- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00558779
Manipulation chirurgicale de l'aorte et de l'infarctus cérébral
Manipulation chirurgicale de l'aorte ascendante et de l'infarctus cérébral après PAC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des complications les plus dévastatrices après un pontage aortocoronarien (PAC) avec une incidence globale allant de 2,0 % à 3,2 %. L'étiologie présumée de la majorité des accidents vasculaires cérébraux après pontage coronarien est l'embolie athéromateuse de l'aorte ascendante malade causée par une manipulation chirurgicale. Le pontage coronarien hors pompe (OPCAB) permet la construction de pontages sans manipulation chirurgicale de l'aorte. Pourtant, un essai comparant différentes stratégies chirurgicales avec l'AVC comme critère d'évaluation principal nécessiterait plusieurs milliers de patients pour atteindre une puissance statistique adéquate. Le nombre de patients peut être considérablement réduit si les dommages cérébraux sont évalués par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI). En utilisant l'IRM-DW, nous avons récemment démontré que 25 % d'une population de patients subissant un PAC sans risque accru d'AVC présentaient de nouveaux infarctus cérébraux. Ces nouvelles lésions cérébrales ont toutes montré un schéma embolique, sont devenues visibles sur les images pondérées en T2 et étaient cliniquement silencieuses, par ex. n'a pas provoqué de nouveau déficit neurologique focal. Compte tenu de la fréquence beaucoup plus élevée des lésions cérébrales évaluées par DW-MRI que des accidents vasculaires cérébraux cliniquement apparents, la DW-MRI est un paramètre de substitution idéal pour l'évaluation des lésions cérébrales chez les patients subissant un pontage coronarien.
Le but de l'étude est donc d'étudier l'influence de la technique chirurgicale sur la survenue de nouvelles lésions cérébrales ischémiques évaluées par DW-MRI chez les patients subissant un PAC dans un cadre prospectif randomisé. Nous émettons l'hypothèse que l'OPCAB, qui permet d'épargner la manipulation aortique, réduira les infarctus cérébraux chez les patients présentant un risque accru d'AVC périopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wilko Reents, MD
- Numéro de téléphone: 0049 - 931 - 201 - 33001
- E-mail: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
Lieux d'étude
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
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Contact:
- Wilko Reents, MD
- Numéro de téléphone: 0049-931-201-33001
- E-mail: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
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Chercheur principal:
- Wilko Reents, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 72 ans
- antécédent d'AVC
- maladie des artères cérébrovasculaires avec sténose > 50 %
- maladie artérielle périphérique.
Critère d'exclusion:
- opération urgente ou d'urgence
- une angine instable
- réopération
- maladie valvulaire concomitante nécessitant une intervention chirurgicale
- stimulateur cardiaque implanté ou autre matériau ferromagnétique incorporé
- claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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OPCAB avec épargne de la manipulation aortique (p. ex., pas de canulation aortique pour la circulation extracorporelle, pas de clampage aortique, pas de clampage latéral de l'aorte).
Anastomose de greffe à la circulation centrale avec des greffes en Y sur l'artère thoracique interne ou sur l'aorte à l'aide du système Heart-string (Guidant)
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Comparateur actif: 2
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CABG conventionnel avec circulation extracorporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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occurrence et nombre d'infarctus cérébraux évalués par imagerie par résonance magnétique
Délai: 2 à 7 jours après la chirurgie
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2 à 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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accident vasculaire cérébral
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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délire
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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performances neurocognitives
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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défaillance multiviscérale
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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infarctus du myocarde
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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intégralité de la revascularisation
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stamou SC, Hill PC, Dangas G, Pfister AJ, Boyce SW, Dullum MK, Bafi AS, Corso PJ. Stroke after coronary artery bypass: incidence, predictors, and clinical outcome. Stroke. 2001 Jul;32(7):1508-13. doi: 10.1161/01.str.32.7.1508.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Teodori G, Di Giammarco G, Cirmeni S, Contini M, Iaco AL, Pano M. Impact of aortic manipulation on incidence of cerebrovascular accidents after surgical myocardial revascularization. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1387-93. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03470-7.
- Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, Isselbacher EM, Lytle BW, Mack MJ, Murkin JM, Robbins RC; American Heart Association. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation. 2005 May 31;111(21):2858-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.165030.
- Bendszus M, Reents W, Franke D, Mullges W, Babin-Ebell J, Koltzenburg M, Warmuth-Metz M, Solymosi L. Brain damage after coronary artery bypass grafting. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1090-5. doi: 10.1001/archneur.59.7.1090.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 49/07
- F/13/03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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