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대동맥 및 뇌경색의 외과적 조작

2007년 11월 21일 업데이트: University of Wuerzburg

CABG 후 상행 대동맥 및 뇌경색의 외과 적 조작

본 연구의 목적은 자기공명영상으로 보이는 뇌경색 발생에 대한 관상동맥우회술의 두 가지 수술 전략을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 관상동맥우회술(CABG) 후 발생률이 2.0%에서 3.2%에 이르는 가장 치명적인 합병증 중 하나입니다. CABG 후 대부분의 뇌졸중에 대한 추정된 병인은 외과적 조작으로 인한 병든 대동맥 상행으로부터의 죽상색전증입니다. 오프 펌프 관상 동맥 우회 이식(OPCAB)을 사용하면 대동맥을 외과적으로 조작하지 않고도 우회 이식편을 만들 수 있습니다. 그러나 1차 종점으로 뇌졸중과 다른 수술 전략을 비교하는 시험은 적절한 통계적 검정력을 달성하기 위해 수천 명의 환자가 필요합니다. 확산강조자기공명영상(DW-MRI)으로 뇌 손상을 평가하면 환자 수를 크게 줄일 수 있다. DW-MRI를 사용하여 우리는 최근 뇌졸중 위험 증가 없이 CABG를 받는 환자 집단의 25%가 새로운 뇌경색을 보였다는 것을 입증했습니다. 이 새로운 뇌 병변은 모두 색전 패턴을 보였고 T2 강조 영상에서 볼 수 있게 되었으며 임상적으로 침묵했습니다. 새로운 초점 신경학적 결손을 일으키지 않았습니다. 임상적으로 명백한 뇌졸중보다 DW-MRI로 평가한 뇌 병변의 빈도가 훨씬 높다는 점을 감안할 때 DW-MRI는 CABG를 받는 환자의 뇌 손상 평가를 위한 이상적인 대리 매개변수입니다.

따라서 이 연구의 목적은 전향적 무작위 설정에서 CABG를 받는 환자에서 DW-MRI로 평가한 새로운 허혈성 뇌 병변의 발생에 대한 수술 기법의 영향을 조사하는 것입니다. 우리는 대동맥 조작을 피할 수 있는 OPCAB가 수술 전후 뇌졸중의 위험이 증가한 환자의 뇌경색을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wilko Reents, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 72
  • 뇌졸중의 역사
  • 협착 > 50%를 동반한 뇌혈관 동맥 질환
  • 말초 동맥 질환.

제외 기준:

  • 긴급 또는 비상 작동
  • 불안정 협심증
  • 재수술
  • 수술이 필요한 동반 판막 질환
  • 이식된 심장 박동기 또는 기타 통합된 강자성 재료
  • 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
절차: OBCAB(오프 펌프 관상 동맥 우회술)
대동맥 조작을 하지 않는 OPCAB(예: 심폐 우회를 위한 대동맥 캐뉼라 삽입 없음, 대동맥 교차 고정 없음, 대동맥의 측면 고정 없음). Heart-string-system(Guidant)의 도움으로 동맥 또는 대동맥에 y-이식편을 사용하여 중앙 순환계에 문합을 이식합니다.
활성 비교기: 2
절차: CABG(관상동맥 우회술)
심폐 바이패스가 있는 기존 CABG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자기 공명 영상으로 평가한 뇌경색의 발생 및 수
기간: 수술 후 2~7일
수술 후 2~7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 수술 후 입원 기간 내
수술 후 입원 기간 내
뇌졸중
기간: 수술 후 입원 기간 내
수술 후 입원 기간 내
섬망 상태
기간: 수술 후 입원 기간 내
수술 후 입원 기간 내
신경 인지 성능
기간: 수술 후 입원 기간 내
수술 후 입원 기간 내
다기관 부전
기간: 수술 후 입원 기간 내
수술 후 입원 기간 내
심근 경색증
기간: 수술 후 입원 기간 내
수술 후 입원 기간 내
재혈관화의 완전성
기간: 수술 후 입원 기간 내
수술 후 입원 기간 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wuerzburg

협력자

Deutsche Stiftung für Herzforschung

수사관

  • 수석 연구원: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (예상)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49/07
  • F/13/03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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