Sicherheit und Verträglichkeit von QVA149 (Indacaterol/Glycopyrrolat) im Vergleich zu Placebo und Indacaterol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
28. November 2012 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirkung von QVA149 auf die mittlere 24-Stunden-Herzfrequenz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Ein Inhalationsprüfprodukt (QVA149) zur Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wird entwickelt.
In dieser 14-tägigen Studie werden die Auswirkungen auf die Herzfrequenz und die kardiovaskulären Auswirkungen untersucht, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Novartis Investigator Site
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Clayton, Australien
- Novartis Investigator Site
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Daw Park, Australien
- Novartis Investigator Site
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Heidelberg, Australien
- Novartis Investigator Site
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Nedlands, Australien
- Novartis Investigator Site
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Brussels, Belgien
- Novartis Investigator Site
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Jambes, Belgien
- Novartis Investigator Site
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Jette, Belgien
- Novartis Investigator Site
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Liege, Belgien
- Novartis Investigator Site
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Oostende, Belgien
- Novartis Investigator Site
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Berlin, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Dortmund, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Erfurt, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Hannover, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Mainz, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Marburg, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Ambroise, Frankreich
- Novartis Investigator Site
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Lille, Frankreich
- Novartis Investigator Site
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Marseille, Frankreich
- Novartis Investigator Site
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Martigues, Frankreich
- Novartis Investigator Site
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Nantes, Frankreich
- Novartis Investigator Site
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Nice, Frankreich
- Novartis Investigator Site
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Perpignan, Frankreich
- Novartis Investigator Site
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Firenze, Italien
- Novartis Investigator Site
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Modena, Italien
- Novartis Investigator Site
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Trieste, Italien
- Novartis Investigator Site
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Mississauga, Kanada
- Novartis Investigator Site
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Newmarket, Kanada
- Novartis Investigator Site
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Ottawa, Kanada
- Novartis Investigator Site
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Pointe-Claire, Kanada
- Novartis Investigator Site
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Quebec, Kanada
- Novartis Investigator Site
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Sainte-Foy, Kanada
- Novartis Investigator Site
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Badalona, Spanien
- Novartis Investigator Site
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Baracaldo, Spanien
- Novartis Investigator Site
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Caceres, Spanien
- Novartis Investigator Site
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Centelles, Spanien
- Novartis Investigator Site
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Mataro, Spanien
- Novartis Investigator Site
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Valencia, Spanien
- Novartis Investigator Site
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Istanbul, Truthahn
- Novartis Investigator Site
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Izmir, Truthahn
- Novartis Investigator Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingewilligte männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren
- Mittelschwere bis schwere stabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2006)
- Patienten mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
- Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen nach Bronchodilatation in einer Sekunde (FEV1) ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwertes und FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatation < 0,70 bei Visite 1 und Visite 3
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
- Patienten, die täglich eine langfristige Sauerstofftherapie (> 15 Stunden pro Tag) wegen chronischer Hypoxämie benötigen oder die in den 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screenings wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert oder eine Notaufnahme aufgesucht wurden Zeitraum
- Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 oder beim Screening eine Infektion der Atemwege hatten
- Begleitende Lungenerkrankung, Lungentuberkulose (TB) (sofern die Röntgenaufnahme des Brustkorbs nicht mehr aktiv bestätigt) oder klinisch signifikante Bronchiektasen
- Jede Vorgeschichte von Asthma
- Patienten mit klinisch relevanten Laboranomalien / -zuständen wie (aber nicht beschränkt auf) Langzeittherapie mit Prednison, instabiler ischämischer Herzerkrankung, Linksherzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Arrhythmie (ausgenommen stabiles Vorhofflimmern [AF]), unkontrollierter Bluthochdruck, Engwinkelglaukom, symptomatische Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, unkontrollierte Hypo- und Hyperthyreose, Hypokaliämie, hyperadrenerger Zustand oder jeder Zustand, der die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen, die Bewertung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie verhindern könnte lernen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, lebensbedrohlichen Arrhythmien (Screening Holter) und akuten ischämischen Veränderungen (Screening-EKG)
- Patienten mit Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder verlängertem QTc-Intervall (Fridericia-Methode), das beim Screening (Besuch 1) gemessen wurde (> 450 ms bei Männern oder > 470 bei Frauen)
- Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre
- Unkontrollierter Typ-I-/Typ-II-Diabetes oder Blutzucker außerhalb des normalen Bereichs oder Hämoglobin A1C (HbA1c) > 8,0 % des Gesamthämoglobins, gemessen bei Besuch 1
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Indacaterol/Glycopyrrolat 600/100 μg
Zwei Kapseln Indacaterol/Glycopyrrolat 300/50 μg, verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator morgens für 14 Tage. Die Anwendung von Salbutamol/Albuterol als Notfallmedikation war während der gesamten Studie erlaubt. |
Inhalationskapsel, die 14 Tage lang morgens über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht wird.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Indacaterol/Glycopyrrolat 300/100 μg
Eine Kapsel Indacaterol/Glycopyrrolat 300/100 μg und eine Placebo-Kapsel, verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator morgens für 14 Tage. Die Anwendung von Salbutamol/Albuterol als Notfallmedikation war während der gesamten Studie erlaubt. |
Inhalationskapsel, die 14 Tage lang morgens über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht wird.
Andere Namen:
Inhalationskapsel, die 14 Tage lang morgens über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht wird.
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EXPERIMENTAL: Indacaterol/Glycopyrrolat 150/100 μg
Eine Kapsel Indacaterol/Glycopyrrolat 150/50 μg und eine Kapsel 50 μg Glycopyrrolat werden über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator morgens für 14 Tage verabreicht. Die Anwendung von Salbutamol/Albuterol als Notfallmedikation war während der gesamten Studie erlaubt. |
Inhalationskapsel, die 14 Tage lang morgens über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht wird.
Andere Namen:
Inhalationskapsel, die 14 Tage lang morgens über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht wird.
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ACTIVE_COMPARATOR: Indacaterol 300 μg
Eine Kapsel Indacaterol 300 μg und eine Placebo-Kapsel, verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator morgens für 14 Tage. Die Anwendung von Salbutamol/Albuterol als Notfallmedikation war während der gesamten Studie erlaubt. |
Inhalationskapsel, die 14 Tage lang morgens über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht wird.
Inhalationskapsel, die 14 Tage lang morgens über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht wird.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln, die 14 Tage lang morgens über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht werden. Die Anwendung von Salbutamol/Albuterol als Notfallmedikation war während der gesamten Studie erlaubt. |
Inhalationskapsel, die 14 Tage lang morgens über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren 24-Stunden-Herzfrequenz am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
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Die Herzfrequenz wurde durch Holter-Überwachung beurteilt und über einen Zeitraum von 24 Stunden am Tag 14 gemessen.
Die Herzfrequenz wurde als Durchschnittswert über den 24-stündigen Überwachungszeitraum definiert.
Die Basislinienmessung war die durchschnittliche Herzfrequenz, die aus dem 24-stündigen Holter-Überwachungszeitraum, der beim Screening durchgeführt wurde, oder dem letzten 24-Stunden-Zeitraum vor Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments genommen wurde.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate basieren auf der Analyse der Kovarianz: 24-Stunden-Mittelwert der Herzfrequenz = Zentrum + Behandlung + Ausgangswert + forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) vor der Inhalation von Salbutamol/Albuterol + FEV1 30 min nach Salbutamol/Albuterol + Fehler.
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Ausgangslage, Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der mittleren 24-Stunden-Herzfrequenz am Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
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Die Herzfrequenz wurde durch Holter-Überwachung beurteilt und über einen Zeitraum von 24 Stunden am Tag 1 gemessen.
Die Herzfrequenz wurde als Durchschnittswert über den 24-stündigen Überwachungszeitraum definiert.
Die Basislinienmessung war die durchschnittliche Herzfrequenz, die aus dem 24-stündigen Holter-Überwachungszeitraum, der beim Screening durchgeführt wurde, oder dem letzten 24-Stunden-Zeitraum vor Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments genommen wurde.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate basieren auf der Analyse der Kovarianz: 24-Stunden-Mittelwert der Herzfrequenz = Zentrum + Behandlung + Ausgangswert + forciertes expiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) vor der Inhalation von Salbutamol/Albuterol + FEV1 30 min nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol + Fehler.
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Ausgangslage, Tag 1
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Forciertes Exspirations-Talvolumen in 1 Sekunde (FEV1) an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
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Spirometrietests wurden gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt.
Tal-FEV1 wurde als Mittelwert von zwei Messungen 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Verabreichung definiert.
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Werte, die 45 Minuten und 15 Minuten vor der Einnahme am Tag 1 gemessen wurden.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate basieren auf der Analyse der Kovarianz: Antwortvariable = Zentrum + Behandlung + Ausgangswert + Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) vor der Inhalation von Salbutamol/Albuterol + FEV1 30 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol.
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Tag 1, Tag 14
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Trough Forced Vital Capacity (FVC) an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Spirometrietests wurden gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt.
Die Tal-FVC wurde als Mittelwert von zwei Messungen 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosierung definiert.
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Werte definiert, die 45 Minuten und 15 Minuten vor der Verabreichung an Tag 1 gemessen wurden.
Analyse der Kovarianz: FVC-Parameter = Zentrum + Behandlung + Baseline-FVC + FEV1 vor Inhalation von Salbutamol/Albuterol + FEV1 30 min nach Inhalation von Salbutamol/Albuterol + Fehler.
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Tag 1 und Tag 14
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QTc (Fridericia-Formel) an Tag 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
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Die QTc-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten, 4 Stunden und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme an Tag 1.
Die berechnete QT (QTc) wurde aus dem QT-Intervall und RR (in Sekunden) unter Verwendung der Formel von Fridericia berechnet: QTc = QT / 3√ RR.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate basieren auf der Analyse der Kovarianz: Reaktionsvariable = Zentrum + Behandlung + Ausgangswert + FEV1 vor der Inhalation von Salbutamol/Albuterol + FEV1 30 min nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol.
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Ausgangslage, Tag 1
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QTc (Fridericia-Formel) an Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
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Die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten und 2 Stunden nach der Dosis am 7. Tag. Das berechnete QT (QTc) wurde aus dem QT-Intervall und der RR (in Sekunden) unter Verwendung der Fridericia-Formel berechnet: QTc = QT / 3√ RR.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate basieren auf der Analyse der Kovarianz: Reaktionsvariable = Zentrum + Behandlung + Ausgangswert + FEV1 vor der Inhalation von Salbutamol/Albuterol + FEV1 30 min nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol.
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Ausgangslage, Tag 7
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QTc (Fridericia-Formel) an Tag 14
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
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Die QTc-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten, 4 Stunden und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme an Tag 14.
Die berechnete QT (QTc) wurde aus dem QT-Intervall und RR (in Sekunden) unter Verwendung der Formel von Fridericia berechnet: QTc = QT / 3√ RR.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate basieren auf der Analyse der Kovarianz: Reaktionsvariable = Zentrum + Behandlung + Ausgangswert + FEV1 vor der Inhalation von Salbutamol/Albuterol + FEV1 30 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol.
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Ausgangslage, Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Glycopyrrolat
Andere Studien-ID-Nummern
- CQVA149A2203
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