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大動脈と脳梗塞の外科手術

2007年11月21日 更新者：University of Wuerzburg

上行大動脈と CABG 後の脳梗塞の外科的操作

この研究の目的は、磁気共鳴画像法によって可視化された脳梗塞の発生に関して、冠動脈バイパス移植の 2 つの手術戦略を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 後の最も壊滅的な合併症の 1 つであり、全体的な発生率は 2.0% から 3.2% です。 CABG 後の大部分の脳卒中の推定病因は、外科的操作によって引き起こされた病気の上行大動脈からのアテローム塞栓症です。 オフ ポンプ冠動脈バイパス移植 (OPCAB) は、大動脈の外科的操作なしでバイパス グラフトの構築を可能にします。 しかし、さまざまな外科的戦略を主要エンドポイントとして脳卒中と比較する試験では、適切な統計的検出力を達成するために数千人の患者が必要になります。 脳損傷が拡散強調磁気共鳴画像法（DW-MRI）によって評価されれば、患者の数を大幅に減らすことができます。 DW-MRI を使用して、最近、脳卒中のリスクが増加することなく CABG を受けている患者集団の 25% が新たな脳梗塞を示したことを実証しました。 これらの新しい脳病変はすべて塞栓パターンを示し、T2 強調画像で見えるようになり、臨床的には無音でした。新しい局所神経障害を引き起こさなかった。 臨床的に明らかな脳卒中よりも DW-MRI によって評価される脳病変の頻度がはるかに高いことを考えると、DW-MRI は、CABG を受けている患者の脳損傷を評価するための理想的な代理パラメーターです。

したがって、この研究の目的は、将来のランダム化された設定で CABG を受けている患者の DW-MRI によって評価される、新しい虚血性脳病変の発生に対する外科的手法の影響を調査することです。 大動脈操作の節約を可能にするOPCABは、周術期脳卒中のリスクが高い患者の脳梗塞を減らすという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wilko Reents, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 72
  • 脳卒中の病歴
  • 狭窄を伴う脳血管疾患 > 50%
  • 末梢動脈疾患。

除外基準:

  • 緊急または緊急操作
  • 不安定狭心症
  • 再手術
  • -手術を必要とする付随する弁膜症
  • 埋め込まれたペースメーカーまたはその他の組み込まれた強磁性材料
  • 閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
手順：OBCAB（オフポンプ冠動脈バイパス術）
大動脈操作を控えたOPCAB（例、心肺バイパスのための大動脈カニューレ挿入なし、大動脈クロスクランプなし、大動脈のサイドクランプなし）。 Heart-string-system (Guidant) の助けを借りて、内胸動脈または大動脈に y グラフトを使用した中心循環へのグラフト吻合
アクティブコンパレータ：2
手順：CABG（冠動脈バイパス術）
心肺バイパスを伴う従来の CABG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴画像法で評価した脳梗塞の発生と数
時間枠：手術後2～7日
手術後2～7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：手術後の入院中
手術後の入院中
脳卒中
時間枠：手術後の入院中
手術後の入院中
せん妄
時間枠：手術後の入院中
手術後の入院中
神経認知性能
時間枠：手術後の入院中
手術後の入院中
多臓器不全
時間枠：手術後の入院中
手術後の入院中
心筋梗塞
時間枠：手術後の入院中
手術後の入院中
血行再建術の完全性
時間枠：手術後の入院中
手術後の入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wuerzburg

協力者

Deutsche Stiftung für Herzforschung

捜査官

  • 主任研究者：Wilko Reents, MD、Department of Cardiothoracic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (予想される)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月21日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49/07
  • F/13/03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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