Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická manipulace aorty a mozkového infarktu

21. listopadu 2007 aktualizováno: University of Wuerzburg

Chirurgická manipulace ascendentní aorty a mozkového infarktu po CABG

Účelem studie je porovnat dvě chirurgické strategie pro aortokoronární bypass s ohledem na výskyt mozkových infarktů zviditelněných magnetickou rezonancí

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jednou z nejničivějších komplikací po bypassu koronární artérie (CABG) s celkovým výskytem v rozmezí od 2,0 % do 3,2 %. Předpokládanou etiologií většiny cévních mozkových příhod po CABG je ateroembolismus z nemocné aorty ascendens způsobený chirurgickou manipulací. Off-pump bypass koronární tepny (OPCAB) umožňuje konstrukci bypassových štěpů bez chirurgické manipulace s aortou. Přesto by studie porovnávající různé chirurgické strategie s cévní mozkovou příhodou jako primárním koncovým bodem vyžadovala několik tisíc pacientů k dosažení adekvátní statistické síly. Počet pacientů lze podstatně snížit, pokud je poškození mozku hodnoceno difuzně váženou magnetickou rezonancí (DW-MRI). Pomocí DW-MRI jsme nedávno prokázali, že 25 % populace pacientů podstupujících CABG bez zvýšeného rizika cévní mozkové příhody vykazovalo nové mozkové infarkty. Všechny tyto nové cerebrální léze vykazovaly embolický vzor, ​​staly se viditelnými na T2 vážených snímcích a byly klinicky tiché, např. nezpůsobila nový fokální neurologický deficit. Vzhledem k mnohem vyšší frekvenci mozkových lézí hodnocených pomocí DW-MRI než klinicky zjevné cévní mozkové příhody je DW-MRI ideálním náhradním parametrem pro hodnocení poškození mozku u pacientů podstupujících CABG.

Cílem studie je proto prozkoumat vliv operační techniky na vznik nových ischemických mozkových lézí hodnocených pomocí DW-MRI u pacientů podstupujících CABG v prospektivním randomizovaném uspořádání. Předpokládáme, že OPCAB, který umožňuje šetřit manipulaci s aortou, sníží mozkové infarkty u pacientů se zvýšeným rizikem perioperační cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilko Reents, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 72
  • anamnéza mrtvice
  • onemocnění cerebrovaskulárních tepen se stenózou > 50 %
  • onemocnění periferních tepen.

Kritéria vyloučení:

  • urgentní nebo nouzový provoz
  • nestabilní angina pectoris
  • reoperace
  • souběžné onemocnění chlopní vyžadující chirurgický zákrok
  • implantovaný kardiostimulátor nebo jiný zabudovaný feromagnetický materiál
  • klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
OPCAB s úsporou manipulace s aortou (např. bez aortální kanylace pro kardiopulmonální bypass, bez aortálního křížového svorníku, bez bočního svírání aorty). Anastomóza štěpu do centrálního oběhu pomocí y-štěpů na arteria thoracica interna nebo na aortě pomocí systému Heart-string-system (Guidant)
Aktivní komparátor: 2
konvenční CABG s kardiopulmonálním bypassem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt a počet mozkových infarktů hodnocených magnetickou rezonancí
Časové okno: 2-7 dní po operaci
2-7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
během pobytu v nemocnici po operaci
mrtvice
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
během pobytu v nemocnici po operaci
delirium
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
během pobytu v nemocnici po operaci
neurokognitivní výkon
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
během pobytu v nemocnici po operaci
multiorgánové selhání
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
během pobytu v nemocnici po operaci
infarkt myokardu
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
během pobytu v nemocnici po operaci
úplnost revaskularizace
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
během pobytu v nemocnici po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilko Reents, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit