- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00558779
Chirurgická manipulace aorty a mozkového infarktu
Chirurgická manipulace ascendentní aorty a mozkového infarktu po CABG
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z nejničivějších komplikací po bypassu koronární artérie (CABG) s celkovým výskytem v rozmezí od 2,0 % do 3,2 %. Předpokládanou etiologií většiny cévních mozkových příhod po CABG je ateroembolismus z nemocné aorty ascendens způsobený chirurgickou manipulací. Off-pump bypass koronární tepny (OPCAB) umožňuje konstrukci bypassových štěpů bez chirurgické manipulace s aortou. Přesto by studie porovnávající různé chirurgické strategie s cévní mozkovou příhodou jako primárním koncovým bodem vyžadovala několik tisíc pacientů k dosažení adekvátní statistické síly. Počet pacientů lze podstatně snížit, pokud je poškození mozku hodnoceno difuzně váženou magnetickou rezonancí (DW-MRI). Pomocí DW-MRI jsme nedávno prokázali, že 25 % populace pacientů podstupujících CABG bez zvýšeného rizika cévní mozkové příhody vykazovalo nové mozkové infarkty. Všechny tyto nové cerebrální léze vykazovaly embolický vzor, staly se viditelnými na T2 vážených snímcích a byly klinicky tiché, např. nezpůsobila nový fokální neurologický deficit. Vzhledem k mnohem vyšší frekvenci mozkových lézí hodnocených pomocí DW-MRI než klinicky zjevné cévní mozkové příhody je DW-MRI ideálním náhradním parametrem pro hodnocení poškození mozku u pacientů podstupujících CABG.
Cílem studie je proto prozkoumat vliv operační techniky na vznik nových ischemických mozkových lézí hodnocených pomocí DW-MRI u pacientů podstupujících CABG v prospektivním randomizovaném uspořádání. Předpokládáme, že OPCAB, který umožňuje šetřit manipulaci s aortou, sníží mozkové infarkty u pacientů se zvýšeným rizikem perioperační cévní mozkové příhody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Wilko Reents, MD
- Telefonní číslo: 0049-931-201-33001
- E-mail: reents_w@klinik.uni-wuerzburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wilko Reents, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 72
- anamnéza mrtvice
- onemocnění cerebrovaskulárních tepen se stenózou > 50 %
- onemocnění periferních tepen.
Kritéria vyloučení:
- urgentní nebo nouzový provoz
- nestabilní angina pectoris
- reoperace
- souběžné onemocnění chlopní vyžadující chirurgický zákrok
- implantovaný kardiostimulátor nebo jiný zabudovaný feromagnetický materiál
- klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
OPCAB s úsporou manipulace s aortou (např. bez aortální kanylace pro kardiopulmonální bypass, bez aortálního křížového svorníku, bez bočního svírání aorty).
Anastomóza štěpu do centrálního oběhu pomocí y-štěpů na arteria thoracica interna nebo na aortě pomocí systému Heart-string-system (Guidant)
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
konvenční CABG s kardiopulmonálním bypassem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt a počet mozkových infarktů hodnocených magnetickou rezonancí
Časové okno: 2-7 dní po operaci
|
2-7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
|
během pobytu v nemocnici po operaci
|
|
mrtvice
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
|
během pobytu v nemocnici po operaci
|
|
delirium
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
|
během pobytu v nemocnici po operaci
|
|
neurokognitivní výkon
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
|
během pobytu v nemocnici po operaci
|
|
multiorgánové selhání
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
|
během pobytu v nemocnici po operaci
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
|
během pobytu v nemocnici po operaci
|
|
úplnost revaskularizace
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
|
během pobytu v nemocnici po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stamou SC, Hill PC, Dangas G, Pfister AJ, Boyce SW, Dullum MK, Bafi AS, Corso PJ. Stroke after coronary artery bypass: incidence, predictors, and clinical outcome. Stroke. 2001 Jul;32(7):1508-13. doi: 10.1161/01.str.32.7.1508.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Teodori G, Di Giammarco G, Cirmeni S, Contini M, Iaco AL, Pano M. Impact of aortic manipulation on incidence of cerebrovascular accidents after surgical myocardial revascularization. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1387-93. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03470-7.
- Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, Isselbacher EM, Lytle BW, Mack MJ, Murkin JM, Robbins RC; American Heart Association. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation. 2005 May 31;111(21):2858-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.165030.
- Bendszus M, Reents W, Franke D, Mullges W, Babin-Ebell J, Koltzenburg M, Warmuth-Metz M, Solymosi L. Brain damage after coronary artery bypass grafting. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1090-5. doi: 10.1001/archneur.59.7.1090.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Mozkový infarkt
Další identifikační čísla studie
- 49/07
- F/13/03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .