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Manipulación Quirúrgica de la Aorta e Infarto Cerebral

21 de noviembre de 2007 actualizado por: University of Wuerzburg

Manipulación quirúrgica de la aorta ascendente y el infarto cerebral después de CABG

El propósito del estudio es comparar dos estrategias quirúrgicas para el injerto de derivación de la arteria coronaria con respecto a la ocurrencia de infartos cerebrales visibles por resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las complicaciones más devastadoras después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con una incidencia general que oscila entre el 2,0 % y el 3,2 %. La supuesta etiología de la mayoría de los accidentes cerebrovasculares después de CABG es la ateroembolia de la aorta ascendente enferma causada por la manipulación quirúrgica. El injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba (OPCAB) permite la construcción de injertos de derivación sin manipulación quirúrgica de la aorta. Sin embargo, un ensayo que compare diferentes estrategias quirúrgicas con accidente cerebrovascular como punto final primario requeriría varios miles de pacientes para lograr un poder estadístico adecuado. El número de pacientes puede reducirse sustancialmente si el daño cerebral se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI). Usando DW-MRI, hemos demostrado recientemente que el 25% de una población de pacientes sometidos a CABG sin un mayor riesgo de accidente cerebrovascular mostró nuevos infartos cerebrales. Todas estas nuevas lesiones cerebrales mostraron un patrón embólico, se hicieron visibles en imágenes potenciadas en T2 y fueron clínicamente silenciosas, p. no causó un nuevo déficit neurológico focal. Dada la frecuencia mucho más alta de lesiones cerebrales evaluadas por DW-MRI que accidentes cerebrovasculares clínicamente aparentes, DW-MRI es un parámetro sustituto ideal para la evaluación del daño cerebral en pacientes sometidos a CABG.

Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar la influencia de la técnica quirúrgica en la aparición de nuevas lesiones cerebrales isquémicas evaluadas por DW-MRI en pacientes sometidos a CABG en un entorno prospectivo aleatorizado. Presumimos que OPCAB, que permite evitar la manipulación aórtica, reducirá los infartos cerebrales en pacientes con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular perioperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wilko Reents, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 72
  • historia del accidente cerebrovascular
  • enfermedad arterial cerebrovascular con estenosis > 50%
  • enfermedad arterial periférica.

Criterio de exclusión:

  • operación urgente o de emergencia
  • angina inestable
  • reoperación
  • enfermedad valvular concomitante que requiere cirugía
  • marcapasos implantado u otro material ferromagnético incorporado
  • claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
OPCAB con preservación de la manipulación aórtica (p. ej., sin canulación aórtica para derivación cardiopulmonar, sin pinzamiento aórtico cruzado, sin pinzamiento lateral de la aorta). Anastomosis del injerto a la circulación central con injertos en Y en la arteria torácica interna o en la aorta con la ayuda del Heart-string-system (Guidant)
Comparador activo: 2
CABG convencional con circulación extracorpórea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ocurrencia y número de infartos cerebrales evaluados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2-7 días después de la cirugía
2-7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
ataque
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
delirio
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
fallo multiorgánico
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
integridad de la revascularización
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía
dentro de la estancia hospitalaria después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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