Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk manipulasjon av aorta og hjerneinfarkt

21. november 2007 oppdatert av: University of Wuerzburg

Kirurgisk manipulasjon av ascendens aorta og hjerneinfarkt etter CABG

Formålet med studien er å sammenligne to kirurgiske strategier for koronar bypass-transplantasjon med hensyn til forekomsten av hjerneinfarkter synliggjort ved magnetisk resonansavbildning

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de mest ødeleggende komplikasjonene etter koronar bypasstransplantasjon (CABG) med en total forekomst som varierer fra 2,0 % til 3,2 %. Den antatte etiologien for de fleste slag etter CABG er ateroemboli fra den syke aorta ascendens forårsaket av kirurgisk manipulasjon. Off-pump koronararterie bypass grafting (OPCAB) tillater konstruksjon av bypass grafts uten kirurgisk manipulasjon av aorta. En studie som sammenligner ulike kirurgiske strategier med hjerneslag som det primære endepunktet vil imidlertid kreve flere tusen pasienter for å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft. Antallet pasienter kan reduseres betydelig dersom cerebral skade vurderes ved diffusjonsvektet magnetisk resonanstomografi (DW-MRI). Ved bruk av DW-MRI har vi nylig vist at 25 % av en pasientpopulasjon som gjennomgikk CABG uten økt risiko for hjerneslag, viste nye hjerneinfarkter. Disse nye cerebrale lesjonene viste alle et embolisk mønster, ble synlige ved T2-vektede bilder og var klinisk stille, f.eks. forårsaket ikke et nytt fokalt nevrologisk underskudd. Gitt den mye høyere frekvensen av cerebrale lesjoner vurdert ved DW-MRI enn klinisk tilsynelatende hjerneslag, er DW-MRI en ideell surrogatparameter for vurdering av cerebral skade hos pasienter som gjennomgår CABG.

Målet med studien er derfor å undersøke påvirkningen av den kirurgiske teknikken på forekomsten av nye iskemiske cerebrale lesjoner som vurderes ved DW-MRI hos pasienter som gjennomgår CABG i en prospektiv randomisert setting. Vi antar at OPCAB, som muliggjør sparing av aortamanipulasjon, vil redusere hjerneinfarkt hos pasienter med økt risiko for perioperativt hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wilko Reents, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 72
  • historie med hjerneslag
  • cerebrovaskulær arteriesykdom med stenose > 50 %
  • perifer arteriell sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • haste- eller nødoperasjon
  • ustabil angina
  • reoperasjon
  • samtidig valvulær sykdom som krever kirurgi
  • implantert pacemaker eller annet inkorporert ferromagnetisk materiale
  • klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
OPCAB med sparing av aortamanipulasjon (f.eks. ingen aortakanylering for kardiopulmonal bypass, ingen aortakryssklemme, ingen sideklemming av aorta). Graft anastomose til sentralsirkulasjonen med y-grafts på arteria thoracica interna eller på aorta ved hjelp av hjerte-streng-systemet (Guidant)
Aktiv komparator: 2
konvensjonell CABG med kardiopulmonal bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst og antall hjerneinfarkter vurdert ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 2-7 dager etter operasjonen
2-7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
innen sykehusopphold etter operasjon
slag
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
innen sykehusopphold etter operasjon
delirium
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
innen sykehusopphold etter operasjon
nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
innen sykehusopphold etter operasjon
multiorgansvikt
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
innen sykehusopphold etter operasjon
hjerteinfarkt
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
innen sykehusopphold etter operasjon
fullstendighet av revaskularisering
Tidsramme: innen sykehusopphold etter operasjon
innen sykehusopphold etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere