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Manipulation chirurgicale de l'aorte et de l'infarctus cérébral

21 novembre 2007 mis à jour par: University of Wuerzburg

Manipulation chirurgicale de l'aorte ascendante et de l'infarctus cérébral après PAC

Le but de l'étude est de comparer deux stratégies chirurgicales de pontage aortocoronarien vis-à-vis de la survenue d'infarctus cérébraux rendus visibles par imagerie par résonance magnétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est l'une des complications les plus dévastatrices après un pontage aortocoronarien (PAC) avec une incidence globale allant de 2,0 % à 3,2 %. L'étiologie présumée de la majorité des accidents vasculaires cérébraux après pontage coronarien est l'embolie athéromateuse de l'aorte ascendante malade causée par une manipulation chirurgicale. Le pontage coronarien hors pompe (OPCAB) permet la construction de pontages sans manipulation chirurgicale de l'aorte. Pourtant, un essai comparant différentes stratégies chirurgicales avec l'AVC comme critère d'évaluation principal nécessiterait plusieurs milliers de patients pour atteindre une puissance statistique adéquate. Le nombre de patients peut être considérablement réduit si les dommages cérébraux sont évalués par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI). En utilisant l'IRM-DW, nous avons récemment démontré que 25 % d'une population de patients subissant un PAC sans risque accru d'AVC présentaient de nouveaux infarctus cérébraux. Ces nouvelles lésions cérébrales ont toutes montré un schéma embolique, sont devenues visibles sur les images pondérées en T2 et étaient cliniquement silencieuses, par ex. n'a pas provoqué de nouveau déficit neurologique focal. Compte tenu de la fréquence beaucoup plus élevée des lésions cérébrales évaluées par DW-MRI que des accidents vasculaires cérébraux cliniquement apparents, la DW-MRI est un paramètre de substitution idéal pour l'évaluation des lésions cérébrales chez les patients subissant un pontage coronarien.

Le but de l'étude est donc d'étudier l'influence de la technique chirurgicale sur la survenue de nouvelles lésions cérébrales ischémiques évaluées par DW-MRI chez les patients subissant un PAC dans un cadre prospectif randomisé. Nous émettons l'hypothèse que l'OPCAB, qui permet d'épargner la manipulation aortique, réduira les infarctus cérébraux chez les patients présentant un risque accru d'AVC périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wilko Reents, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 72 ans
  • antécédent d'AVC
  • maladie des artères cérébrovasculaires avec sténose > 50 %
  • maladie artérielle périphérique.

Critère d'exclusion:

  • opération urgente ou d'urgence
  • une angine instable
  • réopération
  • maladie valvulaire concomitante nécessitant une intervention chirurgicale
  • stimulateur cardiaque implanté ou autre matériau ferromagnétique incorporé
  • claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
OPCAB avec épargne de la manipulation aortique (p. ex., pas de canulation aortique pour la circulation extracorporelle, pas de clampage aortique, pas de clampage latéral de l'aorte). Anastomose de greffe à la circulation centrale avec des greffes en Y sur l'artère thoracique interne ou sur l'aorte à l'aide du système Heart-string (Guidant)
Comparateur actif: 2
CABG conventionnel avec circulation extracorporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
occurrence et nombre d'infarctus cérébraux évalués par imagerie par résonance magnétique
Délai: 2 à 7 jours après la chirurgie
2 à 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
accident vasculaire cérébral
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
délire
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
performances neurocognitives
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
défaillance multiviscérale
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
infarctus du myocarde
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
intégralité de la revascularisation
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie
pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2007

Première publication (Estimation)

15 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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