- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00558779
Manipulacja chirurgiczna aorty i zawału mózgu
Manipulacja chirurgiczna aorty wstępującej i zawał mózgu po CABG
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jednym z najbardziej niszczycielskich powikłań po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), a jego ogólna częstość waha się od 2,0% do 3,2%. Przypuszczalną etiologią większości udarów mózgu po CABG jest zatorowość miażdżycowa z chorej aorty wstępującej spowodowana manipulacją chirurgiczną. Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy (OPCAB) umożliwia budowę pomostów bez chirurgicznej manipulacji aortą. Jednak próba porównująca różne strategie chirurgiczne z udarem jako głównym punktem końcowym wymagałaby kilku tysięcy pacjentów, aby osiągnąć odpowiednią moc statystyczną. Liczbę pacjentów można znacznie zmniejszyć, jeśli uszkodzenie mózgu ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DW-MRI). Za pomocą DW-MRI wykazaliśmy ostatnio, że u 25% populacji pacjentów poddawanych CABG bez zwiększonego ryzyka udaru wykazano nowe zawały mózgu. Wszystkie te nowe zmiany mózgowe wykazywały wzór zatorowy, stały się widoczne na obrazach T2-zależnych i były klinicznie nieme, np. nie spowodowała nowego ogniskowego deficytu neurologicznego. Biorąc pod uwagę znacznie większą częstość uszkodzeń mózgu ocenianych za pomocą DW-MRI niż klinicznie widocznego udaru, DW-MRI jest idealnym parametrem zastępczym do oceny uszkodzenia mózgu u pacjentów poddawanych CABG.
Celem pracy jest zatem zbadanie wpływu techniki operacyjnej na występowanie nowych zmian niedokrwiennych mózgu ocenianych za pomocą DW-MRI u pacjentów poddawanych CABG w warunkach prospektywnych z randomizacją. Stawiamy hipotezę, że OPCAB, który pozwala oszczędzić manipulacji aortą, zmniejszy częstość zawałów mózgu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem okołooperacyjnego udaru mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Wilko Reents, MD
- Numer telefonu: 0049-931-201-33001
- E-mail: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
-
Główny śledczy:
- Wilko Reents, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 72 lata
- historia udaru
- choroba tętnic mózgowo-naczyniowych ze zwężeniem > 50%
- choroba tętnic obwodowych.
Kryteria wyłączenia:
- pilna lub awaryjna operacja
- niestabilna dusznica bolesna
- reoperacja
- współistniejąca choroba zastawkowa wymagająca operacji
- wszczepiony rozrusznik serca lub inny wbudowany materiał ferromagnetyczny
- klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
OPCAB z ograniczeniem manipulacji aortą (np. bez kaniulacji aorty do krążenia pozaustrojowego, bez poprzecznego zacisku aorty, bez bocznego zaciskania aorty).
Zespolenie przeszczepu z krążeniem centralnym za pomocą przeszczepów typu Y na arteria thoracica interna lub na aorcie za pomocą systemu Heart-String-System (Guidant)
|
|
Aktywny komparator: 2
|
konwencjonalne CABG z krążeniem pozaustrojowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania i liczba zawałów mózgu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 2-7 dni po zabiegu
|
2-7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
|
udar
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
|
delirium
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
|
sprawność neurokognitywna
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
|
niewydolność wielonarządowa
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
|
kompletność rewaskularyzacji
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stamou SC, Hill PC, Dangas G, Pfister AJ, Boyce SW, Dullum MK, Bafi AS, Corso PJ. Stroke after coronary artery bypass: incidence, predictors, and clinical outcome. Stroke. 2001 Jul;32(7):1508-13. doi: 10.1161/01.str.32.7.1508.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Teodori G, Di Giammarco G, Cirmeni S, Contini M, Iaco AL, Pano M. Impact of aortic manipulation on incidence of cerebrovascular accidents after surgical myocardial revascularization. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1387-93. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03470-7.
- Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, Isselbacher EM, Lytle BW, Mack MJ, Murkin JM, Robbins RC; American Heart Association. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation. 2005 May 31;111(21):2858-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.165030.
- Bendszus M, Reents W, Franke D, Mullges W, Babin-Ebell J, Koltzenburg M, Warmuth-Metz M, Solymosi L. Brain damage after coronary artery bypass grafting. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1090-5. doi: 10.1001/archneur.59.7.1090.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zawał
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Zawał mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49/07
- F/13/03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .