- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00558779
Chirurgische manipulatie van de aorta en herseninfarct
Chirurgische manipulatie van de stijgende aorta en herseninfarct na CABG
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de meest verwoestende complicaties na coronaire bypassoperatie (CABG) met een algemene incidentie variërend van 2,0% tot 3,2%. De veronderstelde etiologie voor de meeste beroertes na CABG is atheroe-embolie van de zieke aorta ascendens veroorzaakt door chirurgische manipulatie. Off-pump coronaire bypass-transplantatie (OPCAB) maakt de constructie van bypass-transplantaten mogelijk zonder chirurgische manipulatie van de aorta. Maar voor een proef waarin verschillende chirurgische strategieën met een beroerte als primair eindpunt worden vergeleken, zijn enkele duizenden patiënten nodig om voldoende statistische power te bereiken. Het aantal patiënten kan aanzienlijk worden verminderd als hersenbeschadiging wordt beoordeeld door middel van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI). Met behulp van DW-MRI hebben we onlangs aangetoond dat 25% van een patiëntenpopulatie die CABG onderging zonder een verhoogd risico op een beroerte, nieuwe herseninfarcten kreeg. Deze nieuwe cerebrale laesies vertoonden allemaal een embolisch patroon, werden zichtbaar op T2-gewogen beelden en waren klinisch stil, b.v. veroorzaakte geen nieuw focaal neurologisch defect. Gezien de veel hogere frequentie van cerebrale laesies beoordeeld door DW-MRI dan klinisch duidelijke beroerte, is DW-MRI een ideale surrogaatparameter voor de beoordeling van cerebrale schade bij patiënten die CABG ondergaan.
Het doel van de studie is daarom het onderzoeken van de invloed van de chirurgische techniek op het ontstaan van nieuwe ischemische cerebrale laesies zoals vastgesteld met DW-MRI bij patiënten die CABG ondergaan in een prospectieve gerandomiseerde setting. Onze hypothese is dat OPCAB, waarmee aortamanipulatie kan worden bespaard, herseninfarcten zal verminderen bij patiënten met een verhoogd risico op een perioperatieve beroerte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
-
Contact:
- Wilko Reents, MD
- Telefoonnummer: 0049-931-201-33001
- E-mail: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Wilko Reents, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 72
- geschiedenis van een beroerte
- cerebrovasculaire arterieziekte met stenose > 50%
- perifere arteriële ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- dringende of noodoperatie
- instabiele angina
- heroperatie
- bijkomende klepaandoening die een operatie vereist
- geïmplanteerde pacemaker of ander ingebouwd ferromagnetisch materiaal
- claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
OPCAB met spaarzame aortamanipulatie (bijv. geen aortacanulatie voor cardiopulmonale bypass, geen aortakruisklem, geen zijwaartse klemming van de aorta).
Transplantaat anastomose naar de centrale circulatie met y-transplantaten op de arteria thoracica interna of op de aorta met behulp van het Heart-string-systeem (Guidant)
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
conventionele CABG met cardiopulmonale bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optreden en aantal herseninfarcten beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 2-7 dagen na de operatie
|
2-7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
|
delirium
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
|
neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
|
multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
|
volledigheid van revascularisatie
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
binnen het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stamou SC, Hill PC, Dangas G, Pfister AJ, Boyce SW, Dullum MK, Bafi AS, Corso PJ. Stroke after coronary artery bypass: incidence, predictors, and clinical outcome. Stroke. 2001 Jul;32(7):1508-13. doi: 10.1161/01.str.32.7.1508.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Teodori G, Di Giammarco G, Cirmeni S, Contini M, Iaco AL, Pano M. Impact of aortic manipulation on incidence of cerebrovascular accidents after surgical myocardial revascularization. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1387-93. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03470-7.
- Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, Isselbacher EM, Lytle BW, Mack MJ, Murkin JM, Robbins RC; American Heart Association. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation. 2005 May 31;111(21):2858-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.165030.
- Bendszus M, Reents W, Franke D, Mullges W, Babin-Ebell J, Koltzenburg M, Warmuth-Metz M, Solymosi L. Brain damage after coronary artery bypass grafting. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1090-5. doi: 10.1001/archneur.59.7.1090.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Infarct
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Herseninfarct
Andere studie-ID-nummers
- 49/07
- F/13/03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .