- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00558779
Kirurgisk manipulasjon av aorta og hjerneinfarkt
Kirurgisk manipulasjon av ascendens aorta og hjerneinfarkt etter CABG
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de mest ødeleggende komplikasjonene etter koronar bypasstransplantasjon (CABG) med en total forekomst som varierer fra 2,0 % til 3,2 %. Den antatte etiologien for de fleste slag etter CABG er ateroemboli fra den syke aorta ascendens forårsaket av kirurgisk manipulasjon. Off-pump koronararterie bypass grafting (OPCAB) tillater konstruksjon av bypass grafts uten kirurgisk manipulasjon av aorta. En studie som sammenligner ulike kirurgiske strategier med hjerneslag som det primære endepunktet vil imidlertid kreve flere tusen pasienter for å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft. Antallet pasienter kan reduseres betydelig dersom cerebral skade vurderes ved diffusjonsvektet magnetisk resonanstomografi (DW-MRI). Ved bruk av DW-MRI har vi nylig vist at 25 % av en pasientpopulasjon som gjennomgikk CABG uten økt risiko for hjerneslag, viste nye hjerneinfarkter. Disse nye cerebrale lesjonene viste alle et embolisk mønster, ble synlige ved T2-vektede bilder og var klinisk stille, f.eks. forårsaket ikke et nytt fokalt nevrologisk underskudd. Gitt den mye høyere frekvensen av cerebrale lesjoner vurdert ved DW-MRI enn klinisk tilsynelatende hjerneslag, er DW-MRI en ideell surrogatparameter for vurdering av cerebral skade hos pasienter som gjennomgår CABG.
Målet med studien er derfor å undersøke påvirkningen av den kirurgiske teknikken på forekomsten av nye iskemiske cerebrale lesjoner som vurderes ved DW-MRI hos pasienter som gjennomgår CABG i en prospektiv randomisert setting. Vi antar at OPCAB, som muliggjør sparing av aortamanipulasjon, vil redusere hjerneinfarkt hos pasienter med økt risiko for perioperativt hjerneslag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
-
Ta kontakt med:
- Wilko Reents, MD
- Telefonnummer: 0049-931-201-33001
- E-post: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
-
Hovedetterforsker:
- Wilko Reents, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 72
- historie med hjerneslag
- cerebrovaskulær arteriesykdom med stenose > 50 %
- perifer arteriell sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- haste- eller nødoperasjon
- ustabil angina
- reoperasjon
- samtidig valvulær sykdom som krever kirurgi
- implantert pacemaker eller annet inkorporert ferromagnetisk materiale
- klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
OPCAB med sparing av aortamanipulasjon (f.eks. ingen aortakanylering for kardiopulmonal bypass, ingen aortakryssklemme, ingen sideklemming av aorta).
Graft anastomose til sentralsirkulasjonen med y-grafts på arteria thoracica interna eller på aorta ved hjelp av hjerte-streng-systemet (Guidant)
|
|
Aktiv komparator: 2
|
konvensjonell CABG med kardiopulmonal bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst og antall hjerneinfarkter vurdert ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 2-7 dager etter operasjonen
|
2-7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
|
innen sykehusopphold etter operasjon
|
|
slag
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
|
innen sykehusopphold etter operasjon
|
|
delirium
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
|
innen sykehusopphold etter operasjon
|
|
nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
|
innen sykehusopphold etter operasjon
|
|
multiorgansvikt
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
|
innen sykehusopphold etter operasjon
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
|
innen sykehusopphold etter operasjon
|
|
fullstendighet av revaskularisering
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
|
innen sykehusopphold etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stamou SC, Hill PC, Dangas G, Pfister AJ, Boyce SW, Dullum MK, Bafi AS, Corso PJ. Stroke after coronary artery bypass: incidence, predictors, and clinical outcome. Stroke. 2001 Jul;32(7):1508-13. doi: 10.1161/01.str.32.7.1508.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Teodori G, Di Giammarco G, Cirmeni S, Contini M, Iaco AL, Pano M. Impact of aortic manipulation on incidence of cerebrovascular accidents after surgical myocardial revascularization. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1387-93. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03470-7.
- Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, Isselbacher EM, Lytle BW, Mack MJ, Murkin JM, Robbins RC; American Heart Association. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation. 2005 May 31;111(21):2858-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.165030.
- Bendszus M, Reents W, Franke D, Mullges W, Babin-Ebell J, Koltzenburg M, Warmuth-Metz M, Solymosi L. Brain damage after coronary artery bypass grafting. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1090-5. doi: 10.1001/archneur.59.7.1090.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjerneiskemi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Cerebralt infarkt
Andre studie-ID-numre
- 49/07
- F/13/03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .