Безопасность и переносимость QVA149 (индакатерол/гликопирролат) по сравнению с плацебо и индакатеролом у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени
28 ноября 2012 г. обновлено: Novartis
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для определения влияния QVA149 на среднюю 24-часовую частоту сердечных сокращений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Разрабатывается экспериментальный ингаляционный продукт (QVA149) для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
В ходе этого 14-дневного исследования будет изучено влияние на частоту сердечных сокращений и сердечно-сосудистые эффекты, чтобы убедиться, что продукт безопасен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Novartis Investigator Site
-
Clayton, Австралия
- Novartis Investigator Site
-
Daw Park, Австралия
- Novartis Investigator Site
-
Heidelberg, Австралия
- Novartis Investigator Site
-
Nedlands, Австралия
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Novartis Investigator Site
-
Jambes, Бельгия
- Novartis Investigator Site
-
Jette, Бельгия
- Novartis Investigator Site
-
Liege, Бельгия
- Novartis Investigator Site
-
Oostende, Бельгия
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Novartis Investigator Site
-
Dortmund, Германия
- Novartis Investigator Site
-
Erfurt, Германия
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Германия
- Novartis Investigator Site
-
Mainz, Германия
- Novartis Investigator Site
-
Marburg, Германия
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Novartis Investigator Site
-
Baracaldo, Испания
- Novartis Investigator Site
-
Caceres, Испания
- Novartis Investigator Site
-
Centelles, Испания
- Novartis Investigator Site
-
Mataro, Испания
- Novartis Investigator Site
-
Valencia, Испания
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Novartis Investigator Site
-
Modena, Италия
- Novartis Investigator Site
-
Trieste, Италия
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Канада
- Novartis Investigator Site
-
Newmarket, Канада
- Novartis Investigator Site
-
Ottawa, Канада
- Novartis Investigator Site
-
Pointe-Claire, Канада
- Novartis Investigator Site
-
Quebec, Канада
- Novartis Investigator Site
-
Sainte-Foy, Канада
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Novartis Investigator Site
-
Izmir, Турция
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Ambroise, Франция
- Novartis Investigator Site
-
Lille, Франция
- Novartis Investigator Site
-
Marseille, Франция
- Novartis Investigator Site
-
Martigues, Франция
- Novartis Investigator Site
-
Nantes, Франция
- Novartis Investigator Site
-
Nice, Франция
- Novartis Investigator Site
-
Perpignan, Франция
- Novartis Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласные взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени тяжести в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) (2006 г.)
- Пациенты со стажем курения не менее 10 пачко-лет.
- Пациенты с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥30% и <80% от прогнозируемого нормального и постбронходилататорного ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,70 при визите 1 и визите 3
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Пациенты, нуждающиеся в длительной оксигенотерапии (> 15 часов в день) ежедневно по поводу хронической гипоксемии, или которые были госпитализированы или обратились в отделение неотложной помощи по поводу обострения ХОБЛ за 6 недель до скрининга (визит 1) или во время скрининга период
- Пациенты, у которых была инфекция дыхательных путей в течение 6 недель после визита 1 или во время скрининга
- Сопутствующее заболевание легких, туберкулез легких (ТБ) (если только рентгенография грудной клетки не подтвердит отсутствие активности) или клинически значимые бронхоэктазы
- Любая история астмы
- Пациенты с клинически значимыми лабораторными отклонениями/состояниями, такими как (но не ограничиваясь ими) длительная терапия преднизолоном, нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе, аритмия (за исключением стабильной фибрилляции предсердий [ФП]), неконтролируемая артериальная гипертензия, узкоугольная глаукома, симптоматическая гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря или почечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени, неконтролируемый гипо- и гипертиреоз, гипокалиемия, гиперадренергическое состояние или любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения, помешать оценке или помешать завершению исследования. изучать
- Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, угрожающими жизни аритмиями (скриннинг по Холтеру) и острыми ишемическими изменениями (скрининг ЭКГ)
- Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых интервал QTc (метод Фридериции), измеренный при скрининге (визит 1), удлинен (> 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин).
- История злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченных в течение последних 5 лет
- Неконтролируемый диабет типа I / типа II или уровень глюкозы в крови за пределами нормального диапазона или гемоглобин A1C (HbA1c) >8,0% от общего гемоглобина, измеренного на визите 1
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: индакатерол/гликопирролат 600/100 мкг
Две капсулы индакатерола/гликопирролата 300/50 мкг вводили с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка утром в течение 14 дней. Использование сальбутамола/альбутерола в качестве препарата неотложной помощи было разрешено на протяжении всего исследования. |
Ингаляционная капсула доставляется с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка утром в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: индакатерол/гликопирролат 300/100 мкг
Одна капсула индакатерола/гликопирролата 300/100 мкг и одна капсула плацебо доставлялись с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка утром в течение 14 дней. Использование сальбутамола/альбутерола в качестве препарата неотложной помощи было разрешено на протяжении всего исследования. |
Ингаляционная капсула доставляется с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка утром в течение 14 дней.
Другие имена:
Ингаляционная капсула доставляется с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка утром в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: индакатерол/гликопирролат 150/100 мкг
Одна капсула индакатерола/гликопирролата 150/50 мкг и одна капсула 50 мкг гликопирролата доставляются с помощью ингалятора с разовой дозой сухого порошка утром в течение 14 дней. Использование сальбутамола/альбутерола в качестве препарата неотложной помощи было разрешено на протяжении всего исследования. |
Ингаляционная капсула доставляется с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка утром в течение 14 дней.
