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Manipolazione chirurgica dell'aorta e infarto cerebrale

21 novembre 2007 aggiornato da: University of Wuerzburg

Manipolazione chirurgica dell'aorta ascendente e infarto cerebrale dopo CABG

Lo scopo dello studio è quello di confrontare due strategie chirurgiche per l'innesto di bypass aorto-coronarico rispetto all'insorgenza di infarti cerebrali resi visibili dalla risonanza magnetica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle complicanze più devastanti dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) con un'incidenza complessiva che va dal 2,0% al 3,2%. L'eziologia presunta per la maggior parte degli ictus dopo CABG è l'ateroembolia dell'aorta ascendens malata causata dalla manipolazione chirurgica. L'innesto di bypass coronarico off-pump (OPCAB) consente la costruzione di innesti di bypass senza manipolazione chirurgica dell'aorta. Tuttavia, uno studio che confronta diverse strategie chirurgiche con l'ictus come endpoint primario richiederebbe diverse migliaia di pazienti per raggiungere un'adeguata potenza statistica. Il numero di pazienti può essere sostanzialmente ridotto se il danno cerebrale viene valutato mediante risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI). Utilizzando DW-MRI abbiamo recentemente dimostrato che il 25% di una popolazione di pazienti sottoposti a CABG senza un aumentato rischio di ictus ha mostrato nuovi infarti cerebrali. Queste nuove lesioni cerebrali hanno tutte mostrato un pattern embolico, sono diventate visibili alle immagini pesate in T2 ed erano clinicamente silenti, ad es. non ha causato un nuovo deficit neurologico focale. Data la frequenza molto più alta delle lesioni cerebrali valutate dalla DW-MRI rispetto all'ictus clinicamente evidente, la DW-MRI è un parametro surrogato ideale per la valutazione del danno cerebrale nei pazienti sottoposti a CABG.

Lo scopo dello studio è quindi quello di indagare l'influenza della tecnica chirurgica sull'insorgenza di nuove lesioni cerebrali ischemiche valutate mediante DW-MRI in pazienti sottoposti a CABG in un contesto prospettico randomizzato. Ipotizziamo che l'OPCAB, che consente di risparmiare la manipolazione aortica, ridurrà gli infarti cerebrali nei pazienti con un aumentato rischio di ictus perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wilko Reents, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 72
  • storia di ictus
  • malattia dell'arteria cerebrovascolare con stenosi > 50%
  • malattia arteriosa periferica.

Criteri di esclusione:

  • operazione urgente o di emergenza
  • angina instabile
  • reintervento
  • malattia valvolare concomitante che richiede un intervento chirurgico
  • pacemaker impiantato o altro materiale ferromagnetico incorporato
  • claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
OPCAB con risparmio di manipolazione aortica (p. es., nessuna cannulazione aortica per bypass cardiopolmonare, nessun cross-clamp aortico, nessun clampaggio laterale dell'aorta). Anastomosi dell'innesto alla circolazione centrale con innesti a Y sull'arteria toracica interna o sull'aorta con l'ausilio del sistema a corde cardiache (Guidant)
Comparatore attivo: 2
CABG convenzionale con bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
occorrenza e numero di infarti cerebrali valutati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2-7 giorni dopo l'intervento
2-7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
colpo
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
delirio
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
infarto miocardico
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
completezza della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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