중등도에서 중증의 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 위약 및 인다카테롤과 비교한 QVA149(인다카테롤/글리코피롤레이트)의 안전성 및 내약성
2012년 11월 28일 업데이트: Novartis
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 평균 24시간 심박수에 대한 QVA149의 효과를 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 치료를 위한 조사용 흡입 제품(QVA149)이 개발되고 있습니다.
이 14일간의 연구는 제품이 안전한지 확인하기 위해 심박수 및 심혈관 효과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Novartis Investigator Site
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Dortmund, 독일
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Erfurt, 독일
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Hannover, 독일
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Mainz, 독일
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Marburg, 독일
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Brussels, 벨기에
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Jambes, 벨기에
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Jette, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Oostende, 벨기에
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Badalona, 스페인
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Baracaldo, 스페인
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Caceres, 스페인
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Centelles, 스페인
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Mataro, 스페인
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Valencia, 스페인
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Firenze, 이탈리아
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Modena, 이탈리아
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Trieste, 이탈리아
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Istanbul, 칠면조
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Izmir, 칠면조
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Mississauga, 캐나다
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Newmarket, 캐나다
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Ottawa, 캐나다
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Pointe-Claire, 캐나다
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Quebec, 캐나다
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Sainte-Foy, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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Ambroise, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Marseille, 프랑스
- Novartis Investigator Site
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Martigues, 프랑스
- Novartis Investigator Site
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Nantes, 프랑스
- Novartis Investigator Site
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Nice, 프랑스
- Novartis Investigator Site
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Perpignan, 프랑스
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Adelaide, 호주
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Clayton, 호주
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Daw Park, 호주
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Heidelberg, 호주
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Nedlands, 호주
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의한 40세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 지침(2006)에 대한 글로벌 이니셔티브에 따른 중등도에서 중증의 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 환자
- 1차 방문 및 3차 방문에서 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1)이 예측 정상의 30% 이상 및 <80%인 환자 및 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) <0.70
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 만성 저산소혈증으로 매일 장기간 산소요법(1일 15시간 초과)이 필요한 환자 또는 스크리닝(Visit 1) 전 6주 또는 스크리닝 기간 동안 COPD 악화로 입원 또는 응급실 내원한 적이 있는 환자 기간
- Visit 1 또는 스크리닝 시점으로부터 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
- 수반되는 폐 질환, 폐결핵(TB)(흉부 X-레이가 더 이상 활성이 아님을 확인하지 않는 한) 또는 임상적으로 유의한 기관지확장증
- 천식 병력
- 장기 프레드니손 요법, 불안정한 허혈성 심장 질환, 좌심실 부전, 심근 경색 병력, 부정맥(안정적 심방 세동[AF] 제외), 조절되지 않는 고혈압, 협우각 녹내장, 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄 또는 중등도에서 중증의 신장 손상, 조절되지 않는 저칼륨혈증, 고아드레날린성 상태 또는 환자의 안전이나 순응도를 손상시키거나 평가를 방해하거나 검사 완료를 방해할 수 있는 모든 상태 공부하다
- 심부전, 생명을 위협하는 부정맥(홀터 스크리닝) 및 급성 허혈성 변화(ECG 스크리닝)의 병력이 있는 환자
- 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 스크리닝(방문 1) 시 측정된 QTc(프리데리시아 방법) 간격이 연장된 환자(남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 >470ms)
- 지난 5년 이내에 치료 또는 치료받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력
- 조절되지 않는 유형 I/유형 II 당뇨병 또는 정상 범위를 벗어난 혈당 또는 방문 1에서 측정된 총 헤모글로빈의 >8.0% 헤모글로빈 A1C(HbA1c)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인다카테롤/글리코피롤레이트 600/100μg
인다카테롤/글리코피롤레이트 300/50μg 캡슐 2개가 14일 동안 아침에 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되었습니다. 구제 약물로서 살부타몰/알부테롤의 사용은 연구 전반에 걸쳐 허용되었다. |
14일 동안 아침에 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 흡입 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 인다카테롤/글리코피롤레이트 300/100μg
인다카테롤/글리코피롤레이트 300/100μg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개는 14일 동안 아침에 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되었습니다. 구제 약물로서 살부타몰/알부테롤의 사용은 연구 전반에 걸쳐 허용되었다. |
14일 동안 아침에 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 흡입 캡슐.
다른 이름들:
14일 동안 아침에 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 흡입 캡슐.
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실험적: 인다카테롤/글리코피롤레이트 150/100μg
인다카테롤/글리코피롤레이트 150/50μg 캡슐 1개와 글리코피롤레이트 50μg 캡슐 1개가 아침에 1회분 건조 분말 흡입기를 통해 14일 동안 전달되었습니다. 구제 약물로서 살부타몰/알부테롤의 사용은 연구 전반에 걸쳐 허용되었다. |
14일 동안 아침에 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 흡입 캡슐.
다른 이름들:
14일 동안 아침에 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 흡입 캡슐.
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ACTIVE_COMPARATOR: 인다카테롤 300μg
인다카테롤 300μg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개가 14일 동안 아침에 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되었습니다. 구제 약물로서 살부타몰/알부테롤의 사용은 연구 전반에 걸쳐 허용되었다. |
14일 동안 아침에 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 흡입 캡슐.
14일 동안 아침에 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 흡입 캡슐.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
14일 동안 아침에 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달된 2개의 위약 캡슐. 구제 약물로서 살부타몰/알부테롤의 사용은 연구 전반에 걸쳐 허용되었다. |
14일 동안 아침에 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 흡입 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 평균 24시간 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일차
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심박수는 Holter 모니터링에 의해 평가되었고 14일째에 24시간 동안 측정되었습니다.
심박수는 24시간 모니터링 기간 동안의 평균값으로 정의되었습니다.
기준선 측정은 스크리닝에서 수행된 24시간 홀터 모니터링 기간 또는 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전 마지막 24시간 기간으로부터 취한 평균 심박수였습니다.
최소 제곱 평균은 공분산 분석을 기반으로 합니다: 24시간 평균 심박수 = 센터 + 치료 + 기준선 값 + 살부타몰/알부테롤 흡입 전 1초간 강제 호기량(FEV1) + 살부타몰/알부테롤 흡입 30분 후 FEV1 + 오차.
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기준선, 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일째 평균 24시간 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차
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심박수는 Holter 모니터링에 의해 평가되었고 1일차에 24시간 동안 측정되었습니다.
심박수는 24시간 모니터링 기간 동안의 평균값으로 정의되었습니다.
기준선 측정은 스크리닝에서 수행된 24시간 홀터 모니터링 기간 또는 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전 마지막 24시간 기간으로부터 취한 평균 심박수였습니다.
최소 제곱 평균은 공분산 분석을 기반으로 합니다. 24시간 평균 심박수 = 센터 + 치료 + 기준값 + 살부타몰/알부테롤 흡입 전 1초간 강제 호기량(FEV1) + 살부타몰/알부테롤 흡입 30분 후 FEV1 + 오류.
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기준선, 1일차
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1일차 및 14일차의 1초 강제 호기량(FEV1) 최저점
기간: 1일차, 14일차
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Spirometry 테스트는 American Thoracic Society 표준에 따라 수행되었습니다.
Trough FEV1은 투약 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 두 번 측정한 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 45분 및 15분에 취한 두 값의 평균으로 정의됩니다.
최소 제곱 평균은 공분산 분석을 기반으로 합니다: 반응 변수 = 중심 + 치료 + 기준값 + 살부타몰/알부테롤 흡입 전 1초간 강제 호기량(FEV1) + 살부타몰/알부테롤 흡입 30분 후 FEV1.
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1일차, 14일차
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1일차 및 14일차의 최저 강제 폐활량(FVC)
기간: 1일차 및 14일차
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Spirometry 테스트는 American Thoracic Society 표준에 따라 수행되었습니다.
Trough FVC는 투약 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 두 측정의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 45분 및 15분에 취해진 두 값의 평균으로 정의되었습니다.
공분산 분석: FVC 매개변수 = 센터 + 치료 + 베이스라인 FVC + 살부타몰/알부테롤 흡입 전 FEV1 + 살부타몰/알부테롤 흡입 30분 후 FEV1 + 오차.
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1일차 및 14일차
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1일차 QTc(Fridericia의 공식) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차
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투여 1일 후 30분, 4시간 및 23시간 45분에 QTc의 기준선으로부터의 변화.
계산된 QT(QTc)는 Fridericia의 공식: QTc = QT / 3√ RR을 사용하여 QT 간격과 RR(초)에서 계산되었습니다.
최소 제곱 평균은 공분산 분석을 기반으로 합니다: 반응 변수 = 중심 + 치료 + 기준값 + 살부타몰/알부테롤 흡입 전 FEV1 + 살부타몰/알부테롤 흡입 30분 후 FEV1.
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기준선, 1일차
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7일째 QTc(Fridericia의 공식) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차
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투여 7일 후 30분 및 2시간째에 QTc의 기준선으로부터의 변화. 계산된 QT(QTc)는 Fridericia의 공식: QTc = QT / 3√RR을 사용하여 QT 간격 및 RR(단위: 초)로부터 계산되었습니다.
최소 제곱 평균은 공분산 분석을 기반으로 합니다: 반응 변수 = 중심 + 치료 + 기준값 + 살부타몰/알부테롤 흡입 전 FEV1 + 살부타몰/알부테롤 흡입 30분 후 FEV1.
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기준선, 7일차
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14일째 QTc(Fridericia의 공식) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일차
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14일째 투여 후 30분, 4시간 및 23시간 45분에 QTc의 기준선으로부터의 변화.
계산된 QT(QTc)는 Fridericia의 공식: QTc = QT / 3√ RR을 사용하여 QT 간격과 RR(초)에서 계산되었습니다.
최소 제곱 평균은 공분산 분석을 기반으로 합니다: 반응 변수 = 중심 + 치료 + 기준값 + 살부타몰/알부테롤 흡입 전 FEV1 + 살부타몰/알부테롤 흡입 30분 후 FEV1.
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기준선, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVA149A2203
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