Другие имена:
Ингаляционная капсула доставляется с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка утром в течение 14 дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: индакатерол 300 мкг
Одна капсула индакатерола 300 мкг и одна капсула плацебо доставлялись с помощью однократного ингалятора сухого порошка утром в течение 14 дней. Использование сальбутамола/альбутерола в качестве препарата неотложной помощи было разрешено на протяжении всего исследования. |
Ингаляционная капсула доставляется с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка утром в течение 14 дней.
Ингаляционная капсула доставляется с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка утром в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Две капсулы плацебо доставлялись с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка утром в течение 14 дней. Использование сальбутамола/альбутерола в качестве препарата неотложной помощи было разрешено на протяжении всего исследования. |
Ингаляционная капсула доставляется с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка утром в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
Частота сердечных сокращений оценивалась с помощью холтеровского мониторирования и измерялась в течение 24 часов на 14-й день.
Частота сердечных сокращений определялась как среднее значение за 24-часовой период наблюдения.
Исходным показателем была средняя частота сердечных сокращений, полученная в течение 24-часового периода холтеровского мониторирования, проведенного при скрининге, или в течение последних 24-часового периода перед приемом первой дозы исследуемого препарата.
Средние наименьшие квадраты основаны на анализе ковариации: средняя частота сердечных сокращений за 24 часа = центр + лечение + исходное значение + объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до ингаляции сальбутамола/альбутерола + ОФВ1 через 30 минут после сальбутамола/альбутерола + ошибка.
|
Исходный уровень, день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений за 24 часа по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Частота сердечных сокращений оценивалась с помощью холтеровского мониторирования и измерялась в течение 24-часового периода в 1-й день.
Частота сердечных сокращений определялась как среднее значение за 24-часовой период наблюдения.
Исходным показателем была средняя частота сердечных сокращений, полученная в течение 24-часового периода холтеровского мониторирования, проведенного при скрининге, или в течение последних 24-часового периода перед приемом первой дозы исследуемого препарата.
Средние наименьших квадратов основаны на анализе ковариации: средняя частота сердечных сокращений за 24 часа = центр + лечение + исходное значение + объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до ингаляции сальбутамола/альбутерола + ОФВ1 через 30 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола + ошибка.
|
Исходный уровень, день 1
|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в 1-й и 14-й дни
Временное ограничение: День 1, День 14
|
Спирометрическое тестирование проводилось в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение двух измерений через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы.
Исходный уровень определяется как среднее значение двух значений, полученных за 45 минут и 15 минут до введения дозы в 1-й день.
Средние наименьшие квадраты основаны на анализе ковариации: переменная ответа = центр + лечение + исходное значение + объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до ингаляции сальбутамола/альбутерола + ОФВ1 через 30 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола.
|
День 1, День 14
|
|
Минимальная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) на 1-й и 14-й день
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Спирометрическое тестирование проводилось в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
Минимальную ФЖЕЛ определяли как среднее значение двух измерений через 23 часа 15 минут и через 23 часа 45 минут после введения дозы.
Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений, полученных за 45 минут и 15 минут до введения дозы в 1-й день.
Анализ ковариации: параметр ФЖЕЛ = центр + лечение + исходный уровень ФЖЕЛ + ОФВ1 до ингаляции сальбутамола/альбутерола + ОФВ1 через 30 мин после ингаляции сальбутамола/альбутерола + ошибка.
|
День 1 и День 14
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем QTc (формула Фридериции) в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Изменение QTc по сравнению с исходным уровнем через 30 минут, 4 часа и 23 часа 45 минут после введения дозы в 1-й день.
Рассчитанный QT (QTc) рассчитывали из интервала QT и RR (в секундах) по формуле Фридериции: QTc = QT / 3√ RR.
Средние наименьшие квадраты основаны на анализе ковариации: переменная ответа = центр + лечение + исходное значение + ОФВ1 до ингаляции сальбутамола/альбутерола + ОФВ1 через 30 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола.
|
Исходный уровень, день 1
|
|
Изменение QTc по сравнению с исходным уровнем (формула Фридерисии) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Изменение QTc по сравнению с исходным уровнем через 30 минут и 2 часа после введения дозы на 7-й день. Рассчитанный QT (QTc) рассчитывали на основе интервала QT и RR (в секундах) по формуле Фридериции: QTc = QT / 3√ RR.
Средние наименьшие квадраты основаны на анализе ковариации: переменная ответа = центр + лечение + исходное значение + ОФВ1 до ингаляции сальбутамола/альбутерола + ОФВ1 через 30 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола.
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем QTc (формула Фридерии) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
Изменение QTc по сравнению с исходным уровнем через 30 минут, 4 часа и 23 часа 45 минут после введения дозы на 14-й день.
Рассчитанный QT (QTc) рассчитывали из интервала QT и RR (в секундах) по формуле Фридериции: QTc = QT / 3√ RR.
Средние наименьшие квадраты основаны на анализе ковариации: переменная ответа = центр + лечение + исходное значение + ОФВ1 до ингаляции сальбутамола/альбутерола + ОФВ1 через 30 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола.
|
Исходный уровень, день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Гликопирролат
Другие идентификационные номера исследования
- CQVA149A2203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .