 minut a 15 minut před podáním dávky v den 1. Analýza kovariance: parametr FVC = centrum + léčba + výchozí hodnota FVC + FEV1 před inhalací salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 min po inhalaci salbutamolu/albuterolu + chyba.
Den 1 a den 14
Změna od základní hodnoty v QTc (Fridericiin vzorec) v den 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Změna QTc od výchozí hodnoty za 30 minut, 4 hodiny a 23 hodin 45 minut po dávce v den 1. Vypočtené QT (QTc) bylo vypočteno z QT intervalu a RR (v sekundách) pomocí Fridericiina vzorce: QTc = QT / 3√ RR. Průměry nejmenších čtverců jsou založeny na analýze kovariance: proměnná odpovědi = centrum + léčba + výchozí hodnota + FEV1 před inhalací salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu.
Výchozí stav, den 1
Změna od základní hodnoty v QTc (Fridericiin vzorec) v den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna od výchozí hodnoty v QTc za 30 minut a 2 hodiny po dávce v den 7. Vypočítaný QT (QTc) byl vypočten z QT intervalu a RR (v sekundách) pomocí Fridericiina vzorce: QTc = QT / 3√ RR. Průměry nejmenších čtverců jsou založeny na analýze kovariance: proměnná odpovědi = centrum + léčba + výchozí hodnota + FEV1 před inhalací salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu.
Základní stav, den 7
Změna od základní hodnoty v QTc (Fridericiin vzorec) v den 14
Časové okno: Základní stav, den 14
Změna QTc od výchozí hodnoty za 30 minut, 4 hodiny a 23 hodin 45 minut po dávce 14. den. Vypočtené QT (QTc) bylo vypočteno z QT intervalu a RR (v sekundách) pomocí Fridericiina vzorce: QTc = QT / 3√ RR. Průměry nejmenších čtverců jsou založeny na analýze kovariance: proměnná odpovědi = centrum + léčba + výchozí hodnota + FEV1 před inhalací salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu.
Základní stav, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na indakaterol/glykopyrrolát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit