Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van QVA149 (Indacaterol/Glycopyrrolaat) vergeleken met Placebo en met Indacaterol bij patiënten met matige tot ernstige stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD)

28 november 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het effect van QVA149 op de gemiddelde 24-uurs hartslag te bepalen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Een experimenteel inhalatieproduct (QVA149) voor de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt ontwikkeld. Deze 14-daagse studie zal het effect op de hartslag en cardiovasculaire effecten onderzoeken om ervoor te zorgen dat het product veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Novartis Investigator Site
      • Clayton, Australië
        • Novartis Investigator Site
      • Daw Park, Australië
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Australië
        • Novartis Investigator Site
      • Nedlands, Australië
        • Novartis Investigator Site
  • België
      • Brussels, België
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes, België
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, België
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, België
        • Novartis Investigator Site
      • Oostende, België
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Newmarket, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Pointe-Claire, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sainte-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrijk
      • Ambroise, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Lille, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Martigues, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Nantes, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Perpignan, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italië
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Baracaldo, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Centelles, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegestane mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar
  • Matig tot ernstig stabiel Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) volgens de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines (2006)
  • Patiënten met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  • Patiënten met een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥30% en <80% van de voorspelde normale en post-bronchodilatator FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,70 bij bezoek 1 en bezoek 3

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Patiënten die dagelijks langdurige zuurstoftherapie (> 15 uur per dag) nodig hebben voor chronische hypoxemie, of die in de 6 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) of tijdens de screening in het ziekenhuis zijn opgenomen of een spoedeisende hulp hebben bezocht voor een COPD-exacerbatie periode
  • Patiënten die binnen 6 weken na Bezoek 1 of bij screening een luchtweginfectie hadden
  • Gelijktijdige longaandoening, longtuberculose (tbc) (tenzij röntgenfoto van de borstkas niet langer actief bevestigt) of klinisch significante bronchiëctasie
  • Elke geschiedenis van astma
  • Patiënten met klinisch relevante laboratoriumafwijkingen/-aandoeningen zoals (maar niet beperkt tot) langdurige prednisontherapie, onstabiele ischemische hartziekte, linkerventrikelfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct, aritmie (exclusief stabiel atriumfibrilleren [AF]), ongecontroleerde hypertensie, nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of matige tot ernstige nierinsufficiëntie, ongecontroleerde hypo- en hyperthyreoïdie, hypokaliëmie, hyperadrenerge toestand of een andere aandoening die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of voltooiing van de studie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, levensbedreigende aritmieën (screening Holter) en acute ischemische veranderingen (screening ECG)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie het QTc-interval (Fridericia-methode) gemeten bij screening (Bezoek 1) verlengd is (>450 ms voor mannen of >470 voor vrouwen)
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar
  • Ongecontroleerde diabetes type I/type II of bloedglucose buiten het normale bereik of hemoglobine A1C (HbA1c) >8,0% van de totale hemoglobine gemeten bij bezoek 1

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: indacaterol/glycopyrrolaat 600/100 μg

Twee capsules indacaterol/glycopyrrolaat 300/50 μg toegediend via een inhalator met een enkelvoudige dosis droog poeder 's ochtends gedurende 14 dagen.

Het gebruik van salbutamol/albuterol als noodmedicatie was tijdens het onderzoek toegestaan.
Geneesmiddel: indacaterol/glycopyrrolaat
Inhalatiecapsule die gedurende 14 dagen 's ochtends wordt afgeleverd via een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis.
Andere namen:
  • QVA149
EXPERIMENTEEL: indacaterol/glycopyrrolaat 300/100 μg

Eén capsule indacaterol/glycopyrrolaat 300/100 μg en één placebocapsule toegediend via een inhalator met een enkelvoudige dosis droog poeder 's ochtends gedurende 14 dagen.

Het gebruik van salbutamol/albuterol als noodmedicatie was tijdens het onderzoek toegestaan.
Geneesmiddel: indacaterol/glycopyrrolaat
Inhalatiecapsule die gedurende 14 dagen 's ochtends wordt afgeleverd via een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis.
Andere namen:
  • QVA149
Geneesmiddel: placebo
Inhalatiecapsule die gedurende 14 dagen 's ochtends wordt afgeleverd via een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis.
EXPERIMENTEEL: indacaterol/glycopyrrolaat 150/100 μg

Eén capsule indacaterol/glycopyrrolaat 150/50 μg en één capsule 50 μg glycopyrrolaat toegediend via een inhalator met enkelvoudig droog poeder in de ochtend gedurende 14 dagen.

Het gebruik van salbutamol/albuterol als noodmedicatie was tijdens het onderzoek toegestaan.
Geneesmiddel: indacaterol/glycopyrrolaat
Inhalatiecapsule die gedurende 14 dagen 's ochtends wordt afgeleverd via een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis.
Andere namen:
  • QVA149
Geneesmiddel: glycopyrrolaat
Inhalatiecapsule die gedurende 14 dagen 's ochtends wordt afgeleverd via een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: indacaterol 300 μg

Eén capsule indacaterol 300 μg en één placebo-capsule 's ochtends toegediend via een inhalator met een enkelvoudige dosis droog poeder gedurende 14 dagen.

Het gebruik van salbutamol/albuterol als noodmedicatie was tijdens het onderzoek toegestaan.
Geneesmiddel: placebo
Inhalatiecapsule die gedurende 14 dagen 's ochtends wordt afgeleverd via een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis.
Geneesmiddel: indacaterol
Inhalatiecapsule die gedurende 14 dagen 's ochtends wordt afgeleverd via een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis.
Andere namen:
  • QAB149
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Twee placebo-capsules die gedurende 14 dagen 's ochtends via een inhalator met een enkele dosis droog poeder worden toegediend.

Het gebruik van salbutamol/albuterol als noodmedicatie was tijdens het onderzoek toegestaan.
Geneesmiddel: placebo
Inhalatiecapsule die gedurende 14 dagen 's ochtends wordt afgeleverd via een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs hartslag op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
De hartslag werd beoordeeld door middel van Holter-monitoring en werd gemeten gedurende een periode van 24 uur op dag 14. Hartslag werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde over de 24-uurs monitoringperiode. De basislijnmeting was de gemiddelde hartslag gemeten tijdens de 24-uurs Holter-monitoringperiode die werd uitgevoerd bij de screening of de laatste 24 uur voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn gebaseerd op de analyse van covariantie: 24 uur gemiddelde hartslag = centrum + behandeling + basiswaarde + geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) vóór inhalatie van salbutamol/albuterol + FEV1 30 min na salbutamol/albuterol + fout.
Basislijn, dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs hartslag op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
De hartslag werd beoordeeld door middel van Holter-monitoring en werd gemeten gedurende een periode van 24 uur op dag 1. Hartslag werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde over de 24-uurs monitoringperiode. De basislijnmeting was de gemiddelde hartslag gemeten tijdens de 24-uurs Holter-monitoringperiode die werd uitgevoerd bij de screening of de laatste 24 uur voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn gebaseerd op de analyse van covariantie: 24 uur gemiddelde hartslag = centrum + behandeling + uitgangswaarde + geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) vóór inhalatie van salbutamol/albuterol + FEV1 30 min na inhalatie van salbutamol/albuterol + fout.
Basislijn, dag 1
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 1 en dag 14
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
Spirometrietesten werden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van de American Thoracic Society. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van twee metingen 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na toediening. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee waarden genomen op 45 minuten en 15 minuten voorafgaand aan de dosering op dag 1. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn gebaseerd op de analyse van covariantie: responsvariabele = centrum + behandeling + uitgangswaarde + geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) vóór inhalatie van salbutamol/albuterol + FEV1 30 minuten na inhalatie van salbutamol/albuterol.
Dag 1, Dag 14
Trog geforceerde vitale capaciteit (FVC) op dag 1 en dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Spirometrietesten werden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van de American Thoracic Society. Dal-FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van twee metingen 23 uur en 15 minuten en de 23 uur en 45 minuten na toediening. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee waarden genomen op 45 minuten en 15 minuten voorafgaand aan de dosering op dag 1. Analyse van covariantie: FVC-parameter = centrum + behandeling + baseline FVC + FEV1 vóór inhalatie van salbutamol/albuterol + FEV1 30 min na inhalatie van salbutamol/albuterol + fout.
Dag 1 en dag 14
Verandering van basislijn in QTc (formule van Fridericia) op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
De verandering ten opzichte van baseline in QTc na 30 minuten, 4 uur en 23 uur en 45 minuten na dosis op dag 1. QT berekend (QTc) werd berekend uit het QT-interval en RR (in seconden) met behulp van de formule van Fridericia: QTc = QT / 3√ RR. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn gebaseerd op de analyse van covariantie: responsvariabele = centrum + behandeling + uitgangswaarde + FEV1 vóór inhalatie van salbutamol/albuterol + FEV1 30 min na inhalatie van salbutamol/albuterol.
Basislijn, dag 1
Verandering van basislijn in QTc (formule van Fridericia) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
De verandering ten opzichte van baseline in QTc 30 minuten en 2 uur na dosis op dag 7. QT berekend (QTc) werd berekend uit het QT-interval en RR (in seconden) met behulp van de formule van Fridericia: QTc = QT / 3√ RR. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn gebaseerd op de analyse van covariantie: responsvariabele = centrum + behandeling + uitgangswaarde + FEV1 vóór inhalatie van salbutamol/albuterol + FEV1 30 min na inhalatie van salbutamol/albuterol.
Basislijn, dag 7
Verandering van basislijn in QTc (Fridericia's formule) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
De verandering ten opzichte van baseline in QTc na 30 minuten, 4 uur en 23 uur en 45 minuten na dosis op dag 14. QT berekend (QTc) werd berekend uit het QT-interval en RR (in seconden) met behulp van de formule van Fridericia: QTc = QT / 3√ RR. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn gebaseerd op de analyse van covariantie: responsvariabele = centrum + behandeling + uitgangswaarde + FEV1 vóór inhalatie van salbutamol/albuterol + FEV1 30 minuten na inhalatie van salbutamol/albuterol.
Basislijn, dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op indacaterol/glycopyrrolaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren