Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk manipulation af aorta og hjerneinfarkt

21. november 2007 opdateret af: University of Wuerzburg

Kirurgisk manipulation af den ascenderende aorta og hjerneinfarkt efter CABG

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to kirurgiske strategier for koronar bypasstransplantation med hensyn til forekomsten af ​​hjerneinfarkter synliggjort ved magnetisk resonansbilleddannelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de mest ødelæggende komplikationer efter koronar bypasstransplantation (CABG) med en samlet forekomst på mellem 2,0 % og 3,2 %. Den formodede ætiologi for størstedelen af ​​slagtilfælde efter CABG er ateroemboli fra de syge aorta ascendens forårsaget af kirurgisk manipulation. Off-pump koronararterie-bypass-transplantation (OPCAB) muliggør konstruktion af bypass-transplantater uden kirurgisk manipulation af aorta. Alligevel ville et forsøg, der sammenligner forskellige kirurgiske strategier med slagtilfælde som det primære slutpunkt, kræve flere tusinde patienter for at opnå en tilstrækkelig statistisk styrke. Antallet af patienter kan reduceres væsentligt, hvis cerebral skade vurderes ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI). Ved hjælp af DW-MRI har vi for nylig påvist, at 25 % af en patientpopulation, der gennemgår CABG uden øget risiko for slagtilfælde, viste nye hjerneinfarkter. Disse nye cerebrale læsioner viste alle et embolisk mønster, blev synlige ved T2-vægtede billeder og var klinisk tavse, f.eks. forårsagede ikke et nyt fokalt neurologisk underskud. I betragtning af den meget højere frekvens af cerebrale læsioner vurderet ved DW-MRI end klinisk tilsyneladende slagtilfælde, er DW-MRI en ideel surrogatparameter til vurdering af cerebral skade hos patienter, der gennemgår CABG.

Formålet med undersøgelsen er derfor at undersøge den kirurgiske tekniks indflydelse på forekomsten af ​​nye iskæmiske cerebrale læsioner vurderet ved DW-MRI hos patienter, der gennemgår CABG i et prospektivt randomiseret miljø. Vi antager, at OPCAB, som gør det muligt at spare på aortamanipulation, vil reducere cerebrale infarkter hos patienter med en øget risiko for perioperativt slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wilko Reents, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 72
  • historie med slagtilfælde
  • cerebrovaskulær arteriesygdom med stenose > 50 %
  • perifer arteriel sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller akut operation
  • ustabil angina
  • genoperation
  • samtidig klapsygdom, der kræver operation
  • implanteret pacemaker eller andet indbygget ferromagnetisk materiale
  • klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
OPCAB med skånsom aortamanipulation (f.eks. ingen aortakanylering til kardiopulmonal bypass, ingen aortakrydsklemme, ingen sideklemning af aorta). Graft anastomose til det centrale kredsløb med y-transplantater på arteria thoracica interna eller på aorta ved hjælp af hjerte-streng-systemet (Guidant)
Aktiv komparator: 2
konventionel CABG med kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst og antal af hjerneinfarkter vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 2-7 dage efter operationen
2-7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
inden for hospitalsophold efter operation
slag
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
inden for hospitalsophold efter operation
delirium
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
inden for hospitalsophold efter operation
neurokognitiv præstation
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
inden for hospitalsophold efter operation
multiorgansvigt
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
inden for hospitalsophold efter operation
myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
inden for hospitalsophold efter operation
fuldstændighed af revaskularisering
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
inden for hospitalsophold efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2007

Først opslået (Skøn)

15. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner