- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00558779
Manipolazione chirurgica dell'aorta e infarto cerebrale
Manipolazione chirurgica dell'aorta ascendente e infarto cerebrale dopo CABG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle complicanze più devastanti dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) con un'incidenza complessiva che va dal 2,0% al 3,2%. L'eziologia presunta per la maggior parte degli ictus dopo CABG è l'ateroembolia dell'aorta ascendens malata causata dalla manipolazione chirurgica. L'innesto di bypass coronarico off-pump (OPCAB) consente la costruzione di innesti di bypass senza manipolazione chirurgica dell'aorta. Tuttavia, uno studio che confronta diverse strategie chirurgiche con l'ictus come endpoint primario richiederebbe diverse migliaia di pazienti per raggiungere un'adeguata potenza statistica. Il numero di pazienti può essere sostanzialmente ridotto se il danno cerebrale viene valutato mediante risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI). Utilizzando DW-MRI abbiamo recentemente dimostrato che il 25% di una popolazione di pazienti sottoposti a CABG senza un aumentato rischio di ictus ha mostrato nuovi infarti cerebrali. Queste nuove lesioni cerebrali hanno tutte mostrato un pattern embolico, sono diventate visibili alle immagini pesate in T2 ed erano clinicamente silenti, ad es. non ha causato un nuovo deficit neurologico focale. Data la frequenza molto più alta delle lesioni cerebrali valutate dalla DW-MRI rispetto all'ictus clinicamente evidente, la DW-MRI è un parametro surrogato ideale per la valutazione del danno cerebrale nei pazienti sottoposti a CABG.
Lo scopo dello studio è quindi quello di indagare l'influenza della tecnica chirurgica sull'insorgenza di nuove lesioni cerebrali ischemiche valutate mediante DW-MRI in pazienti sottoposti a CABG in un contesto prospettico randomizzato. Ipotizziamo che l'OPCAB, che consente di risparmiare la manipolazione aortica, ridurrà gli infarti cerebrali nei pazienti con un aumentato rischio di ictus perioperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Wuerzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
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Contatto:
- Wilko Reents, MD
- Numero di telefono: 0049-931-201-33001
- Email: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
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Investigatore principale:
- Wilko Reents, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 72
- storia di ictus
- malattia dell'arteria cerebrovascolare con stenosi > 50%
- malattia arteriosa periferica.
Criteri di esclusione:
- operazione urgente o di emergenza
- angina instabile
- reintervento
- malattia valvolare concomitante che richiede un intervento chirurgico
- pacemaker impiantato o altro materiale ferromagnetico incorporato
- claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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OPCAB con risparmio di manipolazione aortica (p. es., nessuna cannulazione aortica per bypass cardiopolmonare, nessun cross-clamp aortico, nessun clampaggio laterale dell'aorta).
Anastomosi dell'innesto alla circolazione centrale con innesti a Y sull'arteria toracica interna o sull'aorta con l'ausilio del sistema a corde cardiache (Guidant)
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Comparatore attivo: 2
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CABG convenzionale con bypass cardiopolmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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occorrenza e numero di infarti cerebrali valutati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2-7 giorni dopo l'intervento
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2-7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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colpo
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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delirio
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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infarto miocardico
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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completezza della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stamou SC, Hill PC, Dangas G, Pfister AJ, Boyce SW, Dullum MK, Bafi AS, Corso PJ. Stroke after coronary artery bypass: incidence, predictors, and clinical outcome. Stroke. 2001 Jul;32(7):1508-13. doi: 10.1161/01.str.32.7.1508.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Teodori G, Di Giammarco G, Cirmeni S, Contini M, Iaco AL, Pano M. Impact of aortic manipulation on incidence of cerebrovascular accidents after surgical myocardial revascularization. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1387-93. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03470-7.
- Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, Isselbacher EM, Lytle BW, Mack MJ, Murkin JM, Robbins RC; American Heart Association. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation. 2005 May 31;111(21):2858-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.165030.
- Bendszus M, Reents W, Franke D, Mullges W, Babin-Ebell J, Koltzenburg M, Warmuth-Metz M, Solymosi L. Brain damage after coronary artery bypass grafting. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1090-5. doi: 10.1001/archneur.59.7.1090.
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Termini relativi a questo studio
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- Infarto cerebrale
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- Infarto cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49/07
- F/13/03
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