- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00558779
Kirurgisk manipulation af aorta og hjerneinfarkt
Kirurgisk manipulation af den ascenderende aorta og hjerneinfarkt efter CABG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de mest ødelæggende komplikationer efter koronar bypasstransplantation (CABG) med en samlet forekomst på mellem 2,0 % og 3,2 %. Den formodede ætiologi for størstedelen af slagtilfælde efter CABG er ateroemboli fra de syge aorta ascendens forårsaget af kirurgisk manipulation. Off-pump koronararterie-bypass-transplantation (OPCAB) muliggør konstruktion af bypass-transplantater uden kirurgisk manipulation af aorta. Alligevel ville et forsøg, der sammenligner forskellige kirurgiske strategier med slagtilfælde som det primære slutpunkt, kræve flere tusinde patienter for at opnå en tilstrækkelig statistisk styrke. Antallet af patienter kan reduceres væsentligt, hvis cerebral skade vurderes ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI). Ved hjælp af DW-MRI har vi for nylig påvist, at 25 % af en patientpopulation, der gennemgår CABG uden øget risiko for slagtilfælde, viste nye hjerneinfarkter. Disse nye cerebrale læsioner viste alle et embolisk mønster, blev synlige ved T2-vægtede billeder og var klinisk tavse, f.eks. forårsagede ikke et nyt fokalt neurologisk underskud. I betragtning af den meget højere frekvens af cerebrale læsioner vurderet ved DW-MRI end klinisk tilsyneladende slagtilfælde, er DW-MRI en ideel surrogatparameter til vurdering af cerebral skade hos patienter, der gennemgår CABG.
Formålet med undersøgelsen er derfor at undersøge den kirurgiske tekniks indflydelse på forekomsten af nye iskæmiske cerebrale læsioner vurderet ved DW-MRI hos patienter, der gennemgår CABG i et prospektivt randomiseret miljø. Vi antager, at OPCAB, som gør det muligt at spare på aortamanipulation, vil reducere cerebrale infarkter hos patienter med en øget risiko for perioperativt slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Wilko Reents, MD
- Telefonnummer: 0049-931-201-33001
- E-mail: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
-
Ledende efterforsker:
- Wilko Reents, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 72
- historie med slagtilfælde
- cerebrovaskulær arteriesygdom med stenose > 50 %
- perifer arteriel sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- akut eller akut operation
- ustabil angina
- genoperation
- samtidig klapsygdom, der kræver operation
- implanteret pacemaker eller andet indbygget ferromagnetisk materiale
- klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
OPCAB med skånsom aortamanipulation (f.eks. ingen aortakanylering til kardiopulmonal bypass, ingen aortakrydsklemme, ingen sideklemning af aorta).
Graft anastomose til det centrale kredsløb med y-transplantater på arteria thoracica interna eller på aorta ved hjælp af hjerte-streng-systemet (Guidant)
|
|
Aktiv komparator: 2
|
konventionel CABG med kardiopulmonal bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst og antal af hjerneinfarkter vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 2-7 dage efter operationen
|
2-7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
|
inden for hospitalsophold efter operation
|
|
slag
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
|
inden for hospitalsophold efter operation
|
|
delirium
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
|
inden for hospitalsophold efter operation
|
|
neurokognitiv præstation
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
|
inden for hospitalsophold efter operation
|
|
multiorgansvigt
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
|
inden for hospitalsophold efter operation
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
|
inden for hospitalsophold efter operation
|
|
fuldstændighed af revaskularisering
Tidsramme: inden for hospitalsophold efter operation
|
inden for hospitalsophold efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stamou SC, Hill PC, Dangas G, Pfister AJ, Boyce SW, Dullum MK, Bafi AS, Corso PJ. Stroke after coronary artery bypass: incidence, predictors, and clinical outcome. Stroke. 2001 Jul;32(7):1508-13. doi: 10.1161/01.str.32.7.1508.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Teodori G, Di Giammarco G, Cirmeni S, Contini M, Iaco AL, Pano M. Impact of aortic manipulation on incidence of cerebrovascular accidents after surgical myocardial revascularization. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1387-93. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03470-7.
- Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, Isselbacher EM, Lytle BW, Mack MJ, Murkin JM, Robbins RC; American Heart Association. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation. 2005 May 31;111(21):2858-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.165030.
- Bendszus M, Reents W, Franke D, Mullges W, Babin-Ebell J, Koltzenburg M, Warmuth-Metz M, Solymosi L. Brain damage after coronary artery bypass grafting. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1090-5. doi: 10.1001/archneur.59.7.1090.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Cerebralt infarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- 49/07
- F/13/03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .