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Manipulação Cirúrgica da Aorta e Infarto Cerebral

21 de novembro de 2007 atualizado por: University of Wuerzburg

Manipulação Cirúrgica da Aorta Ascendente e Infarto Cerebral Após CRM

O objetivo do estudo é comparar duas estratégias cirúrgicas para revascularização do miocárdio em relação à ocorrência de infartos cerebrais evidenciados pela ressonância magnética

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é uma das complicações mais devastadoras após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), com uma incidência geral variando de 2,0% a 3,2%. A etiologia presumida para a maioria dos acidentes vasculares cerebrais após CABG é ateroembolismo da aorta ascendente doente causada por manipulação cirúrgica. A revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) permite a construção de enxertos de revascularização sem manipulação cirúrgica da aorta. No entanto, um estudo comparando diferentes estratégias cirúrgicas com AVC como desfecho primário exigiria vários milhares de pacientes para atingir um poder estatístico adequado. O número de pacientes pode ser substancialmente reduzido, se o dano cerebral for avaliado por ressonância magnética ponderada em difusão (DW-MRI). Usando DW-MRI, demonstramos recentemente que 25% de uma população de pacientes submetidos a CABG sem aumento do risco de acidente vascular cerebral apresentaram novos infartos cerebrais. Todas essas novas lesões cerebrais mostraram um padrão embólico, tornaram-se visíveis nas imagens ponderadas em T2 e eram clinicamente silenciosas, por ex. não causou um novo déficit neurológico focal. Dada a frequência muito maior de lesões cerebrais avaliadas por DW-MRI do que AVC clinicamente aparente, DW-MRI é um parâmetro substituto ideal para a avaliação de dano cerebral em pacientes submetidos a CABG.

O objetivo do estudo é, portanto, investigar a influência da técnica cirúrgica na ocorrência de novas lesões cerebrais isquêmicas avaliadas por DW-MRI em pacientes submetidos à CRM em um cenário prospectivo randomizado. Nossa hipótese é que OPCAB, que permite poupar a manipulação aórtica, reduzirá infartos cerebrais em pacientes com risco aumentado de AVC perioperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wilko Reents, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 72
  • histórico de derrame
  • doença arterial cerebrovascular com estenose > 50%
  • doença arterial periférica.

Critério de exclusão:

  • operação de urgência ou emergência
  • angina instável
  • reoperação
  • doença valvular concomitante que requer cirurgia
  • marca-passo implantado ou outro material ferromagnético incorporado
  • claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
OPCAB com preservação da manipulação aórtica (por exemplo, sem canulação aórtica para circulação extracorpórea, sem pinçamento aórtico, sem pinçamento lateral da aorta). Anastomose de enxerto para a circulação central com enxertos em y na artéria torácica interna ou na aorta com a ajuda do sistema Heart-string (Guidant)
Comparador Ativo: 2
CABG convencional com circulação extracorpórea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ocorrência e número de infartos cerebrais avaliados por ressonância magnética
Prazo: 2-7 dias após a cirurgia
2-7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade
Prazo: durante a internação após a cirurgia
durante a internação após a cirurgia
AVC
Prazo: durante a internação após a cirurgia
durante a internação após a cirurgia
delírio
Prazo: durante a internação após a cirurgia
durante a internação após a cirurgia
desempenho neurocognitivo
Prazo: durante a internação após a cirurgia
durante a internação após a cirurgia
falha de múltiplos órgãos
Prazo: durante a internação após a cirurgia
durante a internação após a cirurgia
infarto do miocárdio
Prazo: durante a internação após a cirurgia
durante a internação após a cirurgia
conclusão da revascularização
Prazo: durante a internação após a cirurgia
durante a internação após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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