- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00558779
Хирургические манипуляции на аорте и инфаркте головного мозга
Хирургические манипуляции на восходящей аорте и инфаркте головного мозга после АКШ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт является одним из наиболее тяжелых осложнений после аортокоронарного шунтирования (АКШ) с общей частотой от 2,0% до 3,2%. Предполагаемой этиологией большинства инсультов после АКШ является атероэмболия пораженного восходящего отдела аорты, вызванная хирургическими манипуляциями. Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (OPCAB) позволяет создавать обходные шунты без хирургических манипуляций на аорте. Тем не менее, испытание, сравнивающее различные хирургические стратегии с инсультом в качестве первичной конечной точки, потребовало бы нескольких тысяч пациентов для достижения адекватной статистической мощности. Количество больных можно существенно уменьшить, если оценить поражение головного мозга с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ). С помощью ДВ-МРТ мы недавно продемонстрировали, что у 25% пациентов, перенесших АКШ без повышенного риска инсульта, обнаруживались новые инфаркты головного мозга. Все эти новые церебральные поражения имели эмболический характер, становились видимыми на Т2-взвешенных изображениях и клинически не проявлялись, т.е. не вызвало нового очагового неврологического дефицита. Учитывая гораздо более высокую частоту церебральных поражений, оцениваемых с помощью DW-MRI, чем клинически очевидный инсульт, DW-MRI является идеальным суррогатным параметром для оценки церебрального повреждения у пациентов, перенесших АКШ.
Таким образом, целью исследования является изучение влияния хирургической техники на возникновение новых ишемических поражений головного мозга по данным DW-MRI у пациентов, перенесших АКШ, в проспективных рандомизированных условиях. Мы предполагаем, что OPCAB, который позволяет избежать манипуляций с аортой, уменьшит частоту инфарктов головного мозга у пациентов с повышенным риском периоперационного инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wilko Reents, MD
- Номер телефона: 0049 - 931 - 201 - 33001
- Электронная почта: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
Места учебы
-
-
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
-
Контакт:
- Wilko Reents, MD
- Номер телефона: 0049-931-201-33001
- Электронная почта: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
-
Главный следователь:
- Wilko Reents, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 72 лет
- история инсульта
- цереброваскулярная болезнь со стенозом > 50%
- заболевание периферических артерий.
Критерий исключения:
- срочная или экстренная операция
- нестабильная стенокардия
- повторная операция
- сопутствующие пороки сердца, требующие хирургического вмешательства
- имплантированный кардиостимулятор или другой встроенный ферромагнитный материал
- клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
OPCAB с сохранением манипуляций с аортой (например, без канюляции аорты для искусственного кровообращения, без пережатия аорты, без бокового пережатия аорты).
Анастомоз трансплантата с центральным кровообращением с Y-графтами на внутренней грудной артерии или на аорте с помощью системы струн сердца (Guidant)
|
Активный компаратор: 2
|
обычное АКШ с сердечно-легочным шунтированием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота и количество инфарктов головного мозга, оцененных с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 2-7 дней после операции
|
2-7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
смертность
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
|
во время пребывания в стационаре после операции
|
гладить
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
|
во время пребывания в стационаре после операции
|
бред
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
|
во время пребывания в стационаре после операции
|
нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
|
во время пребывания в стационаре после операции
|
полиорганная недостаточность
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
|
во время пребывания в стационаре после операции
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
|
во время пребывания в стационаре после операции
|
полнота реваскуляризации
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
|
во время пребывания в стационаре после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stamou SC, Hill PC, Dangas G, Pfister AJ, Boyce SW, Dullum MK, Bafi AS, Corso PJ. Stroke after coronary artery bypass: incidence, predictors, and clinical outcome. Stroke. 2001 Jul;32(7):1508-13. doi: 10.1161/01.str.32.7.1508.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Teodori G, Di Giammarco G, Cirmeni S, Contini M, Iaco AL, Pano M. Impact of aortic manipulation on incidence of cerebrovascular accidents after surgical myocardial revascularization. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1387-93. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03470-7.
- Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, Isselbacher EM, Lytle BW, Mack MJ, Murkin JM, Robbins RC; American Heart Association. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation. 2005 May 31;111(21):2858-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.165030.
- Bendszus M, Reents W, Franke D, Mullges W, Babin-Ebell J, Koltzenburg M, Warmuth-Metz M, Solymosi L. Brain damage after coronary artery bypass grafting. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1090-5. doi: 10.1001/archneur.59.7.1090.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 49/07
- F/13/03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .