Bezpieczeństwo i tolerancja QVA149 (indakaterol/glikopirolan) w porównaniu z placebo i indakaterolem u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
28 listopada 2012 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie wpływu QVA149 na średnią 24-godzinną częstość akcji serca u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Trwają prace nad eksperymentalnym produktem do inhalacji (QVA149) do leczenia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
To 14-dniowe badanie zbada wpływ na częstość akcji serca i wpływ na układ sercowo-naczyniowy, aby upewnić się, że produkt jest bezpieczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Novartis Investigator Site
-
Clayton, Australia
- Novartis Investigator Site
-
Daw Park, Australia
- Novartis Investigator Site
-
Heidelberg, Australia
- Novartis Investigator Site
-
Nedlands, Australia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Jambes, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Jette, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Liege, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Oostende, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Ambroise, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Lille, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Marseille, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Martigues, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Nantes, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Nice, Francja
- Novartis Investigator Site
-
Perpignan, Francja
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Baracaldo, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Caceres, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Centelles, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Mataro, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Valencia, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Novartis Investigator Site
-
Izmir, Indyk
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Newmarket, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Ottawa, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Pointe-Claire, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Quebec, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Sainte-Foy, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Dortmund, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Erfurt, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Mainz, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Marburg, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
Modena, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
Trieste, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda dorosłych mężczyzn lub kobiet w wieku ≥40 lat
- Umiarkowana do ciężkiej stabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2006)
- Pacjenci, u których historia palenia wynosiła co najmniej 10 paczkolat
- Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) ≥30% i <80% wartości należnej i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,70 podczas wizyty 1 i wizyty 3
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci wymagający codziennej tlenoterapii długoterminowej (> 15 godzin dziennie) z powodu przewlekłej hipoksemii lub którzy byli hospitalizowani lub zgłosili się na izbę przyjęć z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub w trakcie badania przesiewowego okres
- Pacjenci, u których wystąpiło zakażenie dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od wizyty 1 lub podczas badania przesiewowego
- Współistniejąca choroba płuc, gruźlica płuc (chyba że prześwietlenie klatki piersiowej potwierdzi, że nie jest już aktywna) lub klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Każda historia astmy
- Pacjenci, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości/stany laboratoryjne, takie jak (między innymi) długotrwała terapia prednizonem, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmia (z wyłączeniem stabilnego migotania przedsionków [AF]), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jaskra z wąskim kątem przesączania, objawowy przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, niekontrolowana niedoczynność i nadczynność tarczycy, hipokaliemia, stan hiperadrenergiczny lub jakikolwiek stan, który może zagrażać bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń pacjenta, zakłócać ocenę lub uniemożliwiać ukończenie badania badanie
- Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu (badanie metodą Holtera) oraz ostrymi zmianami niedokrwiennymi (badanie przesiewowe EKG)
- Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc (metoda Fridericia) mierzony podczas badania przesiewowego (wizyta 1) jest wydłużony (>450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet)
- Historia nowotworów złośliwych dowolnego układu narządów, leczonych lub nieleczonych w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekontrolowana cukrzyca typu I / typu II lub poziom glukozy we krwi poza prawidłowym zakresem lub Hemoglobina A1C (HbA1c) >8,0% całkowitej hemoglobiny zmierzonej podczas wizyty 1
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: indakaterol/glikopirolan 600/100 μg
Dwie kapsułki indakaterolu/glikopirolanu 300/50 μg dostarczane za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką rano przez 14 dni. Stosowanie salbutamolu/albuterolu jako leku ratunkowego było dozwolone przez cały czas trwania badania. |
Kapsułka do inhalacji dostarczana za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką rano przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: indakaterol/glikopirolan 300/100 μg
Jedna kapsułka indakaterolu/glikopirolanu 300/100 μg i jedna kapsułka placebo dostarczane przez inhalator proszkowy z pojedynczą dawką rano przez 14 dni. Stosowanie salbutamolu/albuterolu jako leku ratunkowego było dozwolone przez cały czas trwania badania. |
Kapsułka do inhalacji dostarczana za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką rano przez 14 dni.
Inne nazwy:
Kapsułka do inhalacji dostarczana za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką rano przez 14 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: indakaterol/glikopirolan 150/100 μg
Jedna kapsułka indakaterolu/glikopirolanu 150/50 μg i jedna kapsułka 50 μg glikopirolanu dostarczane za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką rano przez 14 dni. Stosowanie salbutamolu/albuterolu jako leku ratunkowego było dozwolone przez cały czas trwania badania. |
Kapsułka do inhalacji dostarczana za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką rano przez 14 dni.
Inne nazwy:
Kapsułka do inhalacji dostarczana za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką rano przez 14 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: indakaterol 300 μg
Jedna kapsułka indakaterolu 300 μg i jedna kapsułka placebo dostarczane za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego rano przez 14 dni. Stosowanie salbutamolu/albuterolu jako leku ratunkowego było dozwolone przez cały czas trwania badania. |
Kapsułka do inhalacji dostarczana za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką rano przez 14 dni.
Kapsułka do inhalacji dostarczana za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką rano przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Dwie kapsułki placebo dostarczane za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką rano przez 14 dni. Stosowanie salbutamolu/albuterolu jako leku ratunkowego było dozwolone przez cały czas trwania badania. |
Kapsułka do inhalacji dostarczana za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką rano przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego tętna w dniu 14. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
|
Częstość akcji serca oceniano za pomocą monitorowania Holtera i mierzono w ciągu 24 godzin w dniu 14.
Tętno zdefiniowano jako średnią wartość z 24-godzinnego okresu monitorowania.
Podstawowym pomiarem było średnie tętno pobrane z 24-godzinnego okresu monitorowania Holtera przeprowadzonego podczas badania przesiewowego lub z ostatniego 24-godzinnego okresu przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
Średnie najmniejszych kwadratów oparte są na analizie kowariancji: średnia częstość akcji serca z 24 godzin = środek + leczenie + wartość wyjściowa + natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed inhalacją salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 min po salbutamolu/albuterolu + błąd.
|
Wartość bazowa, dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego tętna w dniu 1. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
Częstość akcji serca oceniano za pomocą monitorowania Holtera i mierzono w ciągu 24 godzin w dniu 1.
Tętno zdefiniowano jako średnią wartość z 24-godzinnego okresu monitorowania.
Podstawowym pomiarem było średnie tętno pobrane z 24-godzinnego okresu monitorowania Holtera przeprowadzonego podczas badania przesiewowego lub z ostatniego 24-godzinnego okresu przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów oparte są na analizie kowariancji: 24-godzinna średnia częstość akcji serca = środek + leczenie + wartość wyjściowa + natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed inhalacją salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 min po inhalacji salbutamolu/albuterolu + błąd.
|
Linia bazowa, dzień 1
|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 1 i dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
|
Badanie spirometryczne wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society.
Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki.
Linię podstawową definiuje się jako średnią z dwóch wartości pobranych 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 1.
Średnie najmniejszych kwadratów oparte są na analizie kowariancji: zmienna odpowiedzi = środek + leczenie + wartość wyjściowa + natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed inhalacją salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu.
|
Dzień 1, dzień 14
|
|
Minimalna natężona pojemność życiowa (FVC) w dniu 1 i dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Badanie spirometryczne wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society.
Minimalne FVC zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki.
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch wartości pobranych 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 1.
Analiza kowariancji: parametr FVC = centrum + leczenie + wartość wyjściowa FVC + FEV1 przed inhalacją salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 min po inhalacji salbutamolu/albuterolu + błąd.
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (wzór Fridericii) w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
Zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowych po 30 minutach, 4 godzinach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki w dniu 1.
Obliczony QT (QTc) obliczono z odstępu QT i RR (w sekundach) przy użyciu wzoru Fridericia: QTc = QT / 3√ RR.
Średnie najmniejszych kwadratów oparte są na analizie kowariancji: zmienna odpowiedzi = środek + leczenie + wartość wyjściowa + FEV1 przed inhalacją salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 min po inhalacji salbutamolu/albuterolu.
|
Linia bazowa, dzień 1
|
|
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (wzór Fridericii) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej po 30 minutach i 2 godzinach po podaniu dawki w dniu 7. Obliczony odstęp QT (QTc) obliczono na podstawie odstępu QT i RR (w sekundach) przy użyciu wzoru Fridericia: QTc = QT / 3√ RR.
Średnie najmniejszych kwadratów oparte są na analizie kowariancji: zmienna odpowiedzi = środek + leczenie + wartość wyjściowa + FEV1 przed inhalacją salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 min po inhalacji salbutamolu/albuterolu.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (wzór Fridericii) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
|
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej po 30 minutach, 4 godzinach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki w dniu 14.
Obliczony QT (QTc) obliczono z odstępu QT i RR (w sekundach) przy użyciu wzoru Fridericia: QTc = QT / 3√ RR.
Średnie najmniejszych kwadratów oparte są na analizie kowariancji: zmienna odpowiedzi = środek + leczenie + wartość wyjściowa + FEV1 przed inhalacją salbutamolu/albuterolu + FEV1 30 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu.
|
Wartość bazowa, dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Glikopirolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQVA149A2203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .