Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургические манипуляции на аорте и инфаркте головного мозга

21 ноября 2007 г. обновлено: University of Wuerzburg

Хирургические манипуляции на восходящей аорте и инфаркте головного мозга после АКШ

Цель исследования — сравнить две хирургические стратегии аортокоронарного шунтирования в отношении возникновения инфарктов головного мозга, видимых при магнитно-резонансной томографии.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является одним из наиболее тяжелых осложнений после аортокоронарного шунтирования (АКШ) с общей частотой от 2,0% до 3,2%. Предполагаемой этиологией большинства инсультов после АКШ является атероэмболия пораженного восходящего отдела аорты, вызванная хирургическими манипуляциями. Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (OPCAB) позволяет создавать обходные шунты без хирургических манипуляций на аорте. Тем не менее, испытание, сравнивающее различные хирургические стратегии с инсультом в качестве первичной конечной точки, потребовало бы нескольких тысяч пациентов для достижения адекватной статистической мощности. Количество больных можно существенно уменьшить, если оценить поражение головного мозга с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ). С помощью ДВ-МРТ мы недавно продемонстрировали, что у 25% пациентов, перенесших АКШ без повышенного риска инсульта, обнаруживались новые инфаркты головного мозга. Все эти новые церебральные поражения имели эмболический характер, становились видимыми на Т2-взвешенных изображениях и клинически не проявлялись, т.е. не вызвало нового очагового неврологического дефицита. Учитывая гораздо более высокую частоту церебральных поражений, оцениваемых с помощью DW-MRI, чем клинически очевидный инсульт, DW-MRI является идеальным суррогатным параметром для оценки церебрального повреждения у пациентов, перенесших АКШ.

Таким образом, целью исследования является изучение влияния хирургической техники на возникновение новых ишемических поражений головного мозга по данным DW-MRI у пациентов, перенесших АКШ, в проспективных рандомизированных условиях. Мы предполагаем, что OPCAB, который позволяет избежать манипуляций с аортой, уменьшит частоту инфарктов головного мозга у пациентов с повышенным риском периоперационного инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wilko Reents, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 72 лет
  • история инсульта
  • цереброваскулярная болезнь со стенозом > 50%
  • заболевание периферических артерий.

Критерий исключения:

  • срочная или экстренная операция
  • нестабильная стенокардия
  • повторная операция
  • сопутствующие пороки сердца, требующие хирургического вмешательства
  • имплантированный кардиостимулятор или другой встроенный ферромагнитный материал
  • клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
OPCAB с сохранением манипуляций с аортой (например, без канюляции аорты для искусственного кровообращения, без пережатия аорты, без бокового пережатия аорты). Анастомоз трансплантата с центральным кровообращением с Y-графтами на внутренней грудной артерии или на аорте с помощью системы струн сердца (Guidant)
Активный компаратор: 2
обычное АКШ с сердечно-легочным шунтированием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота и количество инфарктов головного мозга, оцененных с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 2-7 дней после операции
2-7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
во время пребывания в стационаре после операции
гладить
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
во время пребывания в стационаре после операции
бред
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
во время пребывания в стационаре после операции
нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
во время пребывания в стационаре после операции
полиорганная недостаточность
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
во время пребывания в стационаре после операции
инфаркт миокарда
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
во время пребывания в стационаре после операции
полнота реваскуляризации
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
во время пребывания в стационаре после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться