Aortan kirurginen manipulointi ja aivoinfarkti
Nousevan aortan kirurginen manipulointi ja aivoinfarkti CABG:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi tuhoisimmista sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeisistä komplikaatioista, ja sen yleinen ilmaantuvuus vaihtelee 2,0 %:sta 3,2 %:iin. Suurimman osan CABG:n jälkeisistä aivohalvauksista oletettu etiologia on ateroembolia sairaasta aorta ascendensista, joka johtuu kirurgisesta manipulaatiosta. Pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitussiirto (OPCAB) mahdollistaa ohitussiirteiden rakentamisen ilman aortan kirurgista käsittelyä. Kuitenkin tutkimus, jossa verrataan erilaisia kirurgisia strategioita aivohalvauksen ensisijaisena päätepisteenä, vaatisi useita tuhansia potilaita riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi. Potilaiden määrää voidaan vähentää merkittävästi, jos aivovauriot arvioidaan diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (DW-MRI). DW-MRI:n avulla olemme äskettäin osoittaneet, että 25 %:lla potilaista, joille tehtiin CABG ilman lisääntynyttä aivohalvausriskiä, ilmeni uusia aivoinfarkteja. Nämä uudet aivovauriot osoittivat kaikki embolista kuviota, tulivat näkyviin T2-painotetuissa kuvissa ja olivat kliinisesti hiljaisia, esim. ei aiheuttanut uutta fokaalista neurologista puutetta. Koska DW-MRI:llä arvioitu aivovaurioiden esiintyvyys on paljon suurempi kuin kliinisesti ilmeinen aivohalvaus, DW-MRI on ihanteellinen korvaava parametri aivovaurion arvioinnissa potilailla, joille tehdään CABG.
Tämän vuoksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia kirurgisen tekniikan vaikutusta uusien iskeemisten aivovaurioiden esiintymiseen DW-MRI:llä arvioituna potilailla, joille tehdään CABG prospektiivisessa satunnaistetussa ympäristössä. Oletamme, että aortan manipulaatiota säästävä OPCAB vähentää aivoinfarkteja potilailla, joilla on lisääntynyt perioperatiivisen aivohalvauksen riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilko Reents, MD
- Puhelinnumero: 0049-931-201-33001
- Sähköposti: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
-
Päätutkija:
- Wilko Reents, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 72
- aivohalvauksen historia
- aivoverisuonivaltimotauti, jossa ahtauma > 50 %
- perifeerinen valtimotauti.
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellinen tai hätäoperaatio
- epästabiili angina pectoris
- uusintaleikkaus
- samanaikainen leikkausta vaativa läppäsairaus
- implantoitu sydämentahdistin tai muu ferromagneettinen materiaali
- klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
OPCAB säästäen aorttamanipulaatiota (esim. ei aorttakanylaatiota kardiopulmonaalista ohitusta varten, ei aortan poikkikiinnitystä, ei aortan sivukiinnitystä).
Siirrä anastomoosi keskusverenkiertoon y-siirteillä arteria thoracica internalle tai aortalle Heart-string-järjestelmän (Guidant) avulla
|
|
Active Comparator: 2
|
perinteinen CABG kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aivoinfarktien esiintyminen ja lukumäärä magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 2-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
2-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
delirium
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
neurokognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
monen elimen vajaatoiminta
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
revaskularisoinnin täydellisyys
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stamou SC, Hill PC, Dangas G, Pfister AJ, Boyce SW, Dullum MK, Bafi AS, Corso PJ. Stroke after coronary artery bypass: incidence, predictors, and clinical outcome. Stroke. 2001 Jul;32(7):1508-13. doi: 10.1161/01.str.32.7.1508.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Teodori G, Di Giammarco G, Cirmeni S, Contini M, Iaco AL, Pano M. Impact of aortic manipulation on incidence of cerebrovascular accidents after surgical myocardial revascularization. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1387-93. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03470-7.
- Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, Isselbacher EM, Lytle BW, Mack MJ, Murkin JM, Robbins RC; American Heart Association. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation. 2005 May 31;111(21):2858-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.165030.
- Bendszus M, Reents W, Franke D, Mullges W, Babin-Ebell J, Koltzenburg M, Warmuth-Metz M, Solymosi L. Brain damage after coronary artery bypass grafting. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1090-5. doi: 10.1001/archneur.59.7.1090.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Aivoinfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49/07
- F/13/03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .