Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af QVA149 (Indacaterol/Glycopyrrolat) sammenlignet med placebo og indacaterol hos patienter med moderat til svær stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

28. november 2012 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at bestemme effekten af ​​QVA149 på gennemsnitlig 24-timers hjertefrekvens hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Et inhalationsprodukt til undersøgelse (QVA149) til behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er under udvikling. Denne 14-dages undersøgelse vil undersøge effekten på hjertefrekvens og kardiovaskulære effekter for at sikre, at produktet er sikkert.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Novartis Investigator Site
      • Clayton, Australien
        • Novartis Investigator Site
      • Daw Park, Australien
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Australien
        • Novartis Investigator Site
      • Nedlands, Australien
        • Novartis Investigator Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Oostende, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Newmarket, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Pointe-Claire, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sainte-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrig
      • Ambroise, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Lille, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Martigues, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Nantes, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Perpignan, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Baracaldo, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Centelles, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkede mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥40 år
  • Moderat til svær stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2006)
  • Patienter, der har rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Patienter med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1) ≥30% og <80% af den forudsagte normale og post-bronkodilator FEV1/Forced Vital Capacitet (FVC) <0,70 ved besøg 1 og besøg 3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (> 15 timer om dagen) på daglig basis for kronisk hypoxæmi, eller som har været indlagt eller besøgt en skadestue for en KOL-eksacerbation i de 6 uger før screening (besøg 1) eller under screeningen periode
  • Patienter, der havde en luftvejsinfektion inden for 6 uger efter besøg 1 eller ved screening
  • Samtidig lungesygdom, lungetuberkulose (TB) (medmindre røntgen af ​​thorax viser, at den ikke længere er aktiv) eller klinisk signifikant bronkiektasi
  • Enhver historie med astma
  • Patienter, som har klinisk relevante laboratorieabnormaliteter/tilstande såsom (men ikke begrænset til) langvarig prednisonbehandling, ustabil iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikelsvigt, myokardieinfarkt i anamnesen, arytmi (eksklusive stabil atrieflimren [AF]), ukontrolleret hypertension, snævervinklet glaukom, symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller moderat til svær nyrefunktion, ukontrolleret hypo- og hyperthyroidisme, hypokaliæmi, hyperadrenerg tilstand eller enhver tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden eller compliance, forstyrre evalueringen eller udelukke fuldførelse af undersøgelse
  • Patienter med en historie med hjertesvigt, livstruende arytmier (screening Holter) og akutte iskæmiske forandringer (screening EKG)
  • Patienter med en historie med langt QT-syndrom, eller hvis QTc-interval (Fridericia-metoden) målt ved screening (besøg 1) er forlænget (>450 ms for mænd eller >470 for kvinder)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år
  • Ukontrolleret type I/Type II-diabetes eller blodsukker uden for normalområdet eller Hæmoglobin A1C (HbA1c) >8,0 % af total hæmoglobin målt ved besøg 1

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: indacaterol/glycopyrrolat 600/100 μg

To kapsler indacaterol/glycopyrrolat 300/50 μg leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.

Brugen af ​​salbutamol/albuterol som redningsmedicin var tilladt under hele undersøgelsen.
Medicin: indacaterol/glycopyrrolat
Inhalationskapsel leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.
Andre navne:
  • QVA149
EKSPERIMENTEL: indacaterol/glycopyrrolat 300/100 μg

En kapsel indacaterol/glycopyrrolat 300/100 μg og en placebo-kapsel leveret via en enkeltdosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.

Brugen af ​​salbutamol/albuterol som redningsmedicin var tilladt under hele undersøgelsen.
Medicin: indacaterol/glycopyrrolat
Inhalationskapsel leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.
Andre navne:
  • QVA149
Medicin: placebo
Inhalationskapsel leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.
EKSPERIMENTEL: indacaterol/glycopyrrolat 150/100 μg

En kapsel indacaterol/glycopyrrolat 150/50 μg og en kapsel 50 μg glycopyrrolat leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.

Brugen af ​​salbutamol/albuterol som redningsmedicin var tilladt under hele undersøgelsen.
Medicin: indacaterol/glycopyrrolat
Inhalationskapsel leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.
Andre navne:
  • QVA149
Medicin: glycopyrrolat
Inhalationskapsel leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: indacaterol 300 μg

En kapsel indacaterol 300 μg og en placebo kapsel leveret via s enkeltdosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.

Brugen af ​​salbutamol/albuterol som redningsmedicin var tilladt under hele undersøgelsen.
Medicin: placebo
Inhalationskapsel leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.
Medicin: indacaterol
Inhalationskapsel leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.
Andre navne:
  • QAB149
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

To placebokapsler leveret via en enkeltdosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.

Brugen af ​​salbutamol/albuterol som redningsmedicin var tilladt under hele undersøgelsen.
Medicin: placebo
Inhalationskapsel leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator om morgenen i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel 24-timers puls på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
Hjertefrekvensen blev vurderet ved Holter-monitorering og blev målt over en periode på 24 timer på dag 14. Hjertefrekvens blev defineret som gennemsnitsværdien over 24 timers monitoreringsperioden. Baseline-målingen var den gennemsnitlige hjertefrekvens taget fra den 24-timers Holter-monitoreringsperiode udført ved screeningen eller den sidste 24-timers periode, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev taget. Mindste kvadratiske middelværdier er baseret på analysen af ​​kovarians: 24 timers middelpuls = center + behandling + baseline værdi + Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) før inhalation af salbutamol/albuterol + FEV1 30 min efter salbutamol/albuterol + fejl.
Baseline, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers puls på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1
Hjertefrekvensen blev vurderet ved Holter-monitorering og blev målt over en periode på 24 timer på dag 1. Hjertefrekvens blev defineret som gennemsnitsværdien over 24 timers monitoreringsperioden. Baseline-målingen var den gennemsnitlige hjertefrekvens taget fra den 24-timers Holter-monitoreringsperiode udført ved screeningen eller den sidste 24-timers periode, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev taget. Mindste kvadraters gennemsnit er baseret på analysen af ​​kovarians: 24 timers middelpuls = center + behandling + baseline værdi + Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) før inhalation af salbutamol/albuterol + FEV1 30 min efter inhalation af salbutamol/albuterol + fejl.
Baseline, dag 1
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Spirometritestning blev udført i overensstemmelse med American Thoracic Society-standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af to målinger 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering. Baseline er defineret som gennemsnittet af de to værdier taget 45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. Mindste kvadratiske middelværdier er baseret på analysen af ​​kovarians: responsvariabel=center + behandling + basislinjeværdi + Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) før inhalation af salbutamol/albuterol + FEV1 30 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol.
Dag 1, dag 14
Trough Forced Vital Capacity (FVC) på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Spirometritestning blev udført i overensstemmelse med American Thoracic Society-standarder. Trough FVC blev defineret som gennemsnittet af to målinger 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de to værdier taget 45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. Analyse af kovarians: FVC parameter = center + behandling + baseline FVC + FEV1 før inhalation af salbutamol/albuterol + FEV1 30 min efter inhalation af salbutamol/albuterol + fejl.
Dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i QTc (Fridericias formel) på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1
Ændringen fra baseline i QTc 30 minutter, 4 timer og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 1. QT beregnet (QTc) blev beregnet ud fra QT-intervallet og RR (i sekunder) ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT / 3√ RR. Mindste kvadratiske gennemsnit er baseret på analysen af ​​kovarians: responsvariabel = center + behandling + baseline værdi + FEV1 før inhalation af salbutamol/albuterol + FEV1 30 min efter inhalation af salbutamol/albuterol.
Baseline, dag 1
Skift fra baseline i QTc (Fridericias formel) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændringen fra baseline i QTc 30 minutter og 2 timer efter dosis på dag 7. QT beregnet (QTc) blev beregnet ud fra QT-intervallet og RR (i sekunder) ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT / 3√ RR. Mindste kvadratiske gennemsnit er baseret på analysen af ​​kovarians: responsvariabel = center + behandling + baseline værdi + FEV1 før inhalation af salbutamol/albuterol + FEV1 30 min efter inhalation af salbutamol/albuterol.
Baseline, dag 7
Skift fra baseline i QTc (Fridericias formel) på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
Ændringen fra baseline i QTc 30 minutter, 4 timer og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 14. QT beregnet (QTc) blev beregnet ud fra QT-intervallet og RR (i sekunder) ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT / 3√ RR. Mindste kvadratiske gennemsnit er baseret på analysen af ​​kovarians: responsvariabel = center + behandling + baseline værdi + FEV1 før inhalation af salbutamol/albuterol + FEV1 30 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol.
Baseline, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2007

Først opslået (SKØN)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indacaterol/glycopyrrolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner