- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00558779
Manipulação Cirúrgica da Aorta e Infarto Cerebral
Manipulação Cirúrgica da Aorta Ascendente e Infarto Cerebral Após CRM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é uma das complicações mais devastadoras após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), com uma incidência geral variando de 2,0% a 3,2%. A etiologia presumida para a maioria dos acidentes vasculares cerebrais após CABG é ateroembolismo da aorta ascendente doente causada por manipulação cirúrgica. A revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) permite a construção de enxertos de revascularização sem manipulação cirúrgica da aorta. No entanto, um estudo comparando diferentes estratégias cirúrgicas com AVC como desfecho primário exigiria vários milhares de pacientes para atingir um poder estatístico adequado. O número de pacientes pode ser substancialmente reduzido, se o dano cerebral for avaliado por ressonância magnética ponderada em difusão (DW-MRI). Usando DW-MRI, demonstramos recentemente que 25% de uma população de pacientes submetidos a CABG sem aumento do risco de acidente vascular cerebral apresentaram novos infartos cerebrais. Todas essas novas lesões cerebrais mostraram um padrão embólico, tornaram-se visíveis nas imagens ponderadas em T2 e eram clinicamente silenciosas, por ex. não causou um novo déficit neurológico focal. Dada a frequência muito maior de lesões cerebrais avaliadas por DW-MRI do que AVC clinicamente aparente, DW-MRI é um parâmetro substituto ideal para a avaliação de dano cerebral em pacientes submetidos a CABG.
O objetivo do estudo é, portanto, investigar a influência da técnica cirúrgica na ocorrência de novas lesões cerebrais isquêmicas avaliadas por DW-MRI em pacientes submetidos à CRM em um cenário prospectivo randomizado. Nossa hipótese é que OPCAB, que permite poupar a manipulação aórtica, reduzirá infartos cerebrais em pacientes com risco aumentado de AVC perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
-
Contato:
- Wilko Reents, MD
- Número de telefone: 0049-931-201-33001
- E-mail: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
-
Investigador principal:
- Wilko Reents, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 72
- histórico de derrame
- doença arterial cerebrovascular com estenose > 50%
- doença arterial periférica.
Critério de exclusão:
- operação de urgência ou emergência
- angina instável
- reoperação
- doença valvular concomitante que requer cirurgia
- marca-passo implantado ou outro material ferromagnético incorporado
- claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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OPCAB com preservação da manipulação aórtica (por exemplo, sem canulação aórtica para circulação extracorpórea, sem pinçamento aórtico, sem pinçamento lateral da aorta).
Anastomose de enxerto para a circulação central com enxertos em y na artéria torácica interna ou na aorta com a ajuda do sistema Heart-string (Guidant)
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Comparador Ativo: 2
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CABG convencional com circulação extracorpórea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ocorrência e número de infartos cerebrais avaliados por ressonância magnética
Prazo: 2-7 dias após a cirurgia
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2-7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: durante a internação após a cirurgia
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durante a internação após a cirurgia
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AVC
Prazo: durante a internação após a cirurgia
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durante a internação após a cirurgia
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delírio
Prazo: durante a internação após a cirurgia
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durante a internação após a cirurgia
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desempenho neurocognitivo
Prazo: durante a internação após a cirurgia
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durante a internação após a cirurgia
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falha de múltiplos órgãos
Prazo: durante a internação após a cirurgia
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durante a internação após a cirurgia
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infarto do miocárdio
Prazo: durante a internação após a cirurgia
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durante a internação após a cirurgia
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conclusão da revascularização
Prazo: durante a internação após a cirurgia
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durante a internação após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stamou SC, Hill PC, Dangas G, Pfister AJ, Boyce SW, Dullum MK, Bafi AS, Corso PJ. Stroke after coronary artery bypass: incidence, predictors, and clinical outcome. Stroke. 2001 Jul;32(7):1508-13. doi: 10.1161/01.str.32.7.1508.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Teodori G, Di Giammarco G, Cirmeni S, Contini M, Iaco AL, Pano M. Impact of aortic manipulation on incidence of cerebrovascular accidents after surgical myocardial revascularization. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1387-93. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03470-7.
- Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, Isselbacher EM, Lytle BW, Mack MJ, Murkin JM, Robbins RC; American Heart Association. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation. 2005 May 31;111(21):2858-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.165030.
- Bendszus M, Reents W, Franke D, Mullges W, Babin-Ebell J, Koltzenburg M, Warmuth-Metz M, Solymosi L. Brain damage after coronary artery bypass grafting. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1090-5. doi: 10.1001/archneur.59.7.1090.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 49/07
- F/13/03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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