Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja chirurgiczna aorty i zawału mózgu

21 listopada 2007 zaktualizowane przez: University of Wuerzburg

Manipulacja chirurgiczna aorty wstępującej i zawał mózgu po CABG

Celem pracy jest porównanie dwóch strategii chirurgicznych pomostowania aortalno-wieńcowego pod kątem występowania zawałów mózgu uwidocznionych w rezonansie magnetycznym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jednym z najbardziej niszczycielskich powikłań po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), a jego ogólna częstość waha się od 2,0% do 3,2%. Przypuszczalną etiologią większości udarów mózgu po CABG jest zatorowość miażdżycowa z chorej aorty wstępującej spowodowana manipulacją chirurgiczną. Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy (OPCAB) umożliwia budowę pomostów bez chirurgicznej manipulacji aortą. Jednak próba porównująca różne strategie chirurgiczne z udarem jako głównym punktem końcowym wymagałaby kilku tysięcy pacjentów, aby osiągnąć odpowiednią moc statystyczną. Liczbę pacjentów można znacznie zmniejszyć, jeśli uszkodzenie mózgu ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DW-MRI). Za pomocą DW-MRI wykazaliśmy ostatnio, że u 25% populacji pacjentów poddawanych CABG bez zwiększonego ryzyka udaru wykazano nowe zawały mózgu. Wszystkie te nowe zmiany mózgowe wykazywały wzór zatorowy, stały się widoczne na obrazach T2-zależnych i były klinicznie nieme, np. nie spowodowała nowego ogniskowego deficytu neurologicznego. Biorąc pod uwagę znacznie większą częstość uszkodzeń mózgu ocenianych za pomocą DW-MRI niż klinicznie widocznego udaru, DW-MRI jest idealnym parametrem zastępczym do oceny uszkodzenia mózgu u pacjentów poddawanych CABG.

Celem pracy jest zatem zbadanie wpływu techniki operacyjnej na występowanie nowych zmian niedokrwiennych mózgu ocenianych za pomocą DW-MRI u pacjentów poddawanych CABG w warunkach prospektywnych z randomizacją. Stawiamy hipotezę, że OPCAB, który pozwala oszczędzić manipulacji aortą, zmniejszy częstość zawałów mózgu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem okołooperacyjnego udaru mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wilko Reents, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 72 lata
  • historia udaru
  • choroba tętnic mózgowo-naczyniowych ze zwężeniem > 50%
  • choroba tętnic obwodowych.

Kryteria wyłączenia:

  • pilna lub awaryjna operacja
  • niestabilna dusznica bolesna
  • reoperacja
  • współistniejąca choroba zastawkowa wymagająca operacji
  • wszczepiony rozrusznik serca lub inny wbudowany materiał ferromagnetyczny
  • klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
OPCAB z ograniczeniem manipulacji aortą (np. bez kaniulacji aorty do krążenia pozaustrojowego, bez poprzecznego zacisku aorty, bez bocznego zaciskania aorty). Zespolenie przeszczepu z krążeniem centralnym za pomocą przeszczepów typu Y na arteria thoracica interna lub na aorcie za pomocą systemu Heart-String-System (Guidant)
Aktywny komparator: 2
konwencjonalne CABG z krążeniem pozaustrojowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania i liczba zawałów mózgu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 2-7 dni po zabiegu
2-7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
podczas pobytu w szpitalu po operacji
udar
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
podczas pobytu w szpitalu po operacji
delirium
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
podczas pobytu w szpitalu po operacji
sprawność neurokognitywna
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
podczas pobytu w szpitalu po operacji
niewydolność wielonarządowa
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
podczas pobytu w szpitalu po operacji
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
podczas pobytu w szpitalu po operacji
kompletność rewaskularyzacji
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
podczas pobytu w szpitalu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj