Segurança e tolerabilidade de QVA149 (Indacaterol/Glicopirrolato) em comparação com placebo e Indacaterol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave estável
28 de novembro de 2012 atualizado por: Novartis
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o efeito do QVA149 na frequência cardíaca média de 24 horas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Um produto de inalação experimental (QVA149) para o tratamento de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) está sendo desenvolvido.
Este estudo de 14 dias investigará o efeito na frequência cardíaca e efeitos cardiovasculares para garantir que o produto seja seguro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Dortmund, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Erfurt, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Hannover, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Mainz, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Marburg, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Adelaide, Austrália
- Novartis Investigator Site
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Clayton, Austrália
- Novartis Investigator Site
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Daw Park, Austrália
- Novartis Investigator Site
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Heidelberg, Austrália
- Novartis Investigator Site
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Nedlands, Austrália
- Novartis Investigator Site
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Brussels, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Jambes, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Jette, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Liege, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Oostende, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Mississauga, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Newmarket, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Ottawa, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Pointe-Claire, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Quebec, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Sainte-Foy, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Badalona, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Baracaldo, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Caceres, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Centelles, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Mataro, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Valencia, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Ambroise, França
- Novartis Investigator Site
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Lille, França
- Novartis Investigator Site
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Marseille, França
- Novartis Investigator Site
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Martigues, França
- Novartis Investigator Site
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Nantes, França
- Novartis Investigator Site
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Nice, França
- Novartis Investigator Site
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Perpignan, França
- Novartis Investigator Site
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Firenze, Itália
- Novartis Investigator Site
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Modena, Itália
- Novartis Investigator Site
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Trieste, Itália
- Novartis Investigator Site
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Istanbul, Peru
- Novartis Investigator Site
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Izmir, Peru
- Novartis Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos consentidos com idade ≥40 anos
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estável moderada a grave, de acordo com as Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) (2006)
- Pacientes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- Pacientes com Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1) pós-broncodilatador ≥30% e <80% do normal previsto e VEF1/capacidade vital forçada (FVC) pós-broncodilatador <0,70 na Visita 1 e na Visita 3
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longo prazo (> 15 horas por dia) diariamente para hipoxemia crônica, ou que foram hospitalizados ou visitaram um pronto-socorro por exacerbação de DPOC nas 6 semanas anteriores à triagem (consulta 1) ou durante a triagem período
- Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas da Visita 1 ou na triagem
- Doença pulmonar concomitante, tuberculose pulmonar (TB) (a menos que a radiografia de tórax confirme que não está mais ativa) ou bronquiectasia clinicamente significativa
- Qualquer história de asma
- Pacientes com anormalidades/condições laboratoriais clinicamente relevantes, como (mas não limitado a) terapia de longo prazo com prednisona, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda, história de infarto do miocárdio, arritmia (excluindo fibrilação atrial [FA] estável), hipertensão não controlada, glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal moderada a grave, hipo e hipertireoidismo descontrolado, hipocalemia, estado hiperadrenérgico ou qualquer condição que possa comprometer a segurança ou adesão do paciente, interferir na avaliação ou impedir a conclusão do tratamento estudar
- Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca, arritmias com risco de vida (triagem de Holter) e alterações isquêmicas agudas (triagem de ECG)
- Pacientes com história de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QTc (método Fridericia) medido na triagem (consulta 1) é prolongado (>450 ms para homens ou >470 para mulheres)
- História de malignidade de qualquer sistema de órgão, tratada ou não tratada nos últimos 5 anos
- Diabetes Tipo I / Tipo II não controlado ou glicemia fora da faixa normal ou Hemoglobina A1C (HbA1c) > 8,0% da hemoglobina total medida na Visita 1
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: indacaterol/glicopirrolato 600/100 μg
Duas cápsulas de indacaterol/glicopirrolato 300/50 μg administradas em um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias. O uso de salbutamol/albuterol como medicação de resgate foi permitido durante todo o estudo. |
Cápsula de inalação administrada por meio de um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: indacaterol/glicopirrolato 300/100 μg
Uma cápsula de indacaterol/glicopirrolato 300/100 μg e uma cápsula de placebo administrada por meio de um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias. O uso de salbutamol/albuterol como medicação de resgate foi permitido durante todo o estudo. |
Cápsula de inalação administrada por meio de um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias.
Outros nomes:
Cápsula de inalação administrada por meio de um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias.
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EXPERIMENTAL: indacaterol/glicopirrolato 150/100 μg
Uma cápsula de indacaterol/glicopirrolato 150/50 μg e uma cápsula de 50 μg de glicopirrolato administrada por meio de um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias. O uso de salbutamol/albuterol como medicação de resgate foi permitido durante todo o estudo. |
Cápsula de inalação administrada por meio de um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias.
Outros nomes:
Cápsula de inalação administrada por meio de um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: indacaterol 300 mg
Uma cápsula de indacaterol 300 μg e uma cápsula de placebo administrada por meio de um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias. O uso de salbutamol/albuterol como medicação de resgate foi permitido durante todo o estudo. |
Cápsula de inalação administrada por meio de um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias.
Cápsula de inalação administrada por meio de um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Duas cápsulas de placebo administradas por meio de um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias. O uso de salbutamol/albuterol como medicação de resgate foi permitido durante todo o estudo. |
Cápsula de inalação administrada por meio de um inalador de pó seco de dose única pela manhã por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca média de 24 horas no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
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A frequência cardíaca foi avaliada por monitoramento Holter e foi medida durante um período de 24 horas no dia 14.
A frequência cardíaca foi definida como o valor médio durante o período de monitoramento de 24 horas.
A medição da linha de base foi a frequência cardíaca média obtida no período de monitoramento Holter de 24 horas realizado na triagem ou no último período de 24 horas antes de tomar a primeira dose do medicamento do estudo.
As médias dos mínimos quadrados são baseadas na análise de covariância: frequência cardíaca média de 24 horas = centro + tratamento + valor basal + Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) antes da inalação de salbutamol/albuterol + FEV1 30 min após salbutamol/albuterol + erro.
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Linha de base, dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca média de 24 horas no dia 1
Prazo: Linha de base, dia 1
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A frequência cardíaca foi avaliada pelo monitoramento Holter e foi medida durante um período de 24 horas no dia 1.
A frequência cardíaca foi definida como o valor médio durante o período de monitoramento de 24 horas.
A medição da linha de base foi a frequência cardíaca média obtida no período de monitoramento Holter de 24 horas realizado na triagem ou no último período de 24 horas antes de tomar a primeira dose do medicamento do estudo.
As médias dos mínimos quadrados são baseadas na análise de covariância: frequência cardíaca média de 24 horas = centro + tratamento + valor basal + Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) antes da inalação de salbutamol/albuterol + VEF1 30 min após a inalação de salbutamol/albuterol + erro.
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Linha de base, dia 1
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Volume Expiratório Forçado Vale em 1 Segundo (FEV1) no Dia 1 e Dia 14
Prazo: Dia 1, Dia 14
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O teste de espirometria foi realizado de acordo com os padrões da American Thoracic Society.
O VEF1 mínimo foi definido como a média de duas medições às 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dosagem.
A linha de base é definida como a média dos dois valores obtidos 45 minutos e 15 minutos antes da dosagem no dia 1.
As médias dos mínimos quadrados são baseadas na análise de covariância: variável de resposta=centro + tratamento + valor basal + Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) antes da inalação de salbutamol/albuterol + FEV1 30 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol.
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Dia 1, Dia 14
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Capacidade vital forçada de vale (FVC) no dia 1 e no dia 14
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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O teste de espirometria foi realizado de acordo com os padrões da American Thoracic Society.
A CVF mínima foi definida como a média de duas medições às 23 horas e 15 minutos e às 23 horas e 45 minutos após a dosagem.
A linha de base foi definida como a média dos dois valores obtidos 45 minutos e 15 minutos antes da dosagem no dia 1.
Análise de covariância: parâmetro CVF = centro + tratamento + valor basal CVF + VEF1 antes da inalação de salbutamol/albuterol + VEF1 30 min após a inalação de salbutamol/albuterol + erro.
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Dia 1 e Dia 14
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Alteração da linha de base no QTc (fórmula de Fridericia) no dia 1
Prazo: Linha de base, dia 1
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A alteração da linha de base no QTc em 30 minutos, 4 horas e 23 horas e 45 minutos após a dose no dia 1.
O QT calculado (QTc) foi calculado a partir do intervalo QT e RR (em segundos) usando a fórmula de Fridericia: QTc = QT / 3√ RR.
As médias dos mínimos quadrados são baseadas na análise de covariância: variável de resposta = centro + tratamento + valor basal + VEF1 antes da inalação de salbutamol/albuterol + VEF1 30 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol.
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Linha de base, dia 1
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Alteração da linha de base no QTc (fórmula de Fridericia) no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
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A alteração da linha de base no QTc em 30 minutos e 2 horas após a dose no dia 7. QT calculado (QTc) foi calculado a partir do intervalo QT e RR (em segundos) usando a fórmula de Fridericia: QTc = QT / 3√ RR.
As médias dos mínimos quadrados são baseadas na análise de covariância: variável de resposta = centro + tratamento + valor basal + VEF1 antes da inalação de salbutamol/albuterol + VEF1 30 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol.
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Linha de base, dia 7
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Alteração da linha de base no QTc (fórmula de Fridericia) no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
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A alteração da linha de base no QTc em 30 minutos, 4 horas e 23 horas e 45 minutos após a dose no dia 14.
O QT calculado (QTc) foi calculado a partir do intervalo QT e RR (em segundos) usando a fórmula de Fridericia: QTc = QT / 3√ RR.
As médias dos mínimos quadrados são baseadas na análise de covariância: variável de resposta = centro + tratamento + valor basal + VEF1 antes da inalação de salbutamol/albuterol + VEF1 30 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol.
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Linha de base, dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149A2203
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