Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische manipulatie van de aorta en herseninfarct

21 november 2007 bijgewerkt door: University of Wuerzburg

Chirurgische manipulatie van de stijgende aorta en herseninfarct na CABG

Het doel van de studie is om twee chirurgische strategieën voor coronaire bypasstransplantatie te vergelijken met betrekking tot het optreden van herseninfarcten zichtbaar gemaakt door magnetische resonantiebeeldvorming

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een van de meest verwoestende complicaties na coronaire bypassoperatie (CABG) met een algemene incidentie variërend van 2,0% tot 3,2%. De veronderstelde etiologie voor de meeste beroertes na CABG is atheroe-embolie van de zieke aorta ascendens veroorzaakt door chirurgische manipulatie. Off-pump coronaire bypass-transplantatie (OPCAB) maakt de constructie van bypass-transplantaten mogelijk zonder chirurgische manipulatie van de aorta. Maar voor een proef waarin verschillende chirurgische strategieën met een beroerte als primair eindpunt worden vergeleken, zijn enkele duizenden patiënten nodig om voldoende statistische power te bereiken. Het aantal patiënten kan aanzienlijk worden verminderd als hersenbeschadiging wordt beoordeeld door middel van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI). Met behulp van DW-MRI hebben we onlangs aangetoond dat 25% van een patiëntenpopulatie die CABG onderging zonder een verhoogd risico op een beroerte, nieuwe herseninfarcten kreeg. Deze nieuwe cerebrale laesies vertoonden allemaal een embolisch patroon, werden zichtbaar op T2-gewogen beelden en waren klinisch stil, b.v. veroorzaakte geen nieuw focaal neurologisch defect. Gezien de veel hogere frequentie van cerebrale laesies beoordeeld door DW-MRI dan klinisch duidelijke beroerte, is DW-MRI een ideale surrogaatparameter voor de beoordeling van cerebrale schade bij patiënten die CABG ondergaan.

Het doel van de studie is daarom het onderzoeken van de invloed van de chirurgische techniek op het ontstaan ​​van nieuwe ischemische cerebrale laesies zoals vastgesteld met DW-MRI bij patiënten die CABG ondergaan in een prospectieve gerandomiseerde setting. Onze hypothese is dat OPCAB, waarmee aortamanipulatie kan worden bespaard, herseninfarcten zal verminderen bij patiënten met een verhoogd risico op een perioperatieve beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wilko Reents, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 72
  • geschiedenis van een beroerte
  • cerebrovasculaire arterieziekte met stenose > 50%
  • perifere arteriële ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • dringende of noodoperatie
  • instabiele angina
  • heroperatie
  • bijkomende klepaandoening die een operatie vereist
  • geïmplanteerde pacemaker of ander ingebouwd ferromagnetisch materiaal
  • claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
OPCAB met spaarzame aortamanipulatie (bijv. geen aortacanulatie voor cardiopulmonale bypass, geen aortakruisklem, geen zijwaartse klemming van de aorta). Transplantaat anastomose naar de centrale circulatie met y-transplantaten op de arteria thoracica interna of op de aorta met behulp van het Heart-string-systeem (Guidant)
Actieve vergelijker: 2
conventionele CABG met cardiopulmonale bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optreden en aantal herseninfarcten beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 2-7 dagen na de operatie
2-7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
hartinfarct
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
delirium
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
volledigheid van revascularisatie
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren