- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00558779
Manipulación Quirúrgica de la Aorta e Infarto Cerebral
Manipulación quirúrgica de la aorta ascendente y el infarto cerebral después de CABG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las complicaciones más devastadoras después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con una incidencia general que oscila entre el 2,0 % y el 3,2 %. La supuesta etiología de la mayoría de los accidentes cerebrovasculares después de CABG es la ateroembolia de la aorta ascendente enferma causada por la manipulación quirúrgica. El injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba (OPCAB) permite la construcción de injertos de derivación sin manipulación quirúrgica de la aorta. Sin embargo, un ensayo que compare diferentes estrategias quirúrgicas con accidente cerebrovascular como punto final primario requeriría varios miles de pacientes para lograr un poder estadístico adecuado. El número de pacientes puede reducirse sustancialmente si el daño cerebral se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI). Usando DW-MRI, hemos demostrado recientemente que el 25% de una población de pacientes sometidos a CABG sin un mayor riesgo de accidente cerebrovascular mostró nuevos infartos cerebrales. Todas estas nuevas lesiones cerebrales mostraron un patrón embólico, se hicieron visibles en imágenes potenciadas en T2 y fueron clínicamente silenciosas, p. no causó un nuevo déficit neurológico focal. Dada la frecuencia mucho más alta de lesiones cerebrales evaluadas por DW-MRI que accidentes cerebrovasculares clínicamente aparentes, DW-MRI es un parámetro sustituto ideal para la evaluación del daño cerebral en pacientes sometidos a CABG.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar la influencia de la técnica quirúrgica en la aparición de nuevas lesiones cerebrales isquémicas evaluadas por DW-MRI en pacientes sometidos a CABG en un entorno prospectivo aleatorizado. Presumimos que OPCAB, que permite evitar la manipulación aórtica, reducirá los infartos cerebrales en pacientes con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wilko Reents, MD
- Número de teléfono: 0049 - 931 - 201 - 33001
- Correo electrónico: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
Ubicaciones de estudio
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
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Contacto:
- Wilko Reents, MD
- Número de teléfono: 0049-931-201-33001
- Correo electrónico: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
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Investigador principal:
- Wilko Reents, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 72
- historia del accidente cerebrovascular
- enfermedad arterial cerebrovascular con estenosis > 50%
- enfermedad arterial periférica.
Criterio de exclusión:
- operación urgente o de emergencia
- angina inestable
- reoperación
- enfermedad valvular concomitante que requiere cirugía
- marcapasos implantado u otro material ferromagnético incorporado
- claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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OPCAB con preservación de la manipulación aórtica (p. ej., sin canulación aórtica para derivación cardiopulmonar, sin pinzamiento aórtico cruzado, sin pinzamiento lateral de la aorta).
Anastomosis del injerto a la circulación central con injertos en Y en la arteria torácica interna o en la aorta con la ayuda del Heart-string-system (Guidant)
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Comparador activo: 2
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CABG convencional con circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia y número de infartos cerebrales evaluados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2-7 días después de la cirugía
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2-7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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ataque
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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delirio
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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fallo multiorgánico
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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integridad de la revascularización
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stamou SC, Hill PC, Dangas G, Pfister AJ, Boyce SW, Dullum MK, Bafi AS, Corso PJ. Stroke after coronary artery bypass: incidence, predictors, and clinical outcome. Stroke. 2001 Jul;32(7):1508-13. doi: 10.1161/01.str.32.7.1508.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Teodori G, Di Giammarco G, Cirmeni S, Contini M, Iaco AL, Pano M. Impact of aortic manipulation on incidence of cerebrovascular accidents after surgical myocardial revascularization. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1387-93. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03470-7.
- Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, Isselbacher EM, Lytle BW, Mack MJ, Murkin JM, Robbins RC; American Heart Association. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation. 2005 May 31;111(21):2858-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.165030.
- Bendszus M, Reents W, Franke D, Mullges W, Babin-Ebell J, Koltzenburg M, Warmuth-Metz M, Solymosi L. Brain damage after coronary artery bypass grafting. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1090-5. doi: 10.1001/archneur.59.7.1090.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 49/07
- F/13/03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